シシリアンルージュハイギャバピューレー

{
  "住所": "東京都港区虎ノ門３丁目７番１０号ランディック虎ノ門ビル",
  "名称": "トマトピューレー",
  "電話": "03-6432-4051",
  "商品名": "シシリアンルージュハイギャバピューレー",
  "変更日": "2024/11/06",
  "届出日": "2023/04/06",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "サナテックライフサイエンス株式会社（旧社名：サナテックシード株式会社）",
  "届出番号": "I38",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401137642",
  "電話番号": "050-3033-9465",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹下達夫",
  "保存の方法": "直射日光を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "一日あたりの摂取目安量を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/06/08",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://aozora-shop.p-e-s.co.jp/contact",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "高めの血圧が気になる方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方は1袋、 睡眠の質、肌の乾燥が気になる方は4袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAを12.3mg摂取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能が、28mg摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能が、100mg摂取すると睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、及び肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/11/06　届出食品基本情報詳細　社名の変更 2024/11/06　様式Ⅱ　引用情報の変更 2024/11/06　別紙様式（Ⅱ）－１　引用情報の変更  2024/11/06　別紙様式（Ⅲ）　製造所の変更 2024/11/06　別紙様式（Ⅲ）－1　新規製造所の情報の追加 2024/11/06　別紙様式（Ⅲ）－3　社名の変更  2024/11/06　別紙様式（Ⅲ）　製品規格書などの食品の規格を示す資料内の社名の変更および新たな製造所の情報の変更 2024/11/06　様式Ⅳ　社名変更に伴う組織図および内閣府令や省令改正に伴う連絡フローチャートの変更 2024/11/06　別紙様式V-1-16　社名の変更 2024/11/06　別紙様式V-1　新様式に変更 2024/11/06　別紙様式V-4　新様式に変更 2024/11/06　別紙様式V-10　引用情報の変更 2024/11/06　様式Ⅵ　旧表示見本の削除／新規表示見本の追加 2024/11/06　様式Ⅶ　社名の変更 2024/11/06　様式Ⅶ　製造者の変更 2024/11/06　様式Ⅶ　届出食品に関する基本情報の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10 時～16 時 （土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "青空トマト学園相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://sanatech-seed.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Oketch-Rabah, Hellen A., et al. \"United States Pharmacopeia (USP) safety review of gamma-aminobutyric acid (GABA).\" Nutrients 13.8 (2021): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品の製造工場は、国際認証システムであるSQF(Safe Quality Food)の認定を取得しており、HACCPに基づいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１、既存情報による食経験の評価 届出者は本届出品と同一の方法で製造しているピューレーを、2022年5月より販売を開始しており、全国の購入者が食しているが安全性を懸念する報告はない。また本届出品はトマトを一次加工したピューレーであり、含有する機能性成分GABAはトマトに由来する。1972年のトマトピューレーの輸入自由化後、国内で流通しているピューレーのほとんどが輸入品である。令和3年のトマトピューレおよびペーストの輸入量は13万5889トンで、トマトケチャップやジュースなどに2次加工され、広く食されている（農林水産省農林水産物輸入概況）。 以上のように、トマトピューレーや同等のトマトを利用した加工品は日本全国で食されているが、安全性を懸念するような報告はない。従って、十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと判断する。ただし、本届出品は最大100mgのGABAに相当する1日摂取目安量を記載しているため、GABAの既存情報による安全性試験の評価も実施した。  ２、安全性試験による評価 GABAを関与成分とする特定保健用食品の安全性が食品安全委員会により評価されており、食経験、ヒト試験などの安全性に係る部分の内容を審査した結果、いずれも適切に摂取される場合には、安全性に問題はないと判断されている。さらに、GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、ヒトが本届出品で想定される機能性関与成分量以上のGABA100～400mgを2～12週間摂取した試験や、本届出品で想定される機能性関与成分量の5倍量以上のGABA1000mgを4週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題の無かったことが報告されているため、機能性関与成分GABAおよび本届出品の1日摂取目安量の最大量のGABA100mgの摂取には十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、これらの評価を本届出品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 しかしながら、降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているため、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "★血圧を下げる機能 【標題】 機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】 日本人で、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女においてGABA を含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。 【背景】 GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、J-DreamⅢ、医中誌を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年10月10日）。その結果、計766報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、11報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 11報を調査対象の論文とした。いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており全体的に低レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ★精神的ストレスを緩和する機能 【標題】 機能性関与成分GABAがストレス緩和作用に役立つ機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対するGABAの摂取による事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに対する効果について臨床試験論文の研究レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。 