ギルトニウム

{
  "住所": "東京都江東区青海２丁目４番３２号",
  "名称": "イヌリン・グァバ含有加工食品",
  "電話": "03-6284-4766",
  "商品名": "ギルトニウム",
  "変更日": "2026/06/25",
  "届出日": "2023/06/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "バイベックス製薬株式会社",
  "届出番号": "I354",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011101077833",
  "電話番号": "03-6284-4767",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ハン スンウ",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またははぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/9",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "10粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1.本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.24）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2025/3/5) 1．別紙様式(Ⅲ)-3 　　*機能性関与成分の分析方法       *その他特記すべき事項 　　*製品規格書 　　*試験成績 ２.別紙様式(Ⅳ) 　　内閣府令や省令改正に伴う様式の変更 ３．別紙様式(Ⅵ) 　　　表示見本 ４，別紙様式（Ⅶ） 　　　＊健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない 　　　　　　　　とする理由 　　　＊販売開始予定日",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.vibexpharmaceutical.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 2．内閣府　食品安全委員会　食品安全総合情報システム 3．国立医薬品食品衛生研究所 食品安全情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "U.S. Food and Drug Administration（FDA）によるGenerally Recognized As Safe（GRAS）では、イヌリンの安全性に関する情報が開示されています。 ①健常成人での40g/日までのイヌリンの継続的な摂取は、特記するような有害事象を引き起こさず、問題ないと評     価されています。また、いくつかの臨床試験からの結論として、70g/日までのイヌリンの摂取も忍容性があり、     問題がないと評価されています。 ②健常者や病床者の様々な母集団における安全性評価の結果、37.5g/日までのイヌリンの摂取は問題ないと評価さ     れています。    上記の安全性試験に関する情報は、イヌリンを含有するキクイモや野菜などから抽出した製品を使用して評価さ      れたものです。     以上より、適切な摂取の範囲内では、本品の安全性は十分確立されているものと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】イヌリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー 【目的】イヌリンはキクイモやチコリ、アガベなどに多く含まれ、人の消化管酵素では分解できず、大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝される植物繊維です。中性脂肪の上昇抑制作用や血糖値上昇抑制作用などが知られますが、本研究レビューでは、イヌリンを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制が図れるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】血糖値の管理は生活習慣病の予防に重要です。高血糖状態が長く続くと様々な合併症へと至り、QOLを大幅に低下させます。イヌリンには有効な食物繊維として数多くの健康効果が知られていますが、食後血糖値に対する有用性を評価し網羅的な文献調査と研究レビューを実施することは有意義と考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し日本語及び英語の３種の文献データベースにて検索を実施しました。その結果235報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に4報を採用しました。4報とも質の高い、プラセボを対象とした無作為化比較試験でした。 【主な結果】研究レビューの結果、イヌリン0.75~7.66ｇ/日の摂取で、食後血糖値の上昇を抑制する機能性が確認されました。イヌリン0.75g/日の場合は12週間、イヌリン7.66g/日の場合は単回摂取で機能性が認められました。食後血糖値の上昇を抑制するイヌリンの作用機序及び日本人を対象とした１報で機能性が認められたことにより、日本人への外挿性に問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】採用した４報中３報で割付けの隠蔵の記載がなく選択バイアスの疑いがあり、また２報が単盲検なことから高い盲検性バイアスが認められる点が限界と思われますが、研究レビュー全般ではバイアスリスクは低いと判断しました。文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "経営支援本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0362844767",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "キクイモエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9UFIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、１日摂取目安量10粒当たりの含有量は、脂質：0.08g、炭水化物：2.70g、食塩相当量:0.001g(ナトリウム：0.39mg)と微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上により、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "1．開封後はキャップをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 2．乳幼児の手の届かない所に置いてください。 3．水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　　大渕工場　　　　　静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　　阿幸地工場　　　　静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　　富士根工場　　　　静岡県富士宮市小泉1661-1 三生医薬株式会社　　依田橋工場　　　　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　　依田橋第二工場　　静岡県富士市今泉字三条319-1 株式会社　三協　　　日の出工場　　　　静岡県富士市伝法3178-1 株式会社　三協　　　大渕工場　　　　　静岡県富士市大淵2362-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}