ＧＡＢＡ Ｌｉｃａｐｓ （ギャバ リキャップス） Ａ
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撤回済み この届出は 2026-01-09 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| GABA | GABA | 100 mg |
生産・製造及び品質管理
当該商品の製造工場はGMPによる衛生管理のもと製造、品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "神奈川県相模原市中央区南橋本四丁目3番36",
"名称": "GABA含有加工食品",
"電話": "070-1430-0941",
"商品名": "ＧＡＢＡ Ｌｉｃａｐｓ （ギャバ リキャップス） Ａ",
"変更日": "2025/12/23",
"届出日": "2023/06/20",
"撤回日": "2026/01/09",
"法人名": "ロンザ株式会社",
"届出番号": "I255",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "6021001046108",
"電話番号": "042-700-6700",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "小林 亨",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけて保存してください。",
"摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2024/04/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "GABA",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量を守ってください。 妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。 小児の手の届かない場所で保管してください。 食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.12.12）別紙様式（Ⅲ）-1の修正 （2024.9.11）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前９時～午後５時受付（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.lonza.com",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所ホームページ「健康食品」の安全性・有効性情報 「 健康食品 」の安全性・有効性情報 (nibiohn.go.jp) 食品安全委員会ホームページ 食品安全総合情報システム 第5回新開発食品専門調査会 会議資料詳細 (fsc.go.jp)",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該商品の製造工場はGMPによる衛生管理のもと製造、品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該商品は機能性関与成分であるGABAを100mg以上配合したサプリメント形状の食品である。GABAは動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、一般的な食生活において摂取されている。 GABAに関する研究では、1日当たり3gのGABAを1ヵ月間摂取した試験において重篤な健康被害は無く、安全性に問題はなかったことが報告されている。 また特定保健用食品であるGABAを配合する製品「プレティオ」（GABA 10mg配合）、「健康博士 ギャバ」（GABA 80mg配合）は食品安全委員会によって安全性が評価されている。食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される場合には、安全性に問題はないと判断されている。 GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性状の違いは生じない。従って各研究で用いられたGABAと当該商品のGABAは同等であると考えられる。また各研究で用いられたGABAはサプリメント形状であることから、当該商品においても、十分な安全性があると判断した。 当該商品は健常者を対象としており、病者を対象とした食品ではないが、消費者へ注意喚起を目的として「医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。」と表示している。摂取上の注意に、当該商品と医薬品の併用について注意喚起を行うことで、当該商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題: 機能性関与成分GABAの睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能に関するシステマティックレビュー 目的: 健常者がGABAを含む食品の経口摂取によりプラセボの摂取と比較して、睡眠の質を高めるか検証することを目的とした。 背景: 睡眠は心身の疲労を回復する働きがあり、我々の生活にとって非常に重要である。睡眠の問題は昼間の眠気や倦怠感、集中力の低下、不安などの心身機能の低下を引き起こすだけでなく、生活習慣病のリスクにつながることが明らかとなっている。このため、睡眠の質を改善することはQOLの向上や健康の維持増進に重要であると考えられる。 GABA（γ-アミノ酪酸）は動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、哺乳動物の中枢神経系では抑制性の神経伝達物質として作用することが知られている。近年ではGABAを含む食品の摂取により睡眠の質を改善する効果が確認されている。 本研究レビューにおいて、健常者がGABAを含む食品を摂取することで、睡眠の質を高める機能があるか検証した。 レビュー対象とした研究の特性: 国内外の文献を2023年3月10日に網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的にRCTの2報の研究を評価した。 主な結果: 本研究レビューにより、GABA 100mgの摂取によって、睡眠時脳波によるノンレム睡眠時間の有意な増加および主観的評価の有意な改善が認められ、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があることを確認した。 科学的根拠の質: 採用文献におけるバイアスリスク、不精確さは中程度とした。非一貫性について判断できない研究結果があった。しかし、他項目においてリスクは低く、各研究はRCTであるため、全体としては問題ないと判断した。本研究レビューの結果からGABAの睡眠の質を高める効果に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、日本語と英語以外の言語で文献を検索していないため、言語バイアスの可能性については否定できない。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "Licaps処方開発課",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "042-700-6700",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9VcIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、当該商品の一日当たりの摂取目安量（597mg）に含まれる量は脂質0.3g、 炭水化物0.1g、食塩相当量0.0001gである。 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における脂質、ナトリウム（食塩相当量）および世界保健機関（WHO）のガイドラインにおける糖類（炭水化物のすべてが糖類と仮定した場合）と比較すると低い値であった。 従って当該商品を継続的に摂取しても、一日摂取目安量以上を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ロンザ株式会社 〒252-0253 神奈川県相模原市中央区南橋本四丁目3番36",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}