乳酸菌Ｇ（ジー）

{
  "住所": "京都市西京区御陵大原1番地49",
  "名称": "有胞子性乳酸菌・GABA加工食品",
  "電話": "075-748-9829",
  "商品名": "乳酸菌Ｇ（ジー）",
  "変更日": "2026/08/21",
  "届出日": "2024/03/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファーマフーズ",
  "届出番号": "I1377",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原 889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5130001011549",
  "電話番号": "0570-041-005 / 0120-678-005",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金 武祚",
  "保存の方法": "高温・多湿を避け、涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/05/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、おなかの調子を整えたい方は、1日あたり1粒を目安にお召し上がりください。睡眠の質、肌の乾燥、認知機能の一部である記憶力・空間認知力の低下が気になる方は、1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。認知機能の一部である論理的思考力・持続的注意力・ワーキングメモリー、活力感、心の健康が気になる方は、1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）とGABAが含まれています。有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および中高齢者の活力感（元気や活気がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【旧表示】万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。  【新表示】万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.24）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:45 (年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファーマフーズお客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.pharmafoods.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】 1) 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2) 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3) 厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用  【GABA】 1) 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2) ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3) Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1) PubMed 2) JDreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社新富士工場・新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】 当該食品は機能性関与成分有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を一日摂取目安量１粒あたり1億個配合したサプリメント形状の加工食品である。 当該食品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されている。当該資料において、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258。資料中の名称はB. coagulans SANK70258）は、GRASにおいて20億個/serving以下および364億個/日の摂取が安全であることが認められている。以上より、安全性の評価は十分であると判断致した。  【GABA】 GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるが、臨床上問題となる異常変動はなく、全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があるため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。  【機能性関与成分の相互作用について】 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）とGABAの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。 以上のことから、機能性関与成分の有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 目的：健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。 背景：Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 レビュー対象とした研究の特性：2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 主な結果：採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 科学的根拠の質：日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。  標題：GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について 目的：健康成人を対象としたGABA摂取による一時的な精神的ストレスの緩和効果について評価した。 背景：GABAのストレス緩和効果を検証するため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。 主な結果：脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。 科学的根拠の質：収集したほぼ全ての論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。  標題：GABAの睡眠改善効果について 目的：健康成人を対象としたGABA摂取による睡眠改善効果について評価した。 背景：GABAの睡眠改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。 主な結果：2報の研究では主観的指標および脳波を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められた。 科学的根拠の質：採用された研究では目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。  標題：GABAによる肌の機能性（肌の弾力維持）に関するシステマティックレビュー更新版 目的：健常者がGABAまたはプラセボを経口摂取した場合で肌の弾力維持効果について違いがあるかを検証した。 背景：GABAはストレス緩和や睡眠の質の改善などの機能性が報告されている。一方、肌の健康状態はストレスや睡眠不足で一時的に悪化することが知られており、肌の弾力低下が起こる。肌の弾力を維持することは肌の健康の維持増進において重要である。そこで、肌の弾力維持が期待されるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。 レビュー対象とした研究の特性：2025年12月25日～2026年1月26日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致した無作為化比較試験の研究2報を採用した。採用した研究の特性は、対象は健常者で、GABA 7.7～100mgを含む食品またはプラセボを8週間摂取していた。評価指標は肌の弾力（総粘弾性（R2）、正味の弾性（R5）、戻り率（R7））であった。なお、2報とも著者に試験食品提供者と関係する者または資金源と関係する者が含まれており利益相反のリスクがあった。 主な結果：定性的SRの結果、肌が乾燥気味の健常者においてGABA 7.7～100mgの摂取により肌の弾力維持効果が認められた。なお、採用文献2報において有害事象の報告はなかった。 科学的根拠の質：研究の限界としては、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告、利益相反のリスクが否定できなかった。また、非直接性の対象および対照のリスクが否定できなかった。エビデンス総体の和は－1であり、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と判断された。なお、本SRの結果、肌の弾力維持効果を得るためには1日あたり7.7～100mgのGABAを8週間摂取することが必要と判断したため、それ以外の摂取量および摂取期間での効果は注意が必要である。  標題：GABAの認知機能の改善効果について 目的：40歳以上の健康成人を対象としたGABA摂取による認知機能の改善効果について評価した。 背景：GABAの認知機能改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。 主な結果：各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標で認知機能が評価された。各論文ともに肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mg摂取により、「視空間/構成、遅延再生、身体機能」、200mg摂取により「論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、視空間/構成、遅延再生、日常役割機能（身体）、活力、心の健康」が改善した。 科学的根拠の質：各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009;PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-041-005 / 0120-678-005",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①1粒あたり：1 億個 　2粒あたり：2億個 　4粒あたり：4億個 ②1粒あたり：50 mg 2粒あたり：100 mg 4粒あたり：200 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、有胞子性乳酸菌",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） ②GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8bIIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量1粒当たり0.276ｇ(276mg)、2粒当たり0.552ｇ(552mg)、4粒当たり1.104ｇ(1,104mg)あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：1粒あたり0.003g、2粒あたり0.006g、4粒あたり0.012g 2. 糖類：1粒あたり0.21g、2粒あたり0.42g、4粒あたり0.85g （炭水化物をすべて糖類に置き換えた場合） 3. ナトリウム：1粒あたり0.24 mg（食塩相当量：0.0006g）、2粒あたり0.47 mg（食塩相当量：0.0012g）、4粒あたり0.98 mg（食塩相当量：0.0025g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3  *1：「日本人の食事摂取基準 (2020年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020年)」より  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはないと考慮した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘傾向の健常成人。 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる健常成人。 健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている健常成人。 肌の乾燥が気になる健常成人。 健常な中高齢者。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}