四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ

{
  "住所": "宮崎県西臼杵郡五ヶ瀬町大字鞍岡２８４７番地１",
  "名称": "トマトソース",
  "電話": "090-7463-0437",
  "商品名": "四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ",
  "変更日": "2026/03/24",
  "届出日": "2024/01/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社藤木石油店",
  "届出番号": "I1157",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6350001007301",
  "電話番号": "0982-83-2017",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "藤木　浩次",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所を避け涼しいところで保存してください。",
  "摂取の方法": "本品179ｇでリコピン22㎎を、35gでGABA28㎎を摂取できます。この量を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/08/11",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "リコピン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "宮崎県西臼杵郡五ヶ瀬町大字鞍岡２８４７番地１",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品179ｇでリコピン22㎎を、35gでGABA28㎎を摂取できます。この量を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピンとGABAが含まれています。リコピンにはLDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってお召し上がりください。●GABAは、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性があるとされています。抗高血圧薬を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.27）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年7月12日）様式Ⅰ、様式Ⅱにおける安全性に関する記述内容の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く8時から17時まで",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社藤木石油店お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://corasita.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・「健康食品サプリメント　医薬品との相互作用事典」（2017－2018）（日本医師会／日本薬剤師会／日本歯科医師会、同文書院）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省 e-ヘルスネット 食品と薬の相互作用 ・城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "HACCP管理システムを導入した工場で生産し、衛生管理の整った設備と、全原料入庫から出庫までの冷却温度管理、鮮度品質、産地、品種、社外細菌検査、加熱温度工程における中心温度管理、加熱後の冷却管理を徹底し、商品履歴が追跡できるシステムを構築している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "リコピンは、トマトやスイカなどに含まれる。リコピンを含むトマトは、ヨーロッパの伝統的な地中海食を構成する食品であるほか、トマトジュース240mLには約23mgのリコピンが含まれていることから、長年の食経験がある。 日本においてトマト中のリコピンは、厚生労働省によってトマト色素(別名 トマトリコピン)が既存添加物とされており、使用基準は特に設定されていない。 EFSA(欧州食品安全機関)では着色料としてのリコピンの安全性について、ADI(一日摂取許容量)は0.5mg/kg体重/日と設定されていて、日本人成人男性体重の代表値64.0kgだとADIは32mg/日、成人女性体重の代表値52.7kgだと26.35mg/日となる。 リコピンは、化学式C40H56で表され固有の構造を有する。したがって、既存情報のリコピンは、本届出中の機能性関与成分であるリコピンと同じ化合物と判断した。 以上により、当該製品が想定する主な対象者である健常成人においては、リコピン22mgの安全性は十分と判断した。  GABAは、トマトなどの野菜や米に多く含まれていることから、長年の食経験がある。 GABAを関与成分とし「血圧が高めの方に適する」保健用途の表示ができる特定保健用食品（GABAの1日当たり摂取目安量が10～80mg配合のもの）が許可されている。食品健康影響評価に関する審議において「野菜や果物などに広く含まれており、食経験は十分あると考えられる」と評価され、「適切に摂取される限りにおいては、安全性問題はない」とされている。また、「健康食品サプリメント医薬品との相互作用事典」(日本医師会/日本薬剤師会/日本歯科医師会、同文書院)において「理論的に考えられる相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。」とされている。よって、商品に「抗高血圧薬を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。」という注意喚起を記載する。 GABAはγ-アミノ酪酸の別称で、化学式C4H9NO2で表され固有の構造を有する。よって、既存情報のGABA及びγ-アミノ酪酸は、本届出中の機能性関与成分であるGABAと同じ化合物と判断した。 以上により、降圧薬等を服用する場合は医師または薬剤師に相談することが望ましいが、当該製品が想定する主な対象者である健常成人においては、GABA28mgの安全性は十分と判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●LDLコレステロール低下作用 【標題】 　最終製品「四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ」に含まれる機能性関与成分リコピンによるLDLコレステロール低下の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）に対する、リコピンの継続摂取が、LDLコレステロール低下作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 　リコピンはリコペンとも呼ばれ、天然に広く分布する黄色、赤色を呈する脂溶性色素であるカロテノイドの一種であり、トマトに多く含まれている。リコピンは強い抗酸化作用を示すため、活性酸素が発症に関与するがんや血管系疾患などの生活習慣病に対して抑制的に作用することが知られており、LDLコレステロールに対する効果も研究されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）に、リコピンを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロールを低下させるか。」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献のLDLコレステロールを効果指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価した。 