菊芋健康茶

{
  "住所": "山口県宇部市大字中宇部229-4",
  "名称": "菊芋茶（ティーバッグ）",
  "電話": "0836-21-8483",
  "商品名": "菊芋健康茶",
  "変更日": "2026/06/24",
  "届出日": "2023/04/28",
  "撤回日": "2026/06/25",
  "法人名": "株式会社ワイドシステム",
  "届出番号": "I143",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8250001004050",
  "電話番号": "0570-666-068",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "磯山 晃",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け常温保存",
  "摂取の方法": "本品1袋と熱湯200mlを入れ、5分ほど蒸らしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品の販売を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(2g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかが緩くなることがあります。本品製造工場ではそばおよび大豆を含む製品を生産しています。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://widesystems.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届品は予め定められた製造基準に従って適正に製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．喫食実績に基づく安全性の評価 　本届出品である「菊芋健康茶」は、ティーバッグ1袋（2 g）から抽出した200 mLの飲用物中には機能性関与成分イヌリンが0.86g含まれる。血糖値の上昇を抑える機能に対して一日1袋（2g）イヌリン0.86gの摂取を推奨する製品である。「菊芋健康茶」は、2020年2月から2023年3月まで約5,200袋が出荷され、延べ1,200人の方に摂取されている。性別・年齢を問わず販売を行っており、これまで健康被害の報告はない。  　以上のことから、本届出品の食経験の評価は十分であり、適切に摂取される場合において安全性に問題はないと判断した。  2．既存情報に基づく安全性の評価 　一日当たりのイヌリン摂取量として、国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報においては14 gまで、アメリカ食品衛生局Generally Recognized As sageにおいては40 gまでは安全性上問題がないと評価されている。また、Natural medicine Databaseにおいては高トリグリセリド血症患者における一日当たりイヌリン摂取量の目安を10～14 gとしている。 　本届出品の一日当たりイヌリン摂取量は0.86 g程度であり、いずれの報告の目安量を超えていない。国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報1)においては、人によってはイヌリンを含む食品によるアレルギーの可能性が述べられていることから、本届出品においては「摂取上の注意」にて注意喚起を行うことで安全性を担保する。  3．医薬品との相互作用に関する評価 　国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。カルシウムは保険適用薬剤にも含まれており、厚生労働省の食事摂取基準量4)においても耐用上限量が定められている。しかしながら、文献調査結果から、耐用上限量を上回るほどの吸収増加が起こることはなく、またカルシウムのイオン化ならびに副甲状腺ホルモン濃度やカルシウムの排泄などにも影響がないと考えられた。  これらのことから、本届出品の一日摂取目安量である1袋（イヌリンとして860 mg）を超えて摂取しても安全性に問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 イヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー （イ）目的 リサーチクエスチョンを「イヌリンを含む食品の摂取は、健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする効果を示すか」と定め、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇抑制効果があることを検証した。 （ウ）背景 　健康な成人に対してイヌリンを摂取させ、食後血糖値の上昇抑制効果を検証した個別の研究は存在するが、これらを統合した研究レビューは行われていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語および英語のデータベース（医中誌、PubMed、The Cochrane Library）を用いて文献調査を行った。検索日である2021年10月14日以前に各データベースで公開された全ての文献を対象として、対照（P）が疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品、対照（C）がプラセボ食品、無介入のコントロール群または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値上昇を抑制、である文献を対象とした。 （オ）主な結果 6報の文献をレビュー対象として採用した。6報中4報においてイヌリンを摂取することによる食後血糖値上昇の抑制効果が認められ、また、いずれもイヌリン摂取による重篤な有害事例は発生していなかった。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献は6報全てがRCT試験であり、デザイン上の問題はない。6報中4報で肯定的な結果が得られており、中程度の非一貫性と評価した。 今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものも存在するが、エビデンス総体を見た時に大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。  したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンによる食後血糖値の上昇抑制効果には科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "管理本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-666-068",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "860mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "キクイモ（国産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ZeIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一般栄養成分を分析した結果、1包（2 g）当たり（抽出後）の含有量は、脂質0g/100mL、炭水化物0.5g/100mL、食塩相当量0g/100mLであり、脂質及び食塩相当量（ナトリウム）は検出されなかった。糖類については、日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機構（ＷＨＯ）のガイドラインでは遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g未満）、望ましくは5%未満（同約25g未満）とすることを推奨している。本届出品に含まれる炭水化物については、そのほとんどが人において吸収できない「食物繊維」であることから、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値と考えられる。 以上のことから、本届出品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "友和産業株式会社　   福岡県八女市蒲原1993-2 代表取締役 鈴木 保彦",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}