サエルン

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区錦３丁目１４番１５号",
  "名称": "ブロッコリー種子エキス含有食品",
  "電話": "090-4087-5599",
  "商品名": "サエルン",
  "変更日": "2026/07/13",
  "届出日": "2024/02/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カゴメ株式会社",
  "届出番号": "I1329",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2180001035109",
  "電話番号": "0120-401-831",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "奥谷 晴信",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日２粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。（一日摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/01/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お手紙でのお問い合わせは〒103-8461 東京都中央区日本橋浜町3丁目21-1",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日２粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには高年齢者の加齢に伴い低下する認知機能の一部である処理能力（視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力）の向上をサポートする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミンマレイン酸塩、ハロペリドール、イミプラミン塩酸塩、メキシレチン塩酸塩、オランザピン、塩酸ペンタゾシン、プロプラノロール塩酸塩、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を摂取している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。体質、体調によりまれに体に合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.11.29 別紙様式Ⅲ-3 原材料及び最終製品の分析に関する情報資料の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日および年末年始を除く　9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カゴメ株式会社お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kagome.co.jp/products/functional-claims/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(A)\t厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 (B)\t城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (C)\t『ナチュラルメディシン・データベース ｢健康食品のすべて｣』 (D)\t機能性食品の安全性ガイドブック(2007), 株式会社サイエンスフォーラム社 (E)\tNATURAL STANDARDによる有効性評価[ハーブ＆サプリメント] (2007), 産調出版株式会社",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造する三生医薬株式会社依田橋工場および依田橋第二工場、中間製品を製造する同社大渕工場では、国内GMPの認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は、機能性関与成分としてスルフォラファングルコシノレート（SGS）を30 mg含む商品です。本商品の原材料であるブロッコリー種子抽出物粉末については、当社と同様の製造方法を用いて製造された原料の安全性がGRAS Notification Programに申請されており、FDAとして申請内容に異論はない(FDA has no question) と結論付けられています。そのため、同等の原材料を使用している本商品の安全性は高いものと考えられますが、念のため、既存情報による食経験の評価と、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。 【食経験の評価】 SGSまたはスルフォラファンは、アブラナ科野菜に含まれている化合物で、食経験による安全性を危惧する情報はありませんでした。一方で、本商品の原材料であるブロッコリー種子については、食経験情報は得られませんでした。ブロッコリーについては、喫食による有害事象に関する情報は見つかりませんでした。以上より、機能性関与成分であるSGSおよびその代謝物であるスルフォラファン、原材料であるブロッコリー種子またはブロッコリーの安全性は高いと考えられました。 【安全性試験に関する評価】 in vitro試験およびin vivo試験、ヒト試験において、SGSの安全性を示す情報が確認されました。なお、SGSは単一の化合物であり、上記各試験で評価されたSGSと本商品の機能性関与成分のSGSは同一の化合物であることから、これらの安全性試験の結果は本商品に適用できると判断しました。以上より、本商品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分SGS 30 mgは十分に安全であると判断しました。 【医薬品との相互作用】 スルフォラファンおよびブロッコリーと医薬品との相互作用について調査した結果、薬物代謝に影響を与える酵素を抑える可能性があることが報告されていました。ただし、実際にSGS摂取により医薬品との相互作用を引き起こし重篤な副作用が発生した事象の報告はありません。以上のことから、本商品の1日摂取目安量を守っていれば、医薬品と相互作用を示す可能性は極めて低いと考えますが、摂取上の注意として相互作用の可能性のある医薬品との併用摂取を避ける注意喚起表示を行い対策を講じることとしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 スルフォラファングルコシノレート（SGS）の経口摂取による認知機能の維持・向上作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー 【目的】 健常成人を対象として、SGSを含む食品の経口摂取が、同物質を含まないプラセボ食品の経口摂取と比較して、認知機能を維持・向上させるか明らかにすることを目的としました。 【背景】 SGSの摂取により認知機能の一部が改善したという報告はあるものの、SGS摂取が認知機能を維持・向上させる作用があるかについて検証したレビューは報告されていません。そこで、網羅的に文献検索を行い検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、SGSを含む食品の摂取が、同物質を含まない食品の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、認知機能の維持・向上作用を示すか否かを評価した文献を対象とした。文献検索し、適格基準に合致する論文を選択した結果、採用文献は2報となりました。 【主な結果】 採用文献2報の研究は、いずれも60歳以上80歳以下の健康な成人男女を対象とした二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験であり、一日当たり30 mgのSGSを含むサプリメントを12週間摂取させ、認知機能を評価していました。うち1報は、試験食品摂取の介入に加えて脳トレーニングゲーム実施または対照ゲーム実施の介入も行われていたため、それぞれのゲーム実施の介入を別研究として扱うこととして、2報3研究を対象として結果の統合を行いました。 2報3研究を用いてメタアナリシスを行った結果、「認知機能の維持・向上」に関連する指標の内、「記号探し」の変化量において有意な向上が確認されました。また、「符号」の変化量においては統計学的な有意差は認められなかったものの向上される傾向が確認されました。以上の結果より、健康な高年齢者において、1日当たり30 mgのSGSを12週間摂取することにより、認知機能の一部である処理能力（視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力）の向上をサポートすることが示されました。 【科学的根拠の質】 採用文献2報の研究の妥当性・信頼性は、総合的に判断して高いと考えられました。ただし、本SRで適格基準に合致した対象研究は2報のみであったことや、いくつかの限界も考えられたことから、今後の研究による更なるエビデンスの蓄積と継続的な観察・検証を行う必要があると考えられました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-401-831",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "３０ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "スルフォラファングルコシノレート：ブロッコリー種子エキス粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7anIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量（2粒/0.6g当たり）に含まれる栄養成分量は以下の通りである。 １．脂質：0.01～0.02g  ２．炭水化物：0.41～0.63g ３．食塩相当量：0～0.001g  脂質は0.01～0.02g、食塩相当量は0～0.001gであり、これらを日本人の食事摂取基準（2015年）の目標量と比較しても微量である。  WHOのガイドラインによれば遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー量（成人男性2700 kcal/日、成人女性2000 kcal/日）の10%にあたる糖類換算量は50.0～67.5gである。  本品一日当たりの摂取目安量に含まれる炭水化物0.63g全てが糖類であったとみなしても、WHOのガイドラインに比較して微量であることから過剰摂取につながることはないと考える。 以上のことより、本品を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。) 、ナトリウム)の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な高年齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社依田橋工場：静岡県富士市今泉花の木６４３－２ 三生医薬株式会社依田橋第二工場：静岡県富士市今泉字三条３１９－１ 三生医薬株式会社南陵工場：静岡県富士宮市南陵12",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}