ＧＡＢＡ（ギャバ）１００ａ

{
  "住所": "鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6",
  "名称": "GABA含有加工食品",
  "電話": "099-246-5722",
  "商品名": "ＧＡＢＡ（ギャバ）１００ａ",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2023/05/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社てまひま堂",
  "届出番号": "I201",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9340001004957",
  "電話番号": "0120-951-591",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉岡満雄",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安として、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/07/18",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.27）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.10）基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～17：00（祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://temahimado.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（A）独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」  　　検索日：2025年3月7日  　　検索式：γ-アミノ酪酸（0件）  （B）ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 　　使用許諾番号：F01712411a006 　　検索日：2025年7月18日 　　検索対象成分名：γ-アミノ酪酸   （C）PubMed  　　検索日：2025年3月7日  　　検索式：GABA AND (drug interactions OR hypertensive)  　　　　　　[filter]Clinical trial (172件)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "●カプセル工場：株式会社三協 日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／ISO22000：2005認証取得）●充填・包装工場：てまひま堂日置工場（ISO22000：2005認証取得／NSF-GMP取得）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験 　本品の喫食実績はない。  2．既存情報による安全性の評価 　GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。 　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した臨床試験が報告されていた。長期摂取試験及び過剰摂取試験の条件における安全性試験において、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。  3．医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に「降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。 」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。  4．まとめ 　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１.一時的な精神的ストレスを緩和する機能 【標題】 本届出製品「ＧＡＢＡ（ギャバ）１００a」に含有する機能性関与成分「GABA」によるデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者においてGABAの摂取は、GABAを含まない食品を摂取した場合と比較してデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和するかについて、システマティックレビューによって評価することを目的とした。 【背景】 ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており、精神的ストレスを緩和したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり、GABAのストレス軽減効果についても期待がもたれている。よってGABAを機能性関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり、改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験（評価の偏りを避け、客観的に効果を評価するための試験方法）およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常成人であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。 【主な結果】 脳波(α波)のシグナル強度、VAS（主観的疲労感）スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動によって精神的ストレスを評価した結果、各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は、一般的に精神的ストレスの評価に採用されており、レビューの結果より28～100mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う一時的な精神的ストレスの緩和およびリラックス効果が示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューには以下の限界が存在する。 １）研究方法やデータの解析方法についてバイアス（偏り）があり、正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また、試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。 ２）健常成人を対象者に設定しているため、病者に関しては本研究レビューの対象外である。 ３）GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ４）評価対象論文数は8報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 ５）今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は、その成分との配合には注意が必要である。  ２.血圧が高めの方の血圧を下げる機能 【標題】 本届出製品「ＧＡＢＡ（ギャバ）１００a」に含有する機能性関与成分「GABA」による血圧降下の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。 【背景】 GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティックレビューにて評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について、システマティックレビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で、査読付き雑誌であった。 【主な結果】 14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3mg～120mg/日のGABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。 【科学的根拠の質】 本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。 ②摂取期間が最長でも16週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ③評価対象論文数は14報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。  3.睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上させる機能 【標題】 本届出製品「ＧＡＢＡ（ギャバ）１００a」に含有する機能性関与成分「GABA」による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果 【目的】 GABAの経口摂取が日常生活の睡眠の質に及ぼす影響を調査するため，研究レビューを実施した。本研究レビューは，健康な成人を対象としてGABAを経口摂取することによる睡眠の質への有効性を，GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。 【背景】 慢性的にストレスを感じていると，睡眠の質の悪化による記憶力，集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって，精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから，GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。しかしながら，健康な成人を対象としてGABAの睡眠の質改善作用を検証したシステマティックレビューはなかったことから，本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 抽出された対象研究1件は，別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を健常な範囲内で睡眠に問題を感じている成人10名として，プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA100 mg）を1日1回，1週間摂取させていた。解析の結果，プラセボ群と比較して，sleep latency（入眠潜時）およびtotal non-REM sleep time（総ノンレム睡眠時間）の有意な改善が認められた。本試験における脱落者はいなかった。また，本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。 【主な結果】 対象となった研究は1件で，健常な範囲で睡眠に問題を感じている健康な成人がGABAを1日あたり100 mg摂取しており，睡眠時脳波に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究は以下の限界を有する。 １）公表バイアスは検出されず，いずれもプラセボ対照RCTではあったが，利益相反も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ２）安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ３）評価対象論文数は1報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-951-591",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA含有米胚芽抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9b4IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【変更後】 本製品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量２粒あたりの含有量は、脂質：0.014g、炭水化物：0.270g、食塩相当量：0～0.001gであった。  脂質：本製品では1日2粒あたり0.014gである。日本人の食事摂取目安基準（2025年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1450～3150kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は32.2～105gに相当する。本製品に含まれる脂質0.014gは仮定した脂質量の約0.01～0.04％となるため、脂質の過剰摂取にならないと判断した。  糖類：本製品は炭水化物を1日2粒あたり0.270gである。日本人の食事摂取基準（2025年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1450～3150kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類36.25～78.75gに相当する。本製品の炭水化物0.270gが全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約0.34～0.74％しか含まれず、過剰摂取に繋がらないと判断した。  ナトリウム：本製品の食塩相当量は1日2粒あたり0～0.001gである。日本人の食事摂取基準（2025年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0～0.02％となり、またWHOの推奨に対しても約0～0.02％となるため、食塩の過剰摂取にはつながらないと判断した。  【変更前】 本届出製品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量２粒あたりの含有量は、脂質：0.014g、炭水化物：0.270g、食塩相当量：0～0.001gであった。  脂質：本届出製品では1日2粒あたり0.014gである。日本人の食事摂取目安基準（2020年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は31.1～101.7gに相当する。本届出製品に含まれる脂質0.014gは仮定した脂質量の約0.01～0.05％となるため、脂質の過剰摂取にならないと判断した。  糖類：本届出製品は炭水化物を1日2粒あたり0.270gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1400～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類35～76.3gに相当する。本届出製品の炭水化物0.270gが全て糖類と仮定した場合でも、本届出製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約0.35～0.77％しか含まれず、過剰摂取に繋がらないと判断した。  食塩相当量：本届出製品の食塩相当量は1日2粒あたり0～0.001gである。日本の食事摂取基準（2020年度版）には食塩相当量の摂取基準が6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本届出製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0～0.02％となり、またWHOの推奨に対しても約0～0.02％となるため、食塩の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "デスクワークなどの事務的作業に伴う精神的ストレスを感じ、リラックスを求める方。血圧が高めな方。睡眠の質を向上したい健常成人。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1  株式会社てまひま堂　日置工場 鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6 （届出者）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}