ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）青汁ａ（エー）

{
  "住所": "東京都港区芝浦3丁目9番1号",
  "名称": "たんぱく加工食品（プロテインパウダー）",
  "電話": "03-5418-9906",
  "商品名": "ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）青汁ａ（エー）",
  "変更日": "2025/10/23",
  "届出日": "2023/05/29",
  "撤回日": "2025/11/27",
  "法人名": "株式会社カーブスジャパン",
  "届出番号": "I264",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010001121952",
  "電話番号": "0120-415-666",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "増本　岳",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "①シェーカーに専用スプーンで1杯（16.5g）を目安に入れます。（粉を押さえつけると目安量以上に入ってしまい1ヵ月分に不足することがあるため軽くすくってください） ②水80～100ccを注ぎます。（水の量は、お好みで調節してください） ③ふたをまっすぐ閉めてしっかり振ってください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "機能性表示食品の届出後、製品化に至らず、一度も製造せず、今後も製造の見込みが無いため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "専用スプーンで一日1杯（16.5g）を目安にお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カーブスショッピングお問い合せ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.curves.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース 2. 一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター　ナチュラルメディシン・データベース 3. ガンマ-アミノ酪酸錠（アルフレッサ ファーマ株式会社、ガンマロン錠250mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。\n\n[中間製品まで製造・加工を行う] \n株式会社東洋新薬　鳥栖工場\n●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）\n●FSSC22000：認証取得\n[中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] \n株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク\n●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）\n●FSSC22000：認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。  医薬品との相互作用について文献調査を行った結果、GABAは、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、①実際には健康被害の報告は記載されていないこと、②本品は疾病に罹患しているものは対象としていないこと、③市販のGABA医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていないこと、④本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載していることなどから、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。  本品の機能性関与成分を含む原材料に安全性の懸念はなく、それ以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はない。 以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "A: 睡眠 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）青汁ａ（エー）」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】睡眠の質が気になる健常者がGABA100mg/日を摂取すると、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。 【背景】ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月27日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。 【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚(Feelings upon awakening)のスコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。さらに、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアスが見られた。また、主観評価では、採用文献が1報であり、非一貫性の評価が出来ていない。  B: 筋肉量維持 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）青汁ａ（エー）」に含有する機能性関与成分GABAによる筋肉量の維持作用に関する研究レビュー 【目的】中高年健常者が、GABAを継続摂取することにより、加齢によって低下する筋肉量が維持されるか、検証することを目的とした。 【背景】GABAには認知機能や睡眠の質の改善等、脳機能に関わる作用が報告されているが、その一つとして下垂体に作用して成長ホルモンの分泌を促し、血漿中の成長ホルモン濃度を上昇させることが知られている。血漿中の成長ホルモンはIGF-1を産生し、このIGF-1は筋タンパク質の合成を促進させるため、GABAの摂取は筋肉量の改善作用が期待される。筋肉量の減少は加齢と共に際立ち、日常生活にも影響を与えるため、GABAの摂取により加齢によって低下する筋肉量に有効な機能性が得られれば、我々のQOLを支える一助となることが期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月7日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常者を対象とした加齢によって低下する筋肉量の維持についての文献2報を採用した。 【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較し筋肉量の指標が改善することが示され、加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、採用した2報の文献について、ランダム化の方法や割付の隠蔵について記載がないことから、選択バイアスの疑いがある。採用文献の1報において週2回のレジスタンストレーニングによる非直接性の問題や、非一貫性や不精確が見られた。また、採用文献が2報であるため、出版バイアスの評価が出来なかったことが、研究の限界として挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部商品企画チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-415-666",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA（γ-アミノ酪酸）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7elIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品の一日摂取目安量当たりのたんぱく質は9.1g、脂質は0.4g、炭水化物は5.5g（糖質:2.3g）、食塩相当量は0.1g（ナトリウム：57mg）である。 「日本人の食事摂取基準2020」で定める、一日当たりの各種栄養素の成人男女の目安量・目標量は、以下のとおりである。 たんぱく質の目標量が、男性65g、女性50g。 脂質1）の目安量が男女ともに摂取エネルギー比率20～30％なので、 　　男性（最小エネルギー年齢区分）46～70g、（最大エネルギー年齢区分）60～90g 　　女性（最小エネルギー年齢区分）37～55g、（最大エネルギー年齢区分）46～68g 飽和脂肪酸1）の目標量が男女ともに摂取エネルギー比率7％以下なので、 　　男性（最小エネルギー年齢区分）16.3g、（最大エネルギー年齢区分）21g 　　女性（最小エネルギー年齢区分）12.8g、（最大エネルギー年齢区分）15.9g 炭水化物1）の目標量が男女ともに摂取エネルギー比率50～65％なので、 　　男性（最小エネルギー年齢区分）263～341g、（最大エネルギー年齢区分）338～439g 　　女性（最小エネルギー年齢区分）206～268g、（最大エネルギー年齢区分）256～333g 食塩相当量の目標量が、男性7.5g未満、女性6.5g未満である。 よって、本届出商品は健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について上記の目安量・目標量と比較し、また、炭水化物を仮に全て糖類と考えたとしても、本届出商品を適切に使用すれば、過剰な摂取にはつながらないと判断した。 同様に、脂質の量から推察すると、飽和脂肪酸及びコレステロールは微量であり、本届出商品を適切に使用すれば、過剰な摂取にはつながらないと判断した。 しかしながら、本届出商品はたんぱく加工食品であるため、摂取上の注意として「腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。」を記載し、注意喚起することとした。  1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）： 　　男性 18～29歳：2,650kcal、30～49歳：2,700kcal、50～64歳：2,600kcal、65～74歳：2,400kcal、75歳以上：2,100kcal 　　女性 18～29歳：2,000kcal、30～49歳：2,050kcal、50～64歳：1,950kcal、65～74歳：1,850kcal、75歳以上：1,650kcal",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉めて、お早めにお召しあがりください。 ●濡れたスプーンを袋に入れないでください。 ●ホエイ（乳清）や青汁原料など、天産物由来の原料を使用しているため、色味や風味、泡立ちに違いが出ることがあります。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は、水等に溶かして摂取する食品であり、サプリメント形状ではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}