アーモンド豆乳仕立てのＤＨＡ（ディーエイチエー）

{
  "住所": "東京都港区西新橋一丁目３番１号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "080-1289-8751",
  "商品名": "アーモンド豆乳仕立てのＤＨＡ（ディーエイチエー）",
  "変更日": "2026/08/21",
  "届出日": "2023/05/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ニッスイ",
  "届出番号": "I222",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001016860",
  "電話番号": "0120-888-957",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役 社長執行役員　田中 輝",
  "保存の方法": "直射日光を避け、冷暗所に保存してください",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/07/23",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "EPA・DHA、パラチノース",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはEPA・DHAとパラチノースが含まれます。EPA・DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。パラチノースには、一般的な糖と比較して吸収速度が遅く、摂取後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "旧：多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守り、糖分の摂り過ぎに注意しましょう。はちみつを使用していますので、1才未満の乳児には飲ませないでください。 新：多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守り、糖分の摂り過ぎに注意しましょう。はちみつを使用していますので、1才未満の乳児には飲ませないでください。アーモンド・大豆アレルギーの方はお控えください。豆乳を含む飲料をはじめてお召しあがりになる場合は少量からのご試飲をおすすめします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.21）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.15）様式Ⅳの修正 （R6.11.15）様式Ⅳ、様式Ⅵ（表示見本）を変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土・日・祝日も受付）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ニッスイ公式ショップ　海の元気倶楽部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nissui.co.jp/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "〈EPA・DHA〉 1.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報 〈パラチノース〉  1.城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース Ver.10",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10 2．「食品健康影響評価（リスク評価）」食品安全委員会（内閣府）（https://www.fsc.go.jp/hyouka/）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品は厚生労働大臣による総合衛生管理製造過程認定、およびFSSC22000認証を取得した工場にて生産を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "〈EPA・DHA〉 1.既存情報を用いた評価 本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。EPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、40年近くの食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約20年間使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメントNATURAL STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 2.医薬品との相互作用 参考にした二次情報から、現実的に注意喚起すべき医薬品との相互作用はないと判断しました。  〈パラチノース〉 1.既存情報を用いた評価 本品の機能性関与成分であるパラチノースは、1985年から日本国内で流通しており、様々な食品の原材料として利用されていますが、健康被害の報告はありません。しかし、当該製品の喫食実績による食経験の評価においては情報が不足しているため、安全性試験結果によって安全性の評価をしました。機能性関与成分であるパラチノースは急性毒性試験、13週および26 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験が実施されていますが、いずれも有害事象は確認されていません。また臨床試験（ヒト試験）については、1日50gの1週間連続摂取試験、79g溶液（25%濃度）の単回摂取試験、25-80gの単回摂取試験、200gの単回摂取試験、および20gの12週間の連続摂取試験が実施されていますが、いずれも有害事象は確認されておりません。 2.医薬品との相互作用 パラチノースと医薬品との相互作用について調査し、該当する事項は認められませんでした。  機能性関与成分同士の相互作用 データベースよりEPA、DHA、パラチノースの相互作用を調査しましたが、該当する事項は認められませんでした。 以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "〈EPA・DHA〉 標題：EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 　健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 　データベース検索により、1,318報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 　記憶力に関する指標を調べたところ、文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 　以上より、EPA・DHAを1日当たり434mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 　本品はEPA・DHAを455mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。  〈パラチノース〉 【標題】 パラチノースによる血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー 【目的】 本研究の目的は、健常者を対象にパラチノースを摂取した場合、プラセボを摂取した場合と比較して血糖値上昇が抑制されるかを評価するため、研究レビューを実施しました。 【背景】 食後に血糖値が大きく上昇する、いわゆる「血糖値スパイク」は血管に大きなダメージを与えることが知られています。こうした血糖値スパイクを防ぐためには、血糖値が上昇しにくい食品、血糖値の上昇を抑える効果を有する食品を摂取するなど、普段の食事のコントロールが有益であることが重要であり、日頃から血糖値の過度な上昇を抑制することは健康の維持・増進に寄与するものであると考えられます。 パラチノースは血糖値上昇抑制効果を有することが報告されています。パラチノースは、砂糖と同様の良質の甘味質を持つ天然の二糖類であり、小腸内で完全に消化吸収されるため下痢や腹部膨満感を引き起こしません。しかし、個々の研究を総合的に評価した研究レビューはなかったため、パラチノースの摂取は、プラセボの摂取と比較して血糖値の上昇を抑制するかを定性的研究レビューにおいて検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索データベース（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ、UMIN-CTR）を用いて国内外の文献を検索し、パラチノースの血糖値上昇抑制効果について適格基準に従って健常者を対象としたランダム化並行群間比較試験又はランダム化クロスオーバー試験の査読付き原著論文を選定しました。 【主な結果】 採用されたランダム化クロスオーバー試験4報の文献全てにおいて、パラチノースの摂取は、プラセボと比較して摂取後の血糖値の有意な低下が認めらました。また、そのうちの1報において7.35g以上の摂取が有効であることが示唆されました。したがって、当該製品の科学的根拠の質は十分であると判断しました。また、いずれの文献でも有害事象の報告はありませんでした。 【科学的根拠の質】 採用された文献4報のバイアスリスクを検討した結果、パラチノースの食後血糖値上昇抑制効果に関するエビデンスの強さは中程度であると判断しました。4報のうち1報においてバイアスリスクが中程度存在していること、出版バイアスの可能性が否定できないこと、本研究レビューで採用された文献及び被験者数が限られていることから、今後の研究報告の蓄積と継続した検証が必要と考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品健康科学研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-888-957",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA 358mg・EPA 97mg、パラチノース7.35g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "パラチノース、精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "EPA・DHA、パラチノース",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8LSIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日の摂取目安量当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養成分は、脂質3.5g、飽和脂肪酸0.8g、コレステロール1.3mg、糖類8.9g、ナトリウム85mg（食塩相当量0.2g）である。 一方、同栄養素の日本人の食事摂取基準（2020年）から成人男女の目標量を計算すると、脂質 31.1～101.7g、飽和脂肪酸10.9～23.7g、食塩相当量 6.5～7.5g未満 となる。糖類については本邦で目標量が設定されていないため、WHOの「成人及び子どもの糖類摂取量」ガイドラインを参照し、推奨する1日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると、糖類35.0～76.3gとなった。 本品が目標値に占める割合は、それぞれ、脂質3.4～11.3％、飽和脂肪酸3.4～7.3％、糖類11.7～25.4％、食塩相当量2.7～3.1％となる。したがって、一度に多量に摂取した場合を考慮に入れても、当該栄養素の過剰摂取をもたらすことはないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は紙製の容器に入った清涼飲料水であり、一般に食品として認知されている形態である。本品の1日当たりの摂取目安量は包装単位である1本とし、「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守り、糖分の摂り過ぎに注意しましょう。」と注意喚起を記載していることから、過剰摂取による健康被害の恐れはないと考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宮崎県農協果汁株式会社 宮崎県児湯郡川南町大字川南20016-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}