豆苗

{
  "住所": "岐阜県中津川市千旦林1-15",
  "名称": "豆苗",
  "電話": "0265-83-7211",
  "商品名": "豆苗",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2023/06/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サラダコスモ",
  "届出番号": "I395",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2200001023366",
  "電話番号": "0120-35-1113",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中田智洋",
  "保存の方法": "保存は高温多湿を避け、お早めにお召し上がりください。",
  "摂取の方法": "根元をカットし、可食部を電子レンジで加熱調理してお召し上がりください。ゆでたり、煮込む場合は、スープごとお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/08/27",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(可食部100ｇ)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAを12.3mg/日摂取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品1袋（可食部100g）で機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の57％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "（新）本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 （旧）本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.06）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R6.10.25)様式Ⅰ・様式Ⅱ・様式Ⅴ・様式Ⅵの更新 (R7.1.8) 様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅶの社名変更、様式Ⅳの組織図及び連絡フローチャート修正、様式Ⅵの商品パッケージ追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "FSMSチーム",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.saladcosmo.co.jp/functional-claims/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "医薬品インタビューフォーム　脳代謝促進剤　ガンマロン錠250㎎（ガンマーアミノ酪酸）アルフレッサ ファーマ株式会社 食品安全委員会　食品健康影響評価の意見を求められた特定保健用食品許可申請食品の安全に関する評価の結果について　府食第１３７号",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当社および生産施設である株式会社中津川サラダ農園はFSSC 22000認証を取得し、品質管理体制を構築している。\n当社内で品質保証部・検査部を設置しており、食中毒菌等の検査を実施している。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品（豆苗）は、えんどう豆を発芽させた豆苗である。 弊社は当該製品である豆苗を1991年に発売し、弊社の年間出荷量（2021年度）は約740万パックである。 一般的に広く普及している野菜として、年齢性別問わず日常的に食されており、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。 以上より、本品は食経験上から安全性が高いと判断された。  　GABAの医薬品との相互作用については、GABAの医薬品としての評価について、「医薬品インタビューフォーム　脳代謝促進剤　ガンマロン錠250㎎（ガンマーアミノ酪酸）アルフレッサ ファーマ株式会社」を参照したところ、VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目、7. 相互作用において、使用禁忌および使用注意は「該当しない」とされている。またGABAの、特定保健用食品してのGABAの評価として「食品安全委員会　食品健康影響評価の意見を求められた特定保健用食品許可申請食品の安全に関する評価の結果について　府食第１３７号」を含む参照すると4．安全性に係る審査結果として「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される。」と結論付けられている。  よってGABAおよびそれを含む本商品のいずれも、その安全性には問題ないものと評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品「豆苗」に含有するGABAが収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響についての研究レビュー 目的：高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人男女が、8週間以上GABA を含む食品を経口摂取した場合、GABA を含まない食品と比較して血圧に違いがあるかどうかを評価した。 背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本製品の血圧降下作用について検証するための研究レビューを行った。  レビュー対象とした研究の特性：ランダム化比較試験（RCT）論文を対象とし、2018年12月11日に検索を行った。対象者は高値血圧あるいはⅠ度高血圧の日本人成人男女とし、主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧とした。採用文献は11報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：11報において全被験者に対する評価および高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、どちらの評価でも収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日だった。従って、GABA12.3㎎/日の摂取は血圧が高めの日本人成人男女の収縮期および拡張期血圧を下げると考えられた。 科学的根拠の質：採用した論文はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。また、本レビューの限界として、試験デザイン・対象者の限定で採用文献数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、バイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており、概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。 (構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-35-1113",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA 7mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7bPIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の血圧が気になる方の一日当たりの摂取目安量である1袋（可食部100g）中には、脂質（飽和脂肪酸およびコレステロール含む）0.4g≒3.6kcal（280kcal）、糖質1.0g≒4.0kcal（700kcal）、食塩相当量0.003g（1.5g）が含まれている。 （）内は日本人の食事摂取基準（2020年版）より、脂質と糖質に関しては想定対象者の成人男女が含まれる18歳以上のデータの中で活動レベルが最も低い数値Ⅰ型の1400kcalを基にして各成分の摂取目標（エネルギー割合量）の下限値％をkcalに換算した数値を示し、食塩相当量に関しては推定平均必要量を引用した数値を示している。いずれの数値も過剰摂取に当たらない低い数値である。糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る)は糖質に含まれるため、糖質を超える数値にはならない。糖質が過剰摂取につながらない低い数値であることから、糖類も過剰摂取につながらないと言える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高め(高値血圧者)の日本人成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社中津川サラダ農園 岐阜県中津川市駒場1944",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}