ノエビア　膝美日和（ひざびより）

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6-13-1",
  "名称": "ゼリー",
  "電話": "0748-35-2451",
  "商品名": "ノエビア　膝美日和（ひざびより）",
  "変更日": "2026/08/20",
  "届出日": "2023/04/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ノエビア",
  "届出番号": "I2",
  "所在地①": "山梨県富士吉田市新屋1553",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7140001010382",
  "電話番号": "0120-401-001",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "毛鎗  晶宏",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "１日当り１本を目安に、袋を開けて中身を軽く押し出し、よくかんでお召し上がりください。冷蔵庫で冷やすとより一層おいしくお召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/08/07",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "商品名、届出者、表示見本のみの変更のため",
  "既届出食品の届出番号": "E437",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、及びＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高年男女のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方に適しています。またＮ-アセチルグルコサミンには、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料をご参照の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・お子さまの手の届かないところに保管してください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・開封時に中身がはねることがございますのでご注意ください。 ・のどに詰まらせないように注意してお召し上がりください。 ・加温・冷凍はしないでください。 ・袋の角や開け口で手や口を切らないようにご注意ください。 ・原材料の特性上、色調、食感、風味が変化することがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社鳴川　富士山工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 （2025.12.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価 （2026.03.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.9.18）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日・年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さまサービス室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース （Ver.10.0）  2.PubMed 3.医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed 2.医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "1",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社鳴川　富士山工場（FSSC22000）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品及び本品に類似した食品の喫食実績がないため、関与成分ごとに既存情報を用いた安全性評価を行った。 【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】 本品と同機能性関与成分を用いた4週間の過剰摂取試験結果を評価した結果、臨床上問題となる影響は確認されず過剰摂取時の安全性が確認されている。また12週間の長期摂取試験によっても臨床上問題となる影響は確認されていない。さらにデータベース(医中誌Web・J-DreamⅢ・Pubmed)を用いて評価を行い当成分を原因とする被害情報は認められていない。 【N―アセチルグルコサミン】 J-DreamⅢ、PubMedなどのデータベースにおいて当成分について検索した結果、当成分を原因とする被害情報は認められなかった。また健常人及び軽度変形性膝関節症患者に対し、当成分を1,000mg/日にて12週間、更には1,200mg/日にて16週間摂取させた試験でも因果関係となる有害事象は生じていない。またヒトにおける6g/日、12g/日の過剰量摂取試験において、軽度の腹部膨張感、鼓腸および/または軟便がみられたものの、重篤な有害事象はみられなかった。 【まとめ】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンについては同原材料を用いた評価にて、N-アセチルグルコサミンについては固有の構造を有することから、上記安全性試験により安全性は担保されていると判断した。また各論文における試験食の形態と本品の形態は機能性関与成分の消化・吸収過程に影響するような形態の差は見当たらず、更に本品に含まれる他の成分や加工工程の影響により機能性関与成分が変質するような食品ではないため、評価対象として適していると考えた。その他、医薬品との相互作用では、N-アセチルグルコサミンについて一部報告はあるもののいずれも類似物質のグルコサミン塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状報告も無い。また機能性関与成分同士の相互作用も報告は無い。以上より、本品の摂取は健常者が適切に経口摂取する場合、安全性に問題が無いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】 標題：最終製品「ノエビア　膝美日和（ひざびより）」に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」及び「サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン」の膝関節の機能に関する研究レビュー 目的：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの膝関節の機能に対する機能性を評価すること 背景：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン又はサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含む食品の膝関節の機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健常成人（栄養学的観点から成人）、介入：プロテオグリカン複合体80を40mg(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16mg)を含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：膝関節に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病に罹患していない健常者(日本人60名)を対象とした論文1報が得られた。