麹だけでつくったあまさけ

{
  "住所": "新潟県南魚沼市長森1051",
  "名称": "甘酒",
  "電話": "025-788-0910",
  "商品名": "麹だけでつくったあまさけ",
  "変更日": "2026/09/01",
  "届出日": "2023/06/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "八海醸造株式会社",
  "届出番号": "I290",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8110001026471",
  "電話番号": "0800-800-3865",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "南雲　真仁",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "【一日摂取目安量】とともに表示し、118gの場合は「一日1本118gを目安にお召し上がりください。」、410g,825gの場合は「一日118gを目安にお召し上がりください。」と表示している。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "麹菌Aspergillus oryzae HJ1株、麹由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "118 g",
  "表示しようとする機能性": "本品には麹菌Aspergillus oryzae HJ1株と麹由来グルコシルセラミドが含まれます。麹菌Aspergillus oryzae HJ1株は、腸内環境を整え、便通を改善する機能があります。麹由来グルコシルセラミドは、肌の潤いを守るのを助ける機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報 （2025.07.16）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項 （2026.04.16）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023.7.25)表示見本の差替え (2023.9.1)表示見本の追加    (2024.10.14)様式Ⅳの修正 (2024.11.19)様式Ⅲ 分析方法を示す資料",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 9:00～17:00（土・日、祝日、夏季休暇、年末年始休暇を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.hakkaisan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品‐医薬品相互作用データベース「城西大学薬学部 編纂」 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "食品‐医薬品相互作用データベース「城西大学薬学部 編纂」 国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造工場である八海醸造株式会社 あまさけ製造所では、FSSC 22000の認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は、2012年より、販売されておりこれまでに健康被害の報告は無い。2024年8月末時点で、一日摂取目安量118g換算*で3.4億本*の販売実績があり、喫食実績は十分であると評価している。 また、本届出品を用いた過剰摂取安全性検証試験及び長期摂取安全性検証試験を行っている。一日摂取目安量118 gの3倍量（354 g）を4週間摂取及び一日摂取目安量118 gを12週間毎日摂取させての安全性評価を実施したところ、摂取期間中に副作用及び有害現象は認められず、一日摂取目安量の118 gを飲用することは安全性に問題がないと評価している。  *本届出品は825g、410g、118gの3容量がある。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1）便通改善機能の検証 【標題】 　麹甘酒摂取は健康な成人の排便回数を改善する 【目的】 　健康な成人が麹甘酒を摂取した時の排便頻度の検証と麹甘酒中の機能性成分特定及び作用機序の解明 【背景】 麹甘酒を飲用することで便通改善することが報告されているが、機能性成分や作用機序の科学的根拠が不足している。麹甘酒には、グルコオリゴ糖やグルコシルセラミド（GlcCer）、麹菌体が含まれ、これら成分のいずれかが便通改善に関与していると考えられる。そこで、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施し、便通頻度、便のタイプ、便中の短鎖脂肪酸（SCFA）量、腸内細菌叢を調査した。 【方法】 　事前検査によって選抜された44名の健康な成人を被験者とし、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。被験者を2群に分け、一方には試験品として麹甘酒118 g（本届出品）を、一方にはプラセボ品として麹甘酒の原料である蒸米を酵素により糖化させた米糖化液118 gを1日当たり1本、3週間連続で摂取させた。試験期間は、1週間の事前観察期間、3週間の摂取期間、2週間の追跡期間の計6週間から構成され、便通頻度や便のタイプ、便中のSCFAや腸内細菌叢の測定を行った。麹甘酒中に含まれる機能性関与成分候補の定性・定量分析は、LC-MSもしくは比色定量法で行った。 【主な結果】 　麹甘酒摂取2週間目から、追跡期間1週間目の範囲において、麹甘酒の摂取群はプラセボ品摂取群に比べて便通頻度が有意に増加しており、麹甘酒の便通改善効果を確認した。便通改善効果の機能性関与成分候補であるグルコオリゴ糖の含有量は、麹甘酒とプラセボ品とで差が無かった。もう一つの候補成分であるGlcCerはプラセボ品に比べて麹甘酒は約3.8倍（1.39 mg/118 g）多く含んでいるが、便通改善に寄与するグルコシルセラミド量としては微量である。一方で、麹菌体はプラセボには含まれておらず、麹甘酒にのみ含まれており（302 ±15.5 mg/118g）、便通改善の機能性関与成分が麹菌体そのものであることを明らかにした。 また、事前観察期間と摂取期間の腸内細菌叢の存在比変化量を両群間で比較したところ、麹甘酒摂取群ではFirmicutes門とBlautia属が減少し、Bacteroidetes門とBacteroides属が増加することが示された。