まるっと健康これ１杯青汁　ａ

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル",
  "名称": "大麦若葉加工食品",
  "電話": "092-751-4317",
  "商品名": "まるっと健康これ１杯青汁　ａ",
  "変更日": "2026/09/09",
  "届出日": "2023/06/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エバーライフ",
  "届出番号": "I377",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401098326",
  "電話番号": "1) 0120-783-793 2) 0120-70-1110",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "チェ・ヨンヒ",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "1日当たり2袋を目安に、冷水・お湯・牛乳など（1袋あたり約80cc）に溶かして食事とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、イソマルトデキストリン(食物繊維)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAとイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、イソマルトデキストリンには、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めになる方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 〇 降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 〇 1日あたりの摂取目安量をお守りください。 〇 摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。 〇 原料由来の浮遊物や沈殿がありますが、品質には問題ございません。 〇 本品は自然由来の物を使用しておりますので、色・風味に多少のばらつきが生じます。ただし品質には問題ございませんので、ご了承ください。 〇 本品には殺菌した乳酸菌を使用しています。アレルギー体質の方はお召し上がりにならないでください。 〇 乳幼児の手の届かないところに保存してください。 又は 〇 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 〇 降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 〇 1日あたりの摂取目安量をお守りください。 〇 摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。 〇 原料由来の浮遊物や沈殿がありますが、品質には問題ございません。 〇 本品は自然由来の物を使用しておりますので、色・風味に多少のばらつきが生じます。ただし品質には問題ございませんので、ご了承ください。 〇 本品には殺菌した乳酸菌を使用しています。アレルギー体質の方はお召し上がりにならないでください。 〇 本品には小麦を使用した設備で生産された原料が含まれています。 〇 乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/09/27） 様式（Ⅱ）、（Ⅱ）-1、（Ⅳ）、（Ⅴ）、（Ⅵ）、（Ⅶ）を変更 （2025/02/27）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "１）9：30～18：00（土日・祝を除く）２）午前9:00～午後9:00（日曜・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "１）株式会社エバーライフ　お客様相談センター　２) 銀座ステファニー化粧品株式会社　プライベートコンシェルジュデスク銀座",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.everlife.jp/functionality/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed 医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分としてGABAとイソマルトデキストリン(食物繊維)を含む食品であるが、本品及び本品に類似した食品の喫食実績がない為、既存情報を用いた評価を行った。 「GABA」の既存情報の調査で、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの、臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等であると言える。なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧剤等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧剤等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。以上から、降圧剤等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。 「イソマルトデキストリン」の既存情報の調査の結果、イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。 また、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されている。また、イソマルトデキストリン（食物繊維）の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ、本品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量である。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した本品の安全性にも問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。なお、安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは本品に使用しているものと同等性に問題はないと判断した。 また、GABAとイソマルトデキストリン間の相互作用に関する報告は見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1．GABA 【標題】本品「まるっと健康これ１杯青汁　ａ」に含まれる GABAによる血圧を低下させる効果に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2022年8月22日に、2022年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。  2．イソマルトデキストリン（食物繊維） ＜血糖上昇抑制作用＞ 【標題】本品「まるっと健康これ1杯青汁　ａ」に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）による血糖上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】健常成人を対象とし、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用があるか検証した。  【背景】日本では食生活の変化などを背景とした将来的な糖尿病リスクの対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリン（食物繊維）にもその機能が期待されている。そこで、本研究レビューでは「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】  検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本研究レビューは㈱林原で実施されました。 【主な結果】健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断された。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断された。  【科学的根拠の質】採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象とした。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果であった。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できず、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断した。したがって、本品が想定する主な対象者である食後血糖値が上がりやすい健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待される。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれる。   ＜血中中性脂肪上昇抑制作用＞ 【標題】本品「まるっと健康これ1杯青汁　ａ」に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証した。 【背景】日本では食生活の変化などを背景とした生活習慣病リスクの対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリン（食物繊維）にもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)。 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しています。資金源は方針決定機関（㈱林原）です。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施しました 。 【主な結果】イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられる。  【科学的根拠の質】採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討しなかった。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食品由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察された。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "1) 0120-783-793 2) 0120-70-1110",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１２．３mg 、２．１３g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバ含有乳酸菌発酵抽出物（機能性関与成分：GABA） イソマルトデキストリン（食物繊維）（機能性関与成分：イソマルトデキストリン（食物繊維））",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、イソマルトデキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk93YIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（2袋）あたりの栄養成分は、脂質は0.24g、飽和脂肪酸は0.0294g、コレステロールは検出せず、糖類は4.0g以下※1、ナトリウムは10.67mg（食塩相当量は0.027g）と微量である為、過剰摂取につながらないと判断しました。  ※1 糖質の量は4.0gである。糖類の量は糖質の量以下である為、糖質をすべて糖類であると仮定した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は個装された粉末状の食品を水などに混ぜて飲む食品形態であり、1日摂取目安量を2袋とすることで過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常人（食後に血糖値が上がりやすい方、食後に血中中性脂肪が高めになる方、血圧が高めの方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場： 佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク： 佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}