青森県産熟成黒にんにく元気くん

{
  "住所": "青森県上北郡七戸町字道ノ上52-5",
  "名称": "黒にんにく",
  "電話": "0176-68-3861",
  "商品名": "青森県産熟成黒にんにく元気くん",
  "変更日": "2025/06/27",
  "届出日": "2024/02/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "有限会社天間林流通加工",
  "届出番号": "I1320",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8420002019088",
  "電話番号": "0176-68-3861",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "町屋亜貴子",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存して下さい。",
  "摂取の方法": "皮をむいて、そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "S-アリルシステイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1～2片（10ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはS-アリルシステインが含まれています。S-アリルシステインは、注意力や思考力などを使う作業による一時的な精神的疲労感や日常活動に伴う一時的な身体的疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守り、継続してお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.4.26）様式Ⅵ、表示見本の追加添付",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時　土日祝を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "有限会社天間林流通加工　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.tenmabayashi.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学　薬学部「食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を生産している熟成工場では、HACCPの考え方を取り入れた製造所独自の「衛生管理手順書」や「従業員の健康管理表」を作成・運用すると共に、従業員教育を行うなどして衛生管理を徹底している。また、製造記録や従業員の作業記録を文書で管理・保管しており、商品に不具合があった際に原因を特定できる体制である。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は青森県産にんにくを原材料とし、温度とにんにくが持つ水分のみで熟成した商品である。弊社は2004年8月に商品の販売を開始してから、2022年12月末までに日本全国に500ｔあまりを製造、出荷している。1日あたりの摂食目安量は1片～2片（10ｇ）を推奨しており、S-アリルシステインを2mg/日以上摂取（約5000万食分に相当）してきた実績がある。これまでに問題となる健康被害は報告されていない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分S-アリルシステインを用いた健常者における疲労感の軽減に関する研究レビュー（定性的研究レビューおよび定量的研究レビュー）  【目的】 本研究の目的は、P：健常者に対して、I：S-アリルシステイン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：疲労感を軽減する機能性がみられるか評価を行うことである。  【背景】 S-アリルシステインは、抗酸化作用などさまざまな生理作用が報告されており、身体的・精神的疲労感に対する効果がヒト臨床試験により確認されている。そこで、S-アリルシステインを摂取することにより疲労感が軽減されるか、研究レビューを実施して検証することとした。  【レビュー対象とした研究の特性】 検索日は2023年2月6日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webおよび JDreamⅢを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象者は、疾病に罹患していない健常者とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦、及び継続的、慢性的な疲労を感じている者を除くこととした。  【主な結果】 2報のRCT論文が抽出され、2報でS-アリルシステイン摂取群の評価項目（「疲労感」）において、注意力や思考力などを使う作業による精神的疲労感および日常活動に伴う身体的な疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。  【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて、収集した論文は全てプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。 ただし、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0176-68-3861",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "にんにく（青森県産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "S-アリルシステイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8JaIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の一日摂取目安量(10g)に含まれる栄養素が過剰な摂取につながらないとする理由を以下に述べる。 脂質とナトリウムについて、日本人の食事摂取基準（2020）によると、一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は成人男性では2100～2700kcal、成人女性では1650～2050kcalである。この推定エネルギー必要量より算出した脂質の食事摂取基準量（エネルギー必要量の20～30％）は男性で46～90g、女性で37～68gである。またナトリウム（食塩相当量）の摂取目標値は6.5～7.5gである。本品の一日摂取目安量に含まれる脂質（飽和脂肪酸及びコレステロール含む）は0.06ｇ、食塩相当量は0.001gである。いずれも目標値に比べ十分に低いものであることから、本品の一日摂取目安量の摂取では過剰摂取にはつながらないと考えられる。 糖類について、現在日本では食事摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインにおいては糖類（遊離糖）の摂取を一日の総エネルギー摂取量の10%未満とすることが推奨されている。日本人の食事摂取基準(2020)における成人男女の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）から計算すると、糖類の推奨摂取量は成人男性で53～67g未満、成人女性で42～49g未満となる。本品の一日摂取目安量に含まれる炭水化物は3.9gである。この炭水化物がすべて糖類であったと仮定しても、WHOのガイドラインに比べ十分に低いものであることから、本品の一日摂取目安量の摂取では遊離糖即ち糖類の過剰摂取にはつながらない。ただし本品を多量に摂取した場合には糖類の過剰摂取につながる恐れがあるため、商品パッケージに「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守り、継続してお召し上がりください。」と記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活の一時的な疲労感が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "有限会社天間林流通加工　熟成工場 青森県上北郡七戸町字原久保114-9",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}