焙煎菊芋茶

{
  "住所": "長崎県東彼杵郡波佐見町村木郷1958-1",
  "名称": "有機焙煎菊芋茶",
  "電話": "090-8299-6001",
  "商品名": "焙煎菊芋茶",
  "変更日": "2024/12/25",
  "届出日": "2023/07/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "中尾博文",
  "届出番号": "I493",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "",
  "電話番号": "0956-55-8337",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中尾博文",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/09/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "菊芋由来イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "090-8299-6001（中尾博文）",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "ティーバッグを入れたカップに熱湯を注いだ場合は300 cc×2杯 (ティーバッグ2パック)、5～8分間煮出した場合は水600 ccにティーバッグ1パック",
  "表示しようとする機能性": "本品には菊芋由来イヌリンが含まれます。菊芋由来イヌリンには、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・特に、糖尿病治療薬を服用している方は、医師や薬剤師に相談してください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控え下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R5.9.22 ・表示見本 R5.12.27 ・様式III 機能性関与成分を含む原材料名 ・表示見本 ・様式VII 名称",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜～金曜 （祝祭日を除く） 9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "百笑会プラス　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 ・城西大学薬学部 食品 - 医薬品相互作用データベース ・一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "食品衛生責任者の資格を有する者が衛生指導を実施する社会福祉法人チアフルハーツにて製造しています。また、製品についてはランダムに抜いて、内容量の確認、試飲を行うなどチェックをその都度実施して規格外品の流通を防止しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 食経験による評価 これまでに当社 (百笑会プラス) では、2021年から日本国内において、機能性関与成分である菊芋由来イヌリンを同量含有する本届出食品の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。  (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 イヌリンは、糖尿病治療薬との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、その中でも食後の血糖値が気になる人を対象とした食品であるため、糖尿病治療薬を服用中の方は、医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 機能性関与成分菊芋由来イヌリンによる食後血糖値上昇抑制の機能性に関するシステマティックレビュー  (イ)目的 血糖値が高めの健康な成人男女に対する、菊芋由来イヌリンの継続摂取が、食後血糖の上昇抑制作用を有するかを明らかにすることを目的としました。  (ウ)背景 イヌリンは難消化性の食物繊維で、菊芋やゴボウなどキク科植物に多く含まれています。イヌリンは、糖質の吸収速度を穏やかにすることで、食後の血糖値上昇を抑制することが明らかになってきましたが、健常者に対する有効性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。  (エ)レビューを対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、日本人の疾病に罹患していない者（空腹時血糖値: 110 ～ 125 mg/dL又は75 g OGTT 2時間値: 140 ～ 199mg/dL、もしくは随時血糖値: 140 ～ 199 mg/dLを含む）に、菊芋由来イヌリンを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、食後血糖値上昇抑制効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。  (オ)主な結果 採用した論文は2編で、いずれも空腹時血糖値またはOGTT2時間値が境界型、もしくは食後血糖が高めの者を含む健常な日本人成人男女を対象とし、菊芋由来イヌリンを6週間または12週間摂取させ、食後血糖値への影響を評価していました。2編どちらも、プラセボ摂取群と比較し、菊芋由来イヌリン摂取群は、糖負荷後の血糖値の上昇抑制と血糖値の曲線下面積の低下を示し、食後の血糖値の上昇を抑える結果が得られていました。したがって、菊芋由来イヌリンを含む食品の摂取は、食後の血糖値の上昇を抑える機能があると考えられました。  (カ)科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、食後の血糖値が高めの者に対し、菊芋由来イヌリン600 mg ～ 750 mg/日を含む食品の摂取は、食後の血糖値上昇を抑える機能があることが確認されました。しかし、効果ありの文献が2編と少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "農産販売部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0956-55-8337",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有機菊芋 (長崎県産)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "菊芋由来イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7fUIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安 (ティーバッグを入れたカップに熱湯を注いだ場合300 cc×2杯、計ティーバッグ2パック) あたりの含有量は、脂質0 g、炭水化物4.58 g、食塩相当量0 gである。また、1日摂取目安 (5～8分間煮出した場合は水600 ccにティーバッグ1パック) あたりの含有量は、脂質0 g、炭水化物2.29 g、食塩相当量0 gである。  WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1400~3050 kcal/日であることから、約70~153 kcal/日に相当する糖類、約18~38 g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を大きく下回る。  以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "社会福祉法人チアフルハーツ 長崎県佐世保市上本山町927",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}