ペクチンケアー

{
  "住所": "東京都中央区日本橋小伝馬町14-4",
  "名称": "ペクチン含有食品",
  "電話": "03-3639-2071",
  "商品名": "ペクチンケアー",
  "変更日": "2024/09/26",
  "届出日": "2023/05/30",
  "撤回日": "2025/03/07",
  "法人名": "ユニテックフーズ株式会社",
  "届出番号": "I266",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001096719",
  "電話番号": "03-3639-2071",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大橋　高弘",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安とし食事の際にお好みの飲み物と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "りんご由来HMペクチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(20g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはりんご由来HM ペクチンが含まれます。りんご由来HM ペクチンには、食事と一緒に摂取することで食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "ペクチンには強心薬、脂質異常症治療薬、抗生物質などの医薬品の吸収を阻害する可能性がありますので、服用されている方は医師や薬剤師に相談してから本品をお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 (祝日を除く)、9:00-17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.unitecfoods.co.jp/product/functionalmaterial02.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所(「健康食品」の素材情報データベース 相互作用情報) ・ナチュラルメディシン・データベース. 一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター (2021年)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、ISO22000を取得している工場で製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品には機能性関与成分として、1袋当たりにりんご由来HMペクチンが10g含まれている。当社は前身である雪印食品の頃から数えると50年以上のペクチン販売実績を持つ。ペクチンは食品添加物として国内で広く摂取されている。 食品添加物の中には安全性試験や有効性評価の結果により、必要に応じて使用基準が定められるものがある。しかし、ペクチンは長い食経験があることから既存添加物に位置し、摂取量の上限は定められていない。 実際に行われたヒト試験ではシトラス由来のHMペクチンを6週間にわたって36g/日の摂取をしたが、有害な影響はなかったと報告されている。本品に使用したものとは由来が異なるものの、同じHMペクチンに分類されることからDEが近しく、同等の製法が用いられたことが推測できる。由来が同じりんごのHMペクチンについても報告があり、10gの単回摂取ではあるものの有害影響は見られなかった。このHMペクチンはHerbstreith & Fox社で市販されており、DEは72%である。本品で用いたHMペクチンはDEが70% 前後であり同等と言える。 以上のことから当該製品におけるりんご由来HMペクチンの1日あたり摂取目安量10gは安全性に問題がないと判断した。 ただし、ペクチンには強心薬、脂質異常症治療薬、抗生物質などの医薬品の吸収を阻害する可能性がある。このことから、本品の容器には注意喚起を表示することで併用に関する対策を講じている。　 以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品ペクチンケアーに含有する機能性関与成分りんご由来HMペクチンに、食後の血糖値の上昇を抑制する機能があることに関する研究レビュー  目的：健常な成人において、りんご由来HMペクチンを経口摂取することで、プラセボと比較して食後の血糖値の上昇抑制に及ぼす影響を検討した論文を調査し、有効性を評価する事とした。また、1日当たりのりんご由来HMペクチンの摂取目安量についても検討を行った。  背景：ペクチンは果物の果皮などに多く含まれる水溶性の食物繊維素材で、HMペクチンとLMペクチンの2種類に分けられる。HMペクチンはLMペクチンよりも粘度が高い傾向があり、また低いpHで増粘・ゲル化しやすい。そのため、昔からジャムのゲル化などに利用されている。 水溶性食物繊維には、一般的に食後の血糖値の上昇を抑制する効果が認められているが、ペクチンによるその効果は明らかにされていない。水溶性食物繊維による食後の血糖値の上昇抑制のメカニズムは、食べ物と一緒に摂取することで胃の中などで増粘し、消化速度を穏やかにすることで急激な血糖値の上昇を抑えると考えられている。 HMペクチンは粘性があり、さらにpHの低い胃の中でより強く増粘・ゲル化することが考えられる。そのため、本研究レビューにおいて、りんご由来HMペクチンによる食後の血糖値の上昇抑制機能について検討する事とした。  レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースからりんご由来HMペクチンに関する文献の検索を行った。適格基準に合致した文献は1報であった。試験は、りんご由来HMペクチンを含む飲料またはプラセボ飲料を食事と一緒に摂取した後の血糖値を評価していた。  主な結果：りんご由来HMペクチンを食事と一緒に摂取することにより、食後の血糖値の上昇を抑制する機能への肯定的な結果が認められた。摂取量は10gであった。したがって、りんご由来HMペクチンを、一日当たり10g食事と一緒に摂取することで、食後の血糖値の上昇を抑制する効果が期待できると結論づけた。  科学的根拠の質：本研究レビューにおいて採用した論文は査読のある学会誌に掲載されている。試験は、ランダム化比較されたクロスオーバー単盲検試験であった。18～30歳の健康な男性29名を対象としており、未成年者を含むが、半数以上が成人であった。全体のバイアス・リスク等についても評価し、低いと考えられたため、科学的根拠の質に問題はないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3639-2071",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ペクチン(りんご由来)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "りんご由来HMペクチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk87MIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。 脂質：0g、 炭水化物：17.0g、(糖質：3.2g、食物繊維：13.8g)、 食塩相当量:0.3g これらの栄養素の摂取基準量は、以下の通り推奨されている。 脂質：63g※１　（飽和脂肪酸：17g、コレステロール：上限設定なし）※１ 糖類：食事摂取基準が無いためWHO指針の遊離糖で55g　※２ 食塩相当量（ナトリウム）：7g（2756㎎）※１ ※１：「日本人の食事摂取基準 (2020年)」より、 　　　　日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日　脂質9kcal/gとして ※２：WHO指針「Guideline: sugars intake for adults and children (2015)」 　　　遊離糖を1日に摂取する熱量の10%未満　より算出 脂質については基準に対し0%、食塩相当量も基準に対し4.2%、 糖類については、（炭水化物がすべて糖類とみなしても17.0gであり）WHO指針に対して31.8%となり、いずれも過剰摂取に繋がらないと考えられる。 また、摂取エネルギーの観点から評価したところ、本品1日摂取目安量20gに含まれるエネルギー46.8kcalは、成人の推定エネルギー必要量の2200kcal(平成30年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の2.1％程度にすぎない。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末剤の形状であるが、水等の飲み物と共に摂取するよう設計しており、一度に過剰量を摂取することが容易であると一般的に考えられる用量・形態ではなく、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ユニテックフーズ株式会社 東京都中央区日本橋小伝馬町14-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}