ＰＵＲＥＳＵ（ピュレス）発酵酢ドリンク　ざくろ味

{
  "住所": "東京都港区芝5-33-1",
  "名称": "乳製品乳酸菌飲料",
  "電話": "03-6281-4660",
  "商品名": "ＰＵＲＥＳＵ（ピュレス）発酵酢ドリンク　ざくろ味",
  "変更日": "2025/04/18",
  "届出日": "2023/05/15",
  "撤回日": "2025/04/28",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "I197",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-744",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "要冷蔵１０℃以下",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "酢酸、ビフィズス菌BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日３００ｇを目安にお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸とビフィズス菌BB536が含まれます。酢酸には日常生活で生じる運動（5～6METs）程度の疲労感を軽減する機能、肥満気味の方のおなかの脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）を減少させる機能、ビフィズス菌BB536には大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量（３００ｇ）を超えて飲みすぎないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.10.27）様式Ⅵ 添付（表示見本） （2023.12.19）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅵ 添付（表示見本） （2024.10.21）様式Ⅳ（連絡フローチャート・組織図）修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00 　年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.morinagamilk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品はFSSC22000 の認証を取得した工場にて製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○機能性関与成分「酢酸」に関する評価 酢酸は食酢などに含まれる成分で、本品と同等量（1日摂取目安量750mg）含む特定保健用食品について、食品安全委員会による安全性評価の結果、安全性に問題ないと判断されております。報告書によると、酢酸1.5g/日を高血圧の方が8週間摂取したところ、試験飲料に起因すると考えられる有害事象は認められておりません。また、健常な方が酢酸4.5g/日を4週間摂取したところ自覚症状、医師による診断で異常は見られず、安全性が確認されております。本届出製品に含まれる酢酸は、特定保健用食品の関与成分と①配合量が同じ750mgであること、②酢酸の消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中における酢酸の変化はないことといった点が同等であることから、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。 ○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」が販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は安全性に問題が無いと判断しました。 ○医薬品との相互作用 問題となるような相互作用については、報告されておりません。 ○機能性関与成分同士の相互作用 酢酸とビフィズス菌BB536との相互作用は確認されておりません。 以上の評価をもって、本届出製品の安全性は充分であると評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】酢酸の摂取による健康な方の疲労感軽減機能に関する研究レビュー 【目的】酢酸の摂取が、健康な方の疲労感を軽減する機能について、文献を網羅的に調べることで検討しました。 【背景】現代社会の課題の一つに、生活環境の変化に伴う疲労の蓄積や、原因が明らかでない疲労が挙げられています。酢酸の摂取は、疲労感を軽減する可能性が報告されているため、酢酸が疲労感に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューを実施し、有効性について検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な方に、酢酸を含む食品、または対照食品（プラセボ食品）を摂取させ、疲労感を比較調査した文献を探しました。国内外の5つの文献データベースを検索したところ（2023年3月）、酢酸を666mg／日の用量で摂取した1つの文献が見つかり、これらの文献の中に1個のヒト試験の結果が記載されていました。 【主な結果】疲労感について調べた１つの試験結果で、日常生活で生じる運動（5～6METs）に伴う疲労感の軽減を示しました。これらの結果から、酢酸を含む食品の摂取は、健康な方の日常生活で生じる運動程度の疲労感を軽減すると考えられました。 【科学的根拠の質】検索された1の試験のうち、1つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験でした。研究の限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことなどが挙げられますが、精度が高いとされる試験で評価したことから、評価結果は妥当だと判断されました。  【標題】酢酸の摂取による疾病に罹患していない方の腹部脂肪減少機能に関する研究レビュー 【目的】酢酸の摂取が、疾病に罹患していない方の腹部脂肪を減少する機能について、文献を網羅的に調べることで検討しました。 【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。これらの生活習慣病の要因の一つに肥満があり、肥満をコントロールすることが重要な課題となっています。酢酸の摂取は、腹部脂肪を減少する可能性が報告されているため、酢酸が腹部脂肪に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューを実施し、有効性について検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない方に、酢酸を含む食品、または対照食品（プラセボ食品）を摂取させ、腹部脂肪について比較調査した文献を探しました。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2023年3月）、酢酸を750mg～1,500mg／日の用量で摂取した1つの文献が見つかり、これらの文献の中に1個のヒト試験の結果が記載されていました。 【主な結果】脂肪の減少について調べた１つの試験結果で、肥満気味の方の腹部脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）の減少を示しました。これらの結果から、酢酸を含む食品の摂取は、肥満気味の方の腹部脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）を減少すると考えられました。 【科学的根拠の質】検索された1の試験のうち、1つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験でした。研究の限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことなどが挙げられますが、精度が高いとされる試験で評価したことから、評価結果は妥当だと判断されました。  【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響 【目的】ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取した時に、ビフィズス菌BB536のみを除いた食品を摂取した時と比較して、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）や腸の調子（排便頻度）を良好にするかを明らかにするため研究レビューを実施しました。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質が低下するほか、大腸内で有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536についての研究レビューは報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品を1週間以上摂取、排便頻度と、大腸の腸内環境の指標として便中アンモニア量を比較調査した臨床試験を、国内外の5つの文献データベースで検索しました（2014年11月21日）。その結果、7つの文献が見つかり、これらの中に10個の試験結果が記載されていました。 【主な結果】10個の試験では、ビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取していました。摂取排便頻度を調べた6つの試験では、1つが増加を示さなかったものの5つは増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）では、対照食品摂取群と比較して減少を示した試験は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上の結果から、20億/日でビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することは、健康な成人の大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整えると考えられました。 【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部　営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-744",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750mg（酢酸）、 20億個（ビフィズス菌BB536）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳製品（本製品は乳製品を発酵させることにより生成した酢酸を機能性関与成分としている） ビフィズス菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸、ビフィズス菌BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8wbIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（300g）における健康増進法施行規則第11条第２項で定める主な栄養素は次の通りである。 ・脂質　　　　　0.3g ・糖類　　　　 17.8g ・ナトリウム　 201mg（食塩相当量0.51g）  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　62g ・糖類　　　基準なし ・ナトリウム　2900mg（食塩相当量　7.4g）  糖類については上記のとおり、基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。  したがって、本食品の一日当たりの摂取目安量（300g）の摂取において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。なお、過剰摂取につながらないように、商品に「目安量（300g）を超えて飲みすぎないでください」との表示によって注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後も冷蔵保存（１０℃以下）し、賞味期限にかかわらず、できるだけ早めにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい、もしくは肥満気味の健常成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "森永乳業株式会社　東京多摩工場（東京都東大和市立野4-515）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}