メモリンＥＸ（イーエックス）

{
  "住所": "沖縄県那覇市西2-16-3",
  "名称": "クルクミン含有加工食品",
  "電話": "098-867-9114",
  "商品名": "メモリンＥＸ（イーエックス）",
  "変更日": "2026/07/14",
  "届出日": "2023/06/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "レキオファーマ株式会社",
  "届出番号": "I213",
  "所在地①": "岐阜県大垣市荒尾町２２９−２",
  "所在地②": "岐阜県養老郡養老町一色1176",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4360001002385",
  "電話番号": "0120 090 121",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "奥キヌ子",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クルクミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンには、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）、注意力（注意を持続しながら、行動を正確に続ける力）及び空間認識力（物体の位置や方向、色、形状をすばやく正確に把握する力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●血液凝固抑制薬（ワルファリンなど）を服用している方は摂らないでください。 ●短時間での多量摂取は避けてください。 ●食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "中日本カプセル株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "中日本カプセル株式会社　養老工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2025年3月28日 表示の内容／表示見本の変更、様式Ⅳ添付資料の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:00（土日祝日、12/29～1/3を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ヘルスケア事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.lequio-pha.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. ナチュラルメディシンデータベース「健康食品・サプリメント【成分】のすべて」 2. 「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内GMP及びISO22000の認証を取得した工場（中日本カプセル株式会社　養老工場及び本社工場）にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品メモリンEX（イーエックス）の類似製品であるメモリンは2013年10月から90万食（30日分を3万個）以上の喫食実績があり、健康被害は報告されていない。また、第61回 国際連合食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関(WHO)合同食品添加物専門家会議(JECFA)において、クルクミンの1日摂取許容量(ADI)は0～3 mg/kgと定められており、国民平均体重（55.1 kg）における1日あたりの許容摂取量を算出すると0～165.3 mgとなる。当該製品の１日摂取目安量（2粒）に含有するクルクミン量は80 mgであることから、当該製品を適切に使用する限りにおいては安全性に問題ないと判断した。ただし、クルクミンには血液凝固を抑制する可能性があること、薬物代謝酵素活性に影響を及ぼす可能性があることから、医薬品との相互作用について注意喚起するため、血液凝固抑制薬（ワルファリンなど）との併用を避けること、短時間での多量摂取を避ける旨を摂取上の注意に記載している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品「メモリンEX（イーエックス）」に含有する機能性関与成分クルクミンによる認知機能改善効果に関する研究レビュー  目的：本研究はクルクミン摂取による認知機能改善効果をシステマティックレビューに基づいて評価することを目的とする。  背景：我が国の2021年10月1日現在における65歳以上人口は、3,621万人であり、総人口に占める割合（高齢化率）は28.9％となっている。高齢化率は今後も上昇を続け、2065年には約2.6人に1人が65歳以上、約3.9人に1人が75歳以上と予測されている。急激な社会の高齢化に伴い、認知症患者数の増加が予測される。加齢に伴って注意力、作業記憶、長期記憶（エピソード記憶）、空間認識力などの機能が低下していくことが報告されている。これらの認知機能の低下は、日常生活における行動や判断が適切に行えなくなることにつながり、生活の質の低下を引き起こす。加齢に伴って低下する注意力、作業記憶、長期記憶（エピソード記憶）、空間認識力を維持する機能性表示食品は、国民の健康の維持及び増進に役立つと考えられる。  レビュー対象とした研究の特性：英語及び日本語の文献データベースにて検索を行った。対象は健康な成人とし、クルクミン摂取とプラセボ摂取の比較から、認知機能を評価している論文を検索した。得られた論文をさらに選定（採択、除外）することで採用文献を決定した。採用文献は研究内容、バイアスリスク、非直接性、アウトカム等を精査・考察することで有効性を検証した。  主な結果：2 報中2 報の健康な成人を対象としたランダム化比較試験において、1日あたりクルクミンを64 mg 摂取すると、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）や注意力（注意を持続しながら、行動を正確に続ける力）、空間認識力（物体の位置や方向、色、形状をすばやく正確に把握する力）の維持に対して有効であることが示された。  科学的根拠の質：今回の研究レビューは、評価の対象が質の高い試験方法とされているRCTであり、専門家による査読を通過し、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。本研究の限界は対象者が日本人ではないことである。今後、日本人を対象とした臨床研究を実施することにより、研究の質を高める必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120 090 121",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "80 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ウコンエキス末、秋ウコン粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クルクミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7IYIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品「メモリンEX（イーエックス）」には1日摂取目安量（2粒）あたり、脂質（飽和脂肪酸及びコレステロールを含む）0.44 g、炭水化物0.30 g（糖類としては最大で0.30 g）、ナトリウム（食塩相当量として）0.0009 gが含まれる。これらの値は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」で設定される目標量に対して少量である。したがって、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以下に「日本人の食事摂取基準（2020年版）」に記載されている目標量を抜粋する。 ●脂質：脂質には飽和脂肪酸及びコレステロールが含まれるが、生活習慣病の発症予防の観点から飽和脂肪酸の上限の目標量が設定されている。 飽和脂肪酸：18歳以上の男性13.1-17.4 g/日、18歳以上の女性11.4-14.4 g/日。 また、コレステロールについては脂質異常症の重症化予防の観点からは、200 mg/日未満に留めることが望ましいとされている。本届出製品は健康な人を対象としており、脂質異常症の人は対象外となるため、この目標値は適用されない。 ●糖類：本届出製品に含まれる炭水化物0.30 gをすべて糖類であると仮定し、エネルギーに換算すると1.20 kcal（エネルギー換算係数4 kcal/gで算出）となる。糖類に関しては、目標量が設定されていないが、エネルギー必要量から考えて少量であることは明らかである。 ●ナトリウム（食塩相当量として）：18歳以上の男性8.0 g/日未満、18歳以上の女性7.0 g/日未満）。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176  中日本カプセル株式会社　本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}