ＯＹＡＳＵＭＩ（オヤスミ）夜に飲む青汁

{
  "住所": "東京都渋谷区神宮前５丁目２５番４号",
  "名称": "大麦若葉エキス末含有食品",
  "電話": "090-6538-9259",
  "商品名": "ＯＹＡＳＵＭＩ（オヤスミ）夜に飲む青汁",
  "変更日": "2024/09/05",
  "届出日": "2023/06/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＡＷＡＩ",
  "届出番号": "I300",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011001138565",
  "電話番号": "03-6821-1632",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宇都さふか",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に、100～150 cc の水に入れ、よくかき混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回本品1袋(3g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA が含まれています。GABA は 睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年3月15日）表示見本、様式I、様式II、別紙様式（II）-1、様式Ⅶ",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日（11:00-17:00）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）     検索日：2023 年11 月29 日 2. Takahashi H, Effect of γ-aminobutyric acid(GABA) on normotensive or hypertensive rats and men.      Journal of Physiology 11, 89-95, 1961.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する伊豆食文化公園株式会社は、静岡県ミニHACCPの認証を取得しており、HACCP手法に基づいた製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品の機能性関与成分であるGABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品、果実飲料等の食品に広く含まれていることが報告されており、本商品に含有されているGABAの1日目安量100㎎程度の量は日常の食事から摂取しており食経験は十分にあると考えられる。またGABAを１日当たり1000～3000mg摂取した過剰摂取試験や1日100、120㎎を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていない。さらに医薬品との相互作用については、データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に対する報告は見当たらなかった。GABAは降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性が推測されるが、本商品は降圧薬等を必要とする病者を対象としたものではないため、この懸念は低いと考えられる。 以上の評価より、本機能性関与成分GABA を1日100㎎を含有する当該製品を摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "GABAの経口摂取が睡眠に及ぼす影響について ①\t標題 GABAの経口摂取による睡眠に及ぼす影響についての研究レビュー。 ②\t目的 健常者におけるGABAの経口摂取による睡眠への影響を検討した。 ③\t背景 GABAは中枢神経系において、神経伝達物質として脳内の神経系に重要な作用をもたらすことが知られており、経口摂取による睡眠への有用性が報告されている。しかし体系的に評価された報告は少ない。本研究レビューでは健常人におけるGABAの経口摂取が睡眠に与える影響するについて検討した。 ④\t研究レビュー対象とした研究の特性 文献検索は代表的データベースであるJDreamⅢ、Web of Science Core Collection、PubMedを用い行った。適格基準として対象を成人健常者（妊産婦、授乳婦を除く）とし、GABAの経口摂取とプラセボ摂取とを比較した、睡眠にまつわるパラメーターを評価した臨床試験を検索した。ただし主観的評価のみの論文は除外した。採用された論文についてはバイアスリスク等を評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。 ⑤\t主な結果 文献検索により抽出された30報ともとより持っていた3報を合わせた33報において、除外基準による選抜および研究の質を評価した。その結果定性評価できる研究論文は2報であった。この2報はいずれもGABAを1日当たり100㎎、１週間または2週間摂取しており、睡眠に関する分析を客観的評価として脳波、主観的評価としてVAS法を用いて行っている。エビデンス総体の質の評価の結果から、GABAの経口摂取はノンレム睡（深いノンレム睡眠や総ノンレム睡眠）の割合を増加させる影響が強いことが示された。 ⑥\t科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6821-1632",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8cDIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（1袋）中の栄養成分は、エネルギー：9.36kcal、たんぱく質：0.85g、脂質：0.14g、炭水化物：1.76g、食塩相当量：0.017gであった。また、糖類については本品の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "伊豆食文化公園株式会社 静岡県伊豆市冷川1855",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}