【背景】 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されており、さまざまな精神的、肉体的疾病の原因であるストレスを緩和し、心身をリラックスした状態に保つことは、健康の維持において重要である。GABAの摂取が精神的ストレスを緩和する作用が期待されたが、そのようなシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、CENTRAL、J-DreamⅢを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年10月10日）。その結果、計191報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、7報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 適格基準に合致した7報が採用され、アウトカムのうち脳波（α波）では2報中2報が、副交感神経では2報中1報が、唾液中クロモグラニンAでは4報中2報が、唾液中コルチゾールでは2報中2報が、主観的疲労感（VAS）では4報中2報が有意な効果があることが認められ、GABAの摂取による一時的な精神的ストレス緩和が認められる肯定的または示唆的な結果が得られた。　 以上の結果からGABAを28㎎/日以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、ランダム化、割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったことから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが挙げられるが、本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的根拠があると判断した。しかし、採用文献7報はすべて日本人を対象とした試験であり、全体的に低レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ★睡眠の質の向上に役立つ機能 【標題】 機能性関与成分GABAが睡眠の質の向上に役立つ機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して睡眠の質が向上する機能に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 睡眠は疲労の回復に大変重要であり、睡眠の質を改善することは精神的・肉体的な健康の維持において重要な要素である。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、不眠の問題を抱える人において脳内のGABA量が少ないことが報告されている。よってGABAの摂取が睡眠の質を改善することが期待されたが、そのようなシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年4月7日）。その結果、計266報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、4報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はすべてRCTであり、脳波（入眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒）に関する論文が2報、自覚症状（主観的指標VAS、質問紙）に関する論文が4報であった。入眠潜時では2報中1報が、ノンレム睡眠時間では2報中2報が、寝起きの気分の自覚症状では1報中1報で対照群と比べ介入群で有意な効果が見られた。寝つきに関する自覚症状は2報中2報で有意な効果は見られなかった。 以上の結果から、睡眠の質について、眠りの深さと寝起きの気分を改善する有意な結果が得られている文献の摂取量を基に、GABAを100㎎/日以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。しかし、採用文献4報は日本人を対象とした試験であり、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ★肌の健康を守るのを助ける機能 【標題】 機能性関与成分GABAが肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能性に関する研究レビュー 【目的】 　健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して肌の弾力に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 　精神的ストレスに加えて睡眠不足や肉体的疲労、季節による乾燥といった外界の状況も肌の水分状態や弾力に影響を及ぼすことが知られている。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、精神的疲労の緩和や睡眠の改善効果が報告されている。また、GABAには肌の弾力に重要な弾性線維の合成を亢進することがものの、健常成人がGABAを摂取した場合の肌の弾力を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、医中誌、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年4月7日）。その結果、計194報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、肌の乾燥を自覚する成人女性がGABAを100㎎/日、8週間摂取した試験であった。介入群において、対照群と比較して頬の弾力スコアが有意に高い値を示した。肌の弾力に関する構造は全身で共通であり、性差も無いことから、GABAには肌の 弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なく、著者が原料提供会社の社員であった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3033-9465",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28mg（1袋あたり）、112mg（4袋あたり）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマト",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8G4IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量が最も多い4袋(60g)に含まれる量で評価した結果は次のとおりである。 1．脂質：0.0g、2．糖類：最大5.2g(測定した炭水化物を全て糖類とみなした場合)、3．ナトリウム(食塩相当量)：0.013g) 1. 脂質は0gであるため過剰摂取につながらないと考えられる。 2. 糖類は、食事摂取基準が策定されていないが、世界保健機関(WHO)が示している糖類についての指針においては成人男性で総エネルギーの10％未満、望ましくは５％未満に留めることを推奨している。本品60gに含まれる炭水化物5.2gを糖類とみなした場合、そのエネルギー20.8kcalは、成人のエネルギー摂取量の平均値1,903kcal(令和元年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の1％程度にすぎないため、同じく過剰摂取につながらないと考えられる。 3. 食塩相当量の1日摂取目標値は日本人の食事摂取基準(2020年版)にて成人男性で7.5g、成人女性で6.5gとされ、生活習慣病の重症化を防ぐためには1日6g未満とされている。本品60gに含まれる食塩相当量0.013gは、0.2%程度に過ぎないため、過剰摂取につながらないと考えられる。 ただし、本品に限らず単一の食品だけを多量に摂取することは好ましくないことから、「一日あたりの摂取目安量を目安に生でお召し上がりください。」「本品は多量摂取により、疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "高めの血圧（血圧が正常高値）、仕事や勉強による一時的なストレス、睡眠の質、肌の乾燥が気になる日本人男女（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宮島醤油株式会社 妙見工場 佐賀県唐津市中瀬通1番18",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}