Ｐｒｏｔｅｉｎ　ＧＡＢＡＲ（プロテインギャバ―）

{
  "住所": "東京都港区六本木３丁目１番１号",
  "名称": "チョコレート菓子",
  "電話": "090-9395-8363",
  "商品名": "Ｐｒｏｔｅｉｎ　ＧＡＢＡＲ（プロテインギャバ―）",
  "変更日": "2025/07/07",
  "届出日": "2024/01/15",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "双日食料株式会社",
  "届出番号": "I1158",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401058924",
  "電話番号": "03-5574-3504",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小泉 豊",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/18",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "普段の間食と置き換え、1日1本（39 g）を目安に、のどに詰まらせないようにお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには日常の身体活動を行うことによって、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:15～17:30(土日祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "双日食料株式会社　砂糖・原料部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sojitz-foods.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品を製造している関東パック株式会社はFSSC22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験 　本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。  2．既存情報による安全性の評価 　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。  3．医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談のうえ摂取するよう注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。  4．まとめ 　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「GABA」による筋肉量の維持作用に関するシステマティックレビュー  イ）目的 　25歳以上の健常な成人男女がGABAを摂取した場合、GABAを含まない被験食品（プラセボ）を摂取した人に比べて日常生活における筋肉量の維持作用を示すかを検証することを目的とした。  ウ）背景 フレイルとは心身の活力（運動機能や認知機能等）を含む生活機能が低下し、将来要介護状態となる危険性が高い状態を指す。フレイルには、身体的フレイル・精神心理的フレイル・社会的フレイルがあるが、身体的フレイルの中心となる病態にサルコペニアが挙げられる。サルコペニアとは加齢により筋肉量が減少し、身体機能が低下した状態であり、25～30歳頃から始まった後に生涯を通して進行する。また、サルコペニアになると死亡、要介護のリスクがいずれも約2倍高まることが報告されている。したがって、身体的フレイルの予防として筋肉量を維持することは、要介護のリスクを下げ、健康寿命の延伸を実現するために重要である。 　GABAの機能性については多くの研究報告があり、筋肉に対する機能性についてもいくつかの知見がある。GABAは成長ホルモン（GH）の分泌促進作用や、GHにより産生されるインスリン様成長因子（IGF-1）の増加作用が報告されている。IGF-1は筋たんぱく質の合成促進作用をもつことが確認されていることから、GABAの摂取が筋肉量の維持に役立つと考えられる。そこで、GABAの摂取による筋肉量の維持に対する有効性を研究レビューにて評価した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、25歳以上の健常な成人男女がGABAを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2023年1月20日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の結果を報告した2報を評価した。  オ）主な結果 評価した2報の論文が肯定的な結果であり、本研究レビューの結果より、GABA 54.5～100 mg/日を含有する食品を8～12週間継続摂取することで、プラセボ群と比較して総除脂肪量が有意に増加し、筋肉量の維持作用が認められた。採用文献2報ともにGABAの摂取だけでなく身体活動が条件に含まれていたため、GABAの摂取に加えて日常の身体活動を行うことによって、筋肉量を維持する効果が期待できると判断した。また、本研究レビューの考察により、本機能性は健常な中高齢者に対して健康の維持及び増進に寄与すると考えたため、本品が想定する主な対象者を「加齢による筋肉量の低下が気になる中高齢者」とした。  カ）科学的根拠の質 評価した2研究は、ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が2報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "砂糖・原料部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5574-3504",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9BzIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "分析の結果、本品の一日当たりの摂取目安量における栄養成分値は以下の通りであった。 ・熱量 198.7kcal ・脂質（飽和脂肪酸・コレステロールを含む）　10.1g ・炭水化物　16.6g ・食塩相当量　0.045g  上記分析値が、健康増進法施行規則第11条２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由について、以下の通り考察した。  脂質（飽和脂肪酸・コレステロールを含む） 「日本人の食事摂取基準(2020年)」において、一日当たりの推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal、成人男性で約2,700kcalとされており、脂質の総エネルギーに占める割合は20～30％が望ましいとされている。 上記推定エネルギー必要量および総エネルギーに占める割合の上限値より、一日当たりの脂質の摂取上限値を試算すると、成人女性で66.7ｇ、成人男性で90.0ｇとなる。 本品の一日当たりの摂取目安量における脂質の成分値10.1gについて、試算上限値における割合は小さいため、本品の摂取により過剰摂取につながらないと考える。  糖類 WHO「Guideline: Sugars intake for adults and children」において、遊離糖の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることが推奨されている。 これを「日本人の食事摂取基準（2020年）」における一日当たりの推定エネルギー必要量、成人女性約2,000kcal・成人男性約2,700kcaをもとに一日当たりの糖類の摂取上限値を試算すると、成人女性で50ｇ、成人男性で67.5ｇとなる。 本品に含まれる炭水化物がすべて遊離糖と仮定しても16.6gであり、試算摂取上限値における割合は小さいため、本品の摂取により過剰摂取につながらないと考える。  ナトリウム 「日本人の食事摂取基準（2020）」における一日当たりのナトリウムの摂取目標値は、食塩相当量として成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満とされている。 本品に含まれる食塩相当量は0.045gであり、上記目標値と比べて微量であるため、本品の摂取により過剰摂取につながらないと考える。  なお、本品は菓子類であるため本品以外の食物が摂取されることが想定され、本品を多量に摂取した場合には、上記栄養素の過剰摂取につながる恐れがある。 これに対しては、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではない旨、および一日当たりの摂取目安量を守る旨を強調表示することにより、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "関東パック株式会社　太田工場　群馬県太田市東今泉町193-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}