ＪＡＰＡＮ　ＰＲＥＭＩＵＭ　ＤＨＡ＆ＥＰＡ＋ＧＡＢＡ　＋（ジャパンプレミアムディーエイチエーアンドイーピーエープラスギャバプラス）－３

{
  "住所": "東京都港区赤坂5-3-1",
  "名称": "DHA含有精製魚油加工食品",
  "電話": "03-6821-7502",
  "商品名": "ＪＡＰＡＮ　ＰＲＥＭＩＵＭ　ＤＨＡ＆ＥＰＡ＋ＧＡＢＡ　＋（ジャパンプレミアムディーエイチエーアンドイーピーエープラスギャバプラス）－３",
  "変更日": "2026/10/22",
  "届出日": "2024/02/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ビタブリッドジャパン",
  "届出番号": "I1255",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401111607",
  "電話番号": "0120-987-861",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　大塚博史",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり5粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/04/22",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "DHA、EPA、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり5粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA、EPA、GABAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには血中の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や家事、勉強などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "下記①②のいずれかを記載する。 ①多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ②多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024/5/23)表示見本の変更 2024/10/24 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：9時～18時(年中無休)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆DHA・EPA 1.　厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用 2.　城西大学薬学部食品‐医薬品相互作用データベース 3.   第70回食品安全委員会会議資料府食第1143号資料1-2　特定保健用食品許可食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について ◆GABA ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. (独)医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の添付文書情報 3. 城西大学薬学部食品‐医薬品相互作用データベース 4. 医中誌 5. CiNii",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆DHA、EPA 使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品に使用されている。これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。既存情報として欧州食品安全機関（EFSA）では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題ないとされている。また日本でのDHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日とされている。  ◆GABA  既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。   ◆医薬品との相互作用 魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあること、GABAは降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、抗凝固剤や抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用時は医師・薬剤師に相談する旨を摂取をする上での注意事項として表示した。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分について安全性に懸念はないと考えられたが、医薬品服用者は医師・薬剤師へ相談する注意喚起を行うこととした。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆DHA 【標題】認知機能に関する研究レビュー【目的・背景】認知機能に対するDHAの効果について多数報告があるが、健常者に着目したレビューは限られているため、標題の研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、ランダム化比較試験、DHAを摂取させる試験、健常者を対象とした。【主な結果】認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、7報の文献で認められ、1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。試験は、提示された情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは中程度、エビデンスの強さは中と評価した。サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できない。  ◆DHA・EPA 【標題】中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー 【目的・背景】DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能について多数報告があるが、中性脂肪値が正常～やや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかったため、標題の研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、ランダム化比較試験、DHA・EPAを摂取させる試験、中性脂肪値が正常～やや高めの者を対象とした。【主な結果】健常者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低、エビデンスの強さは強と評価した。サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できない。  ◆GABA 【標題】血圧低下作用の研究レビュー【目的】血圧が高めの健常者のGABA摂取による血圧低下効果を検討した。【背景】GABAは日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベース（以下DB）を検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時の比較試験で血圧評価文献15報を評価した。【主な結果】正常高値血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取で血圧が有意に低下した。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは、15報中1 報が中、他は低、エビデンスの強さは収縮期血圧は強、拡張期血圧は中と評価した。  【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用の研究レビュー【目的・背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、網羅的に評価された文献はなかったため、GABA摂取効果を検証した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のDBを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時の比較試験11報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や家事、勉強 による一時的なストレスや疲労感を和らげた。【科学的根拠の質】バイアスリスクは、自律神経活動は低、主観的疲労感、脳波の変動は中、唾液中ストレスマーカーは高とした。エビデンスの強さは唾液中ストレスマーカーは弱、他は中と評価した。  【標題】日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能性の研究レビュー【目的・背景】日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的に気分が落ち込む可能性がある。日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取効果を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康成人男女を対象とし、GABA・プラセボ群の比較試験でPOMS2-AS評価文献1報を評価した。【主な結果】GABA 100 mg/日の摂取で日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低、出版バイアスは中、エビデンスの強さは中と評価した。  【標題】睡眠の質（眠りの深さ）の研究レビュー【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時の比較試験で脳波評価文献2報を評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）のの文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が有意に増加した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低、不精確性は中、非直接性、非一貫性は低、エビデンスの強さは中と評価した。  【標題】睡眠後の目覚めの質の研究レビュー【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられ、目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時の比較試験でVAS［feeling upon awakening］評価文献1報を評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低、エビデンスの強さは中と評価した。  【標題】肌弾力維持機能に関する研究レビュー【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあり、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられ、皮膚の脆弱性予防は健康的な生活維持に重要である。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボの比較試験で肌弾性評価文献1報を評価した。【主な結果】GABA（100 mg/日）摂取で健康女性における肌弾力低下を緩和した。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低、出版バイアスは中、エビデンスの強さは中と評価した。  【標題】日常生活における筋肉量の維持の研究レビュー【目的・背景】身体的フレイルの要因の一つであるサルコペニアは筋肉量が減少していく老化現象であり、25～30歳頃から始まり生涯を通して進行する。筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による筋肉量を維持する効果について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人対象で、GABA・プラセボ摂取時の比較試験で筋肉量評価文献2報を評価した。【主な結果】中高年の方が日常の範囲内の身体的負荷とともにGABA 54.5 mg以上を8週間摂取することで筋肉量が維持された。本品の想定する主な対象者は「加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者」とした。【科学的根拠の質】非直接性は高、非一貫性と不精確は中とし、エビデンスの強さはCと評価した。  なお、いずれの研究レビューも日本人への外挿性は問題ないと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-987-861",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA：480 mg、EPA：100 mg、GABA：100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA含有精製魚油、EPA含有精製魚油、γ-アミノ酪酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、EPA、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8cxIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：1.2 g、炭水化物：0.8 g、ナトリウム：4.7 mg（食塩相当量：0.012 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人及び健常成人で、血圧が高めの方、肌の乾燥が気になる方、加齢による筋肉量の低下が気になる中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2 ・キャタレント・ジャパン株式会社　掛川工場 　　静岡県掛川市倉真1656",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}