当該文献における対象者は疾病に罹患していないまでもKL分類グレードとしてⅡ以下の方にて試験が成されている。また、文献中に「変形性膝関節症ではない健常者(KL分類グレードⅠ以下)」と健常者を定義づけされ、明記されていることから、機能性表示制度の対象者となりうる要件を踏まえ、本研究レビューにおいてはKL分類グレードⅠ以下の方を対象とした研究レビューを実施した。また、当該文献にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果： 学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価(JOA、JKOM、KSS、VAS)）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg/日、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して主要アウトカムであるJOA(移動能力に重点を置いた試験で4項目中3項目（歩行能力、階段昇降能力、可動域）が膝の曲げ伸ばしを伴う評価)の合計点で改善が示されている。さらに副次アウトカムであるKSSにおいても「現在の満足度」に関する項目で改善が示されている。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。  【N-アセチルグルコサミン】 標題：最終製品「ノエビア　膝美日和（ひざびより）」に含まれる機能性関与成分N-アセチルグルコサミンの経口摂取による肌のうるおいに役立つ作用に関する研究レビュー  目的：N-アセチルグルコサミンの肌のうるおいに対する機能性を評価すること 背景：N-アセチルグルコサミンを含む食品の肌のうるおいに役立つ機能に関する研究は多く報告されているが、定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューではN-アセチルグルコサミンを含む食品について｢対象者：肌の乾燥が気になる方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、介入：N-アセチルグルコサミンを含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：肌のうるおいに役立つ機能(角質水分量)、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：NPO法人日本抗加齢協会に所属する専門知識を有する医師若しくは学識経験者により検索日(2018年9月28日)以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、日本人を対象とした文献1報が得られた。当該文献においてランダム化や解析者に対する割り付けの隠蔽など十分な記載が無く、執筆者に原材料製造企業の社員が含まれていることから選択バイアス・症例減少バイアス・出版バイアスは否定できない。 主な結果：N-アセチルグルコサミン500mg/日を含む乳飲料を8週間摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して角層水分量で有意な増加が認められた。また、顔面写真の臨床的評価においてもN-アセチルグルコサミンを摂取した群において皮膚の乾燥所見の改善も確認された。 以上より、肌の乾燥が気になる方がN-アセチルグルコサミンを500mg/日継続的に摂取することは角層水分量が増加し、肌のうるおいに役立つと判断した。 科学的根拠の質：本研究レビューにて限界として、UMIN-CTRの活用が進んでおらず、文献執筆者に原材料製造企業の社員が含まれることから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。さらに、今回は3種の主要なデータベースを用いた検索を行ったが、その他データベース等を用いることで更に研究が確認される可能性もある。今後、質の高いRCTがさらに蓄積されることが望まれる。また、今後の研究によっては、研究レビュー結果が変わる可能性があるため、継続し調査が必要である。 また、本研究はN-アセチルグルコサミンを乳飲料形態にて、 500mg/日摂取をしているが、N-アセチルグルコサミンは特有の構造を有する単一物質且つ安定的な成分であり、本品の剤型(ゼリー)を考慮しても十分に本研究を本品の機能性として考察することに差支えないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "グループ総合研究開発部　医薬品・食品開発グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-401-001",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16ｍｇ・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16ｍｇ、Ｎ-アセチルグルコサミン500ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "N-アセチルグルコサミン（えび・かにを含む）、プロテオグリカン・コラーゲン含有サケ鼻軟骨エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、Ｎ-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8zDIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量あたりの栄養成分量は、脂質0g、炭水化物2.3g、食塩相当量0.07g(ナトリウムとして27.6mg)であり、「日本人の食事摂取基準（2015年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して極めて低い値であった。 なお、糖類については日本において摂取基準は設定されていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満に、望ましくは5％未満にすることを推奨している。本品に含まれる炭水化物が全て糖類と仮定しても、「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）と比較して極めて低い値であった。  以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める、栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる方、ひざ関節が気になる中高年健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社鳴川　富士山工場 (山梨県富士吉田市新屋1553)",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}