【主な結果】 　リサーチクエスチョンに合致する1報の文献を採用した。採用文献では、日本人のLDLコレステロールが境界域及び軽症域の者を対象として試験を実施し、境界域での層別解析を行った。境界域での層別解析を本レビューの対象とした。リコピン22.0-27.8mg/日、12週間摂取で、境界域者において、LDLコレステロール低下作用が認められた。本研究レビューの結果からリコピン22.0-27.8mg/日、12週間摂取は健常成人において、LDLコレステロールを低下させると考えられた。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界としては、採用文献数が1報と少ないことがあげられる。また、リコピンの摂取期間が12週間であり、さらに長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。 　しかしながら、採用された文献では、リコピンの継続摂取はプラセボ摂取と比較して、LDLコレステロールが境界域の者のみならず、境界域及び軽症域の者に対しても、LDL低下作用を有するという肯定的な結果を得た。また、リコピンによるLDLコレステロール低下作用に関する複数の論文をメタアナリシスした結果、統計学的な有意差を確認した文献が2報報告されていることから、科学的根拠の質として妥当であると評価した。  ●血圧低下 【標題】 　最終製品「四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ」に含まれる機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 　日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 　GABA（γ-アミノ酪酸）は、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　リサーチクエスチョン「日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）とⅠ度高血圧者に、GABAを継続摂取させると、対照食品の摂取と比較して、血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるか。」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献の収縮期血圧と拡張期血圧を効果指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価した。 【主な結果】 　検索の結果、5報の文献を採用した。5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界としては、採用文献数が5報と少ないことがあげられる。また、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。 　しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け　消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、科学的根拠の質として妥当であると評価した。  ●ストレスや疲労感の軽減 【標題】 　最終製品「四億年のめぐみ　トマトソース・アッラコラシタ」に含まれる機能性関与成分GABAによるストレスや疲労感の軽減の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 　健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 　GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もある。 【レビュー対象とした研究の特性】 　リサーチクエスチョン「健常な成人にGABAを含む食品を摂取させると、ストレスや疲労感を軽減する効果があるか？」に基づいて、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。採用文献における唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA）、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS）を効果指標として、エビデンス総体の評価を実施した。 研究レビューの総合評価は、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価した。 【主な結果】 　検索により得られた423報の論文から、適格基準に合致した2報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界としては、採用文献が2報であるが、被験者数が10未満のため評価から除外（QL4）された文献1報においても健康な成人男女にGABAを摂取させた試験で設定した指標（クロモグラニンA、疲労感の自己評価（VAS））の効果が認められていることから科学的根拠の質として妥当であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品製造部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0982-83-2017",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "リコピン 22mg、GABA 28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "リコピン：トマト GABA：トマト",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8B0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たり摂取目安量は179gと35gとなっているが、栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由ということを鑑み、179g当たりについて記す。 本品179gに含まれる栄養素としては、次のとおりである。 脂質：7.3g、炭水化物：20.6g、食塩相当量：1.3g  脂質は、「日本人の食事摂取基準（2020年）」によれば、健常成人において一日の摂取基準量が男性73.6g、女性55.6gとなっており、本品の脂質は、これよりも低い値となっている。 糖類は、「日本人の食事摂取基準(2020年)」に摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインによれば遊離糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2020年）」より日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日として、その10%にあたる糖類換算量は55gである。本品の摂取目安量に含まれる炭水化物がすべて遊離糖類であったと仮定しても、WHOのガイドラインに比較して占める割合は低く、過剰摂取に繋がることはないと考える。 食塩相当量は、「日本人の食事摂取基準（2020年）」によれば、健常成人において一日の摂取基準量が男性7.5g、女性6.5gとなっており、本品の食塩相当量は、これよりも低い値となっている。  以上のことから、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "トマトソースは、サプリメントではない一般的な食品として国内で広く認知されている。液剤サプリメントと売り場も異なっており、消費者がトマトソースを液剤サプリメントと誤認する可能性はないと考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社藤木石油店（ぎおんアグリママ） 宮崎県西臼杵郡五ヶ瀬町大字鞍岡1476－2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}