ＰｏｔｅＣｅｒａ（ポテセラ）

{
  "住所": "東京都千代田区丸の内1丁目8番地3号",
  "名称": "ポテトセラミド含有食品",
  "電話": "080-5952-8671",
  "商品名": "ＰｏｔｅＣｅｒａ（ポテセラ）",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2023/06/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カルビー株式会社",
  "届出番号": "I363",
  "所在地①": "静岡県富士市南陵12番",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001133757",
  "電話番号": "0120-55-8570",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "江原　信",
  "保存の方法": "直射日光の当たる所、高温多湿の所での保存はさけてください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "じゃがいも由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙による問い合わせ　〒100-0005 東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー本館22階　カルビー（株）お客様相談室宛て",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはじゃがいも由来グルコシルセラミドが含まれるので、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいを守り、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.06）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R5.11.10)別紙様式(Ⅴ)-1、別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更です。 (R6.02.06)様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1の修正です。 (R6.09.13)様式(Ⅲ)分析方法の修正です。 (R6.12.03)様式Ⅳ組織図・連絡フローの修正です。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カルビー（株）　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.calbee.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース（Ver. 10.0） ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されている。\n三生医薬株式会社 南陵工場: 承認書等番号 27018\n三生医薬株式会社 依田橋工場: 承認書等番号25217",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "細菌及び動物を用いて種々の安全性試験を実施した結果, じゃがいも由来グルコシルセラミドには遺伝子突然変異誘発性及び一般毒性は認められなかった。また, 本届出食品の一日摂取目安量の5倍量を含有した試験食を4週間摂取させた臨床試験 (5倍量過剰摂取安全性試験) および本届出食品を12週間摂取させた臨床試験 (長期安全性試験) を実施した結果, 本届出食品に起因すると考えられる副作用および有害事象は確認されなかった。これらのことから本届出食品は安全であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 じゃがいも由来グルコシルセラミドを含有する加工食品が肌の乾燥・かさつきがある健常成人の肌に及ぼす機能の検証 【目的】 肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) を含有する加工食品を12週間連続摂取させた時の肌への影響を検討した。 【背景】 植物に含まれるグルコシルセラミドは, スフィンゴイド塩基と脂肪酸からなるセラミドにグルコースがβ-グリコシド結合した構造をしており, 健常者におけるこんにゃくやパイナップル由来グルコシルセラミドの経口摂取は, 経表皮水分蒸散量を改善し, 皮膚バリア機能を改善することが報告されている。じゃがいもの皮には, 100 g あたり約20 mg のグルコシルセラミドが含まれており, 新たなグルコシルセラミドの供給源となりうることが期待される。これまでに, じゃがいもの皮の50 % エタノール抽出物をヒト真皮線維芽細胞に作用させたところ, コラーゲン合成促進作用を示すことを確認している。そこで, 肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド含有ソフトカプセルを12週間連続摂取することによる肌機能に及ぼす影響について検討した。 【方法】 肌の乾燥・かさつきを有するが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない30歳以上60歳未満の健常成人男女80名を試験の対象被験者としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。試験食品は, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) 含有するソフトカプセルまたはプラセボ食品とし, 12週間連続摂取させた。有効性評価として, 経表皮水分蒸散量, 皮膚水分量, 皮膚粘弾性, 体感アンケート評価を実施した。 【主な結果】 経表皮水分蒸散量: 頬部の経表皮水分蒸散量が15.0 以上25.0 g/hm2 未満の者 (普通の範囲内の者) で層別解析を実施した結果, 頬部の経表皮水分蒸散量の有意な低値が認められた。 皮膚粘弾性: 頬部の経表皮水分蒸散量が普通の者で層別解析した結果, 全体の弾性を示す R2 で有意な増加を認めた。 【科学的根拠の質】 本試験は, ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため, 結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については, カルビー株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部研究部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-55-8570",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000042593",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1800 μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ポテトセラミド抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "じゃがいも由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7j2IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日摂取目安量中の脂質, 炭水化物, 食塩相当量は, それぞれ, 脂質0.2 g, 炭水化物0.03～0.08 g, 食塩相当量0.0003～0.002 g である。脂質, 炭水化物, 食塩相当量値は「日本人の食事摂取基準 (2020年度版)」の成人男女の摂取目標量と比較して微量であった。また, 1日摂取目安量当たりの炭水化物を全て糖類であると仮定しても, 世界保健機関 (WHO) が推奨している糖類の摂取基準 (※) と比較して低い値であった。 ※ 糖類については, 日本での摂取基準は設定されていないが, WHO のガイドラインでは, 糖類の摂取量を一日のエネルギー総摂取量の10 % 未満とすることを推奨している。 以上より, 当該製品の1日摂取目安量において, 健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌が乾燥しがちな健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}