これらの結果より、麹甘酒中に含まれている麹菌体のプレバイオティック作用により腸内細菌叢の変化がもたらされ、便通改善の効果が発揮されたと考えた。 【科学的根拠の質】 　本ヒト臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、八海醸造株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。  2）肌の潤いを維持する機能の検証  【標題】 麹甘酒摂取は健康な成人の左頬水分量を維持する：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 【目的 健康な成人が麹甘酒を摂取した時の肌の潤いを守る検証 【背景】 麹甘酒を飲用することで、肌水分が維持することが報告されているが、機能性成分や作用機序の科学的根拠が不足している。本研究は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施し、肌水分量及び経皮水分蒸散量（TEWL）を調査した。 【方法】 脱落者1名を除く、59人の被験者を麹甘酒摂取群とプラセボ飲用群に分けて、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。摂取前と摂取8週間後の肌水分量とTEWLを測定し、群間有意差を統計解析した。肌保湿の機能性成分は、先行研究より麹甘酒に含まれているグルコシルセラミド (GlcCer)と推定し、その含有量をHPLC-ELSDを用いて測定した。 【主な結果】 摂取8週間後の肌の水分量において、 麹甘酒摂取群とプラセボ摂取群には有意な差が認められ、麹甘酒は肌水分量を維持する機能があることが明らかになった。また、TEWLは、麹甘酒摂取群は、摂取前と比較して有意に減少を示したが、プラセボ摂取群との有意な差は認められなかった。麹甘酒中のGlcCer量は「肌の潤いを守る」ことを謳っている機能性表示食品と同程度(1.35±0.11 mg/118g)含まれており、肌水分量の増加は、グルコシルセラミドのバリア機能維持によるものと考えられる。よって、本研究から、麹甘酒は肌水分量を維持する機能があり、その機能性関与成分はGlcCerであると結論付けた。 【科学的根拠の質】 本臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、八海醸造株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-800-3865",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "Umin000038520, UMIN000038630",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "287 mg, 1.3 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米麹",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "麹菌Aspergillus oryzae HJ1株, 麹由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7SKIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量118gあたり、健康増進法施行規則11条第2項で定める栄養素に関して以下の量が含まれる。  ・糖質 30.0g ・脂質 0.2g ・食塩相当量 0g  糖類に関して、現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、2015年に発表されたWHOのガイドラインでは遊離糖類の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。これを成人男女の推定必要エネルギー量から遊離糖類量に換算すると、成人男性で約67.5 g以下/日、成人女性で約50 g以下/日となる。遊離糖類とは単糖類（ぶどう糖、果糖等）及び二糖類（ショ糖・食卓砂糖等）のことを指し、本品に含まれる糖質が概ね遊離糖類に由来するものと考えると、本品に含まれる遊離糖類量は30.0 gであり、WHOのガイドラインを下回るものであることから、本品の摂取では遊離糖類即ち糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 また、脂質は0.2gであり、食品表示基準第 7 条 2（別表第 13）における「含まない旨」の表示の基準値未満である。ナトリウムは検出されていない（定量下限値 0.0050g/100g）。 　以上の結果から、届出食品の摂取により、脂質、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられるが、通常の食事に加え、届出食品を過剰摂取した場合、遊離糖（糖類）は、推奨摂取量を上回る懸念がある。そこで、届出食品を過剰摂取することがないように、表示見本の【摂取する上での注意事項】を「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」、【一日摂取目安量】を容量118g製品では「1本118g」、容量410g、825g製品では「一日118gを目安にお召し上がりください。」と表示し、強調することで、過剰摂取に対する注意喚起をした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "麹だけでつくったあまさけ118gの場合 ●保存料を使用しておりませんので、開封後は早めにお召し上がりください。  麹だけでつくったあまさけ410g及び825gの場合 ●保存料を使用しておりませんので、開封後は早めにお召し上がりください。 あたためる場合 ◎他の容器に移し替えてください。\t ●電子レンジ（目安）：湯飲み茶碗（100ml） 　500W/45 秒 ●鍋：弱火で加熱し沸騰する直前に火 　を止めてください。 *やけど等にご注意ください *長時間の加熱や再加熱は風味を損ねますので、おすすめできません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は、一日摂取目安量118gの甘酒であり、過剰摂取になりにくいので健康被害の恐れはないと考えられる。そのため、加工食品（その他）としている。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "八海醸造株式会社 あまさけ製造所 新潟県南魚沼市宮2294-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}