腸活プレミアムエイト

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区谷町５丁目６番３２号",
  "名称": "有胞子性乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "0120305292",
  "商品名": "腸活プレミアムエイト",
  "変更日": "2026/09/10",
  "届出日": "2023/05/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社優越館",
  "届出番号": "I237",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1120001103714",
  "電話番号": "0120305292",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "徳山正一",
  "保存の方法": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●本品は原材料の性質上、外観やにおい等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。",
  "摂取の方法": "１日３粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、GABA、ガレート型カテキン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日３粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、GABA、ガレート型カテキンが含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。GABAには、①継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能、②肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、③一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、④起床時のすっきりとした目覚めをサポートする機能、⑤デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能、⑥血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。茶カテキン（ガレート型カテキン）には、肥満気味の方の、お腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●空腹時の摂取は避けてください。●降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.11.28）様式3製品規格書などの～原材料(エキス等)の規格を示す資料(非公開)に定性試験成績書の追加 （2024.10.22）安全性情報の更新、コールセンターの営業時間変更、商品の表示（パッケージ）の変更、組織図及び連絡フローチャートの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00（土日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【有胞子性乳酸菌】 1)　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2)　城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3)　厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用  【GABA】 A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.  【ガレート型カテキン】 1)厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 2)独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 3)J Mol Med (Berl). 2011; 89(6): 595-602. 4)Eur J Clin Pharmacol. 2018; 74(6): 775-783. 5)Br J Clin Pharmacol. 2020; 86(11): 2314-2318. 6)Drug Des Devel Ther. 2017; 11: 1409-1416.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・J-DreamⅢ ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【有胞子性乳酸菌】有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が販売している。50年以上の販売実績があり、これまでに安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）し、米国においても安全であると評価される。  【GABA】GABAは、ナス、トマトなど一般に食される野菜100g中に20～50㎎以上含まれており、通常の食生活にて摂取される成分である。 GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はないという報告がある。また、本届出品に含まれる5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題がないと報告される。 GABAは単純構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じなため、各評価で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性があり、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨の注意事項を表示する。  【ガレート型カテキン】ガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験がある。 ガレート型カテキンを用いた安全性試験を調査したところ、ガレート型カテキンを過剰摂取（1,368ｍｇ/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633ｍｇ/日、12週間）させた試験において、ガレート型カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されている。本届出商品はガレート型カテキンを一日摂取目安量あたり150ｍｇになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) 便通改善効果の研究レビュー 目的：健常成人に対し、Weizmannia coagulans SANK70258の摂取にてプラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。 背景：Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売されて以来、便通改善目的でも使用されている。これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通改善機能の検証した研究レビューの報告はない。 レビュー対象とした研究の特性：2021年10月12日に検索。対象期間及び対象集団は指定していない。評価対象とした論文は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されており利益相反はなかった。 主な結果：採用文献は排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを1日1回2週間連続摂取した際のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 科学的根拠の質：日本語・英語以外の言語に対する出版バイアス、症例減少バイアスの疑いが残る。また、評価した論文は1報で、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、その他試験でも内容を支持する結果があり、今後の研究にて現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考える。  GABA 日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能性の研究レビュー 目的：GABA摂取にて一時的な気分の落ち込みに影響を与えるか検証。 背景：日常生活で一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも一時的に気分が落ち込む可能性がある。日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取効果を検討。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康な成人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-ASを評価する1報を評価。 主な結果：GABA100mg/日摂取にて日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果が確認された。 科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度である。  肌弾力維持機能の研究レビュー 目的：肌弾力維持に対するGABAの機能性の検証。 背景：真皮の主成分の弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあり、各臓器の伸縮性を担い、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持に重要である。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索、健康な成人を対象にGABAとプラセボを比較した試験で肌の弾性を評価する1報を評価。 主な結果：GABA100mg/日の摂取にて健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通で性差もなく、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価。 科学的根拠の質：採用文献の科学的根拠の質は問題ないと判断した。  睡眠の質（眠りの深さ）の研究レビュー 目的：GABA摂取にて睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討。 背景：GABA摂取にて精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや睡眠の質を改善することが既に報告されている。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価する文献2報を評価。 主な結果：GABA100 mg/日摂取の効果として採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加。また1報ではストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスを感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が有意に増加した。 科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度である。  睡眠後の目覚めの質の研究レビュー 目的：GABA摂取にて睡眠の質（目覚め）の改善効果の検証。 背景：目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係と考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価する文献1報を評価。 主な結果：睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA100mg/日の摂取にて睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。 科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度である。  事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和効果の研究レビュー 目的：GABA摂取による精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果の検証。 背景：GABAのデスクワークなどを主体とする精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感の緩和が報告されている。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した文献7報を評価。 主な結果：一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」にて評価した結果、GABA28mg以上の摂取で、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。 科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは採用論文7報中1報が中程度、他6報は低度であった。  血圧低下作用の研究レビュー 目的：血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討。 背景：GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されるアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 主な結果：正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として血圧が有意に低下する効果が認められ、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度である。  ガレート型カテキン 体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能の研究レビュー 目的：肥満気味の方を含む成人健常者を対象としてガレート型カテキンの摂取にて体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能を評価。 背景：適切な体重、BMI、腹部脂肪の維持は健康増進において重要な取り組みである。ガレート型カテキンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者を対象とした研究レビューは少ない。そこで肥満気味の方を含む成人健常者を対象にガレート型カテキンが体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して論文を検索し、最終的に10報の論文を採用した。 主な結果：採用論文を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であった。一日当たりガレート型カテキン149.5 mg以上の摂取は、肥満気味な成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断した。 科学的根拠の質：採用論文は全てランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、バイアスリスクは低いと考える。本研究レビューの限界として10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社優越館",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-305-292",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）：1億個、GABA：100mg、ガレート型カテキン：150mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "【有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）】 有胞子性乳酸菌末（乳糖、有胞子性乳酸菌） 【GABA】 大麦乳酸発酵液GABA 【ガレート型カテキン】 緑茶抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、GABA、ガレート型カテキン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9RiIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質（　0.01　）g ・炭水化物（　0.73　）g ・食塩相当量（ 0.0007 ）g  ナトリウム（食塩相当量）については微量であり過剰摂取にはつながらないと考える。  「日本人の食事摂取基準（2020年）」では、脂質の総エネルギーに占める割合は20～30％が望ましいとされている。日本人30～49歳の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性2,700kcal、女性2,050kcal）を参考に計算すると、男性は60～90g、女性は45～68gである。本届出品に含まれる脂質はこの基準と比較して低い値であり、過剰摂取に繋がる可能性は低いと考えられる。 糖類については、日本において摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、糖類（※）の摂取量を総エネルギーの10％未満にすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年）」の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性2,700kcal、女性2,050kcal）を参考に計算すると、男性67g未満、女性51g未満となる。本届出品に含まれる炭水化物がすべて糖類 ( ※ ) であったと仮定しても、基準と比較して低い値であり、過剰摂取をもたらすことはないと判断した。 ただし、本届出品に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には、糖類の過剰摂取になる可能性がある。そのため、摂取の方法として、摂取目安量を超えての摂取を控えるように記載し、摂取上の注意に「多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。」という注意喚起を行うこととした。  ※糖類：単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女、便通が気になる健常成人男女、肌の乾燥が気になる健常成人男女、血圧が高めの健常成人男女、健常成人で肥満気味な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}