木火土金水

{
  "住所": "青森県五所川原市福山字広富165-1",
  "名称": "赤菊芋粉末",
  "電話": "0173-23-0605",
  "商品名": "木火土金水",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2023/06/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社礼門",
  "届出番号": "I326",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5420001017269",
  "電話番号": "0173-23-0605",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "半田　秀美",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量と共に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/17",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/7",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "10ｇを目安にお飲み物等と一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには糖の吸収を抑えることで、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。菊芋はキク科の植物ですので、キク科のアレルギーを持っている方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　８：３０～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://reimon-aomori.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 データーベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品の製造工場は、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づいた自社基準やHACCPを参考にした自社出荷判定基準を制定し、従業員の衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底している。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．イヌリンの安全性 医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、届出食品の機能性関与成分であるイヌリンに関しては、「短期間、適切に用いれば安全であることが示唆されている。8～14g/日を8週間までは安全」「摂取後、腸内ガスの滞留と不快感が起きることがある」「有害事象としては胃腸のガス、腹部膨満感、胃痙攣がよく知られている。これらの症状は用量が30gを超えるとさらに多くなる」との情報が確認されている。 また、GRASにおいては、イヌリンの安全性に関する情報として、「健常者、病床者における安全性評価の結果、37.5ｇ/日までの摂取は問題ない」「ヒトの臨床試験において、40g/日までの摂取は問題ない」とされている。  ２．イヌリンのアレルギー性 医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによれば、「人によっては、イヌリンを含む食品に重篤なアレルギーを起こすことがある」とされている。キク科植物の一部にアレルギーの事例が知られていることから、同様の症例を持つ方への注意喚起として、「菊芋はキク科の植物ですので、キク科のアレルギーを持っている方はお召し上がりにならないでください。」という文言で届出食品に注意喚起を行うこととした。  ３．まとめ 届出食品はイヌリンを１日摂取目安量当たり5g含むことから、各種データベースに記載されている事象の摂取量に対しては少なく、問題ないと考えられる。 イヌリンは由来植物の違いによりグルコース及びフルクトースという基本的な構成物質は変わらないものであり、消化・吸収過程に大きな差はなく、加工工程によるイヌリンへの影響も考えにくいことから、上記で評価した既存情報と同等であると考える。 　なお、イヌリンは医薬品との相互作用は確認されていない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "・標題 機能性関与成分イヌリン摂取による食後血糖値上昇を抑制させる機能についての研究レビュー  ・目的 健常者が、イヌリンを含む食品を摂取した場合と、イヌリンを含まない食品を摂取した場合で、食後血糖値の上昇に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のイヌリンが健常者の食後血糖値の上昇を抑制するかを検証することを目的とした。  ・背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、イヌリンを含有した本品の食後血糖値上昇抑制機能について検証するため、本研究レビューを行った。  ・レビュー対象とした研究の特性 健常者（境界域血糖値の者を含む）を対象として、イヌリンの有効性を検討している試験報告を調べた。  ・主な結果 データベース検索により199報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ4報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 評価項目「食後血糖値」「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」において、イヌリン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に食後血糖値上昇抑制機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりイヌリン600mg以上を摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する機能性が期待できるものと判断した。 本品は1日摂取目安量当たりイヌリンを5g含んでおり、食後血糖値の上昇を抑制する機能性が期待できると判断した。  ・科学的根拠の質 収集した論文は全てイヌリンを含まないプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。 ただし、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事務局",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0173-23-0605",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "赤菊芋（青森県五所川原産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7kPIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出製品の一日摂取目安量10ｇに含まれる脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）はそれぞれ０．０6ｇ、8.46ｇ、0.002ｇである。 日本人の食事摂取基準（2020）によると、成人一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は成人男性では2100～2700kcal、成人女性では1650～2050kcalである。この推定エネルギー必要量より算出した脂質の食事摂取基準量（エネルギー必要量の20～30％）は男性で46～90g、女性で37～68gである。またナトリウム（食塩相当量）の摂取目標値は6.5～7.5gである。これらと比較して届出製品の一日摂取目安量当たりの当該栄養成分の含有量は十分に低い。 糖類については、現在日本では食事摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインでは遊離糖類（単糖類(ブドウ糖・果糖等）及び二糖類(しょ糖・食卓砂糖等）)の摂取を一日に摂取する熱量の10％未満とすることを推奨している。上述の推定エネルギー必要量より算出した糖類の食事摂取基準は、成人男性で67.5g未満、成人女性で51.3g未満となり、届出製品中の一日摂取目安量当たりの炭水化物（8.46g）をすべて遊離糖類と仮定してもこの基準を大きく下回る。 以上から健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、届出製品の一日摂取目安量を継続的に摂取した場合でも、過剰な摂取にはつながらないと考える。 ただし届出製品を多量に摂取した場合には脂質、糖類又はナトリウムの過剰摂取につながる恐れがあるため、商品パッケージに【摂取上の注意】として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は粉末状ではありますが、飲み物などに入れて飲用するタイプの商品であり、同形態の飲料は砂糖や粉末状のコーヒー用ミルクなど、一般的に広くサプリメントではなく加工食品として扱われておりますので、届出食品につきましてはサプリメントではなくその他加工食品になると考えます。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社礼門　青森県五所川原市大字福山字広富165-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}