ビューパワープラス　セラミド・ＧＡＢＡ＜ドリンク＞

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "078-330-8505",
  "商品名": "ビューパワープラス　セラミド・ＧＡＢＡ＜ドリンク＞",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2023/08/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "常盤薬品工業株式会社",
  "届出番号": "I585",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001033231",
  "電話番号": "0120-875-710",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下　幸蔵",
  "保存の方法": "直射日光、高温をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり1本を目安にお飲みください。（１日摂取目安量に合わせて記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/04/22",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "こんにゃく由来グルコシルセラミド、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはこんにゃく由来グルコシルセラミド、GABAが含まれます。こんにゃく由来グルコシルセラミドには、肌の乾燥が気になる方の肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)を維持することが報告されています。GABAには、睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能、仕事や勉強などによる一時的な心理的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023.09.21)様式Ⅰ 3.(2)当該製品の機能に関する届出者の評価へレビュー追記 (2024.9.20）様式Ⅳの修正 (2025.2.26)基本情報（代表者名）変更 (2025.2.26)様式Ⅰの修正、様式Ⅱの修正 (2025.2.26)様式Ⅱ-1　安全性評価シート差し替え、非公開資料差し替え",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "○こんにゃく由来グルコシルセラミド 1．城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース 2．PubMed  ○GABA 1．A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "常盤薬品工業株式会社　三重工場(医薬品GMP・HACCP)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "〇 こんにゃく由来グルコシルセラミド 1．食経験の評価 日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。 2．既存情報による安全性の評価 こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料のヒトでの12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験の報告が確認され、有害事象は認められなかった。 3．安全性試験の実施による評価 「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性を以下の試験で評価した。 1）急性毒性試験 マウスを用いた急性経口毒性試験を5,000mg/kgの用量で実施したが、異常及び死亡は認められず、単回経口投与によるLD50値は雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。 2）亜急性毒性試験 ラットを用いた28日間反復経口投与試験を実施したが、投与に起因した変化は認められず、継続経口投与による無毒性量は雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 3）変異原性試験 労働省告示77号に準じて突然変異誘起性試験を実施した結果、陰性であった。 4）臨床試験 健常な日本人成人男女を対象に、こんにゃく由来グルコシルセラミド入りカプセルを4週間過剰摂取 (こんにゃく由来グルコシルセラミドとして1日9 mg) した際の安全性を検証し、医学的に問題のある変化は確認されなかったため、安全性に問題はないと判断した。 4．医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関して報告はなかった。  〇GABA 10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認していることから、GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAの医薬品との相互作用についても問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという意見もあり、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者への注意喚起を表示した。  〇まとめ 各機能性関与成分について個々の安全性は担保されており、医薬品および機能性関与成分同士の相互作用も認められていない。以上より当該成分を機能性関与成分とすることに問題はないと判断された。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "〇こんにゃく由来グルコシルセラミド 【標題】機能性関与成分こんにゃく由来グルコシルセラミドによる肌の経皮水分蒸散量の低下および角層水分量の上昇に関する機能性の研究レビュー 【目的】（P）疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）に、（I）こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取させると、（C）プラセボ食品の摂取と比較して、（O）肌の経皮水分蒸散量と角層水分量に対して有効か評価すること　※研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 【背景】グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】検索日（2019年6月14日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常者に経口摂取させ、肌への作用を観察している文献を検索した。その結果、一次スクリーニング後に文献は62報となった。タイトルと要旨を検証し、56報の文献の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の文献を評価対象とした。除外文献とした文献については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 【主な結果】こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を、健常な日本人に摂取させた5報の文献を検証した結果、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週間～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き文献の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週間～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 【科学的根拠の質】採用した文献が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。  〇GABA 【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアス・リスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。  〇GABA 【標題】GABAの、デスクワークなどの心理的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの心理的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、心理的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない文献もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（心理的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により心理的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な心理的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な心理的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした文献のバイアス・リスクの評価では、採用文献7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-875-710",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "こんにゃく由来グルコシルセラミド：６００μｇ、GABA：１００ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコシルセラミド含有こんにゃく芋粉エキス、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "こんにゃく由来グルコシルセラミド、ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jdIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量(50mL)あたりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：2.5g、ナトリウム： 1.6mg（食塩相当量：0.004g）と「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※\t糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム(食塩相当量)）の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人（肌の乾燥が気になる方を含む）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "常盤薬品工業株式会社　三重工場   三重県伊賀市白樫字永谷2604-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}