ぐっすりタイムａ

{
  "住所": "東京都渋谷区南平台町１６－２５",
  "名称": "インスタントブレンド茶",
  "電話": "0265-79-5678",
  "商品名": "ぐっすりタイムａ",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2024/01/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "養命酒製造株式会社",
  "届出番号": "I1154",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011001024084",
  "電話番号": "0120-075-611",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　田中 英雄",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿となる場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "本品1本（2.3g）を150mlのお湯または水に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/08/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、クロセチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.yomeishu.co.jp/inquiry/　ウェブサイト上の「Webでお問い合わせ」にてお問い合わせを受け付けております。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（2.3g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAとクロセチンが含まれます。これらの成分には以下の機能があることが報告されています。●GABA　①仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する。②睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ。●クロセチン　③良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.4.17）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1の機能性関与成分：GABAに関する情報を更新しました。表示見本表面のロゴサイズを変更し、表示見本裏面に届出番号（I1154）を記載しました。様式（Ⅶ）の販売開始予定日を更新しました。 （2024.10.11）様式Ⅳの修正　 （2024.11.08）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1の情報更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "養命酒製造株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yomeishu.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【GABA】 1. United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Oketch-Rabah HA, Madden EF, Roe AL, Betz JM. Nutrients. 2021 Aug 10;13(8):2742. 2. 医薬品との併用に注意のいる健康食品(愛知県薬剤師会) 3. ガンマロン錠250 mg医薬品インタビューフォーム　VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（アルフレッサ ファーマ株式会社） 【クロセチン】 1. 食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） 2. 食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0（城西大学薬学部） 3. 健康食品データベース, 初版第１刷 （第一出版株式会社）, （2007） 4. ハーブ＆サプリメント NATURAL STANDARDによる有効性評価, （産調出版株式会社）, （2007）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） 2. PubMed  3. JDreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造所であるアピ株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、本基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品には、機能性関与成分GABAが100 mg/日、クロセチンが7.5 mg/日の摂取量となるように配合されている。 【GABA】 （1）既存情報による安全性試験の評価 食品安全委員会によりGABAを関与成分とする特定保健用食品の安全性が評価されており、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。更に文献報告を調査したところ、GABAを1 g/日で4週間摂取した過剰摂取試験と、120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。 （2）医薬品との相互作用に関する評価 理論的に考えられる相互作用として降圧薬との併用によって低血圧を起こす可能性があるため、摂取上の注意事項に「降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」といった注意喚起を行っている。その他の情報では医薬品との相互作用に関する報告は認められなかった。 【クロセチン】 （1）既存情報による安全性試験の評価 クロセチンの安全性に関する6報の文献のうち、3報がin vitro試験およびin vivo試験に関する文献であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性、発生毒性、眼（網膜）毒性を示さないことが報告されている。また3報の文献が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告であり、クロセチンの過剰摂取試験（クロセチン22.5 mg/日を4週間摂取した試験および37.5 mg/日を4週間摂取した試験）と長期摂取試験（クロセチン7.5 mg/日を12週間摂取した試験）においても臨床上問題となる所見はなかった。 (2) 医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。 【機能性関与成分同士の相互作用】 データベースや1次情報を確認したところ、当該製品の機能性関与成分であるGABAとクロセチンの相互作用に関する記載、報告は認められなかった。  以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■GABA １.仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能 【標題】 「ぐっすりタイムａ」に含まれる機能性関与成分GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証する。 【背景】 GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告があるため、健常成人に対するGABAのストレスや疲労感を軽減する効果に関する定性的研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献を調査・収集し、健常成人を対象としたGABAのストレスや疲労感の軽減機能について検討した。抽出された査読付き文献の質を評価し、一時的な精神的ストレスや疲労感の指標として、「唾液中クロモグラニンA」、「自律神経活動」、「主観的疲労感」について評価を行った。 【主な結果】 2報の査読付き文献が抽出された。「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。また、2報ともGABAの摂取量は28 mg/回であったことから、GABAを28 mg/回摂取することで一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】 公表されていない研究による偏りは否定できないが、採用文献の質は2報ともQL1(質が高い)であり、各種バイアスリスクも高くないため、十分な科学的な根拠があると判断された。ただし今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。  ２.睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能 【標題】 最終製品ぐっすりタイムａに含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人男女に対して、GABA摂取により睡眠の質が向上するか否かを検証する。 【背景】 GABAは、中枢神経系における主要な神経伝達物質であり、γ－アミノ酪酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、健常な成人男女に対して、GABAの経口摂取により睡眠の質を向上させる機能性を有するかについて、システマティックレビューを実施し、検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献を調査・収集し、健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象としたGABAの睡眠の質向上機能について検討した。抽出された査読付き文献の質を評価し、睡眠時の脳波による客観的指標と質問紙などによる主観的指標について評価を行った。 【主な結果】 3報の査読付き文献が抽出された。脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価の内、入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）については、GABAの摂取によって肯定的な結果が認められたことから、科学的根拠があると判断した。また、3報ともGABAの摂取量は100 mg/回であったことから、GABAを100 mg/回摂取することで睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】 評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。ただし今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。  ■クロセチン ３.良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能 【標題】 最終製品「ぐっすりタイムａ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人男女において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 【背景】 クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献を調査・収集し、健常な成人男女を対象としたクロセチンの眠りの質を向上させる機能について検討した。各査読付き文献の質の評価を行い、眠りの質を評価する客観的な指標（睡眠変数）と主観的な指標（睡眠感）について評価を行った。 【主な結果】 2報の査読付き文献が抽出された。1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取した群では、クロセチン非摂取群よりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）の増加、睡眠時の中途覚醒回数の減少、睡眠の質（眠りの深さ）の向上が認められた。さらに、主観的な指標から起床時の眠気や疲労感も和らぐことが認められた。クロセチンを7.5 mg/日摂取することで良質な眠りをサポートすることが期待できると評価した。 【科学的根拠の質】 評価した文献には低～中レベルのバイアスリスクがあり、また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2報とも睡眠の質の向上を示すことが報告されており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部　商品開発センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-075-611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA：100mg、クロセチン：7.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、クチナシ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、クロセチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9YyIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（1本（2.3g））当たりの脂質は0.005g、炭水化物は2.1g、食塩相当量は0.01gである。  脂質は食品表示基準第 7 条（別表第 13）における「含まない旨」の表示の基準値以下であり、全てが飽和脂肪酸またはコレステロールと仮定しても微量である。  ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2025年）」の食塩相当量の目標量として、18歳以上の男性7.5g/日未満、18歳以上の女性6.5g/日未満とされている。本製品の一日摂取目安量（1本（2.3g））当たりの食塩相当量は0.01gであり、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については、世界保健機関(WHO）のガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」によると、成人の1日当たり遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めている。また、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、成人の推定エネルギー必要量を、男性では約2700kcal/日、女性では約2000kcal/日としている。これらを元に、遊離糖（糖類）の推奨摂取量を算出すると、男性では270 kcalに相当する約68g、女性では200 kcalに相当する約50gとなる。本製品中の糖類は、炭水化物全てが糖類と仮定しても一日摂取目安量（1本（2.3g））当たり2.1gであり、その量はWHOのガイドラインおよび「日本人の食事摂取基準（2025年版）」から計算される遊離糖（糖類）の推奨摂取量と比較した場合でも、大幅に下回っている。  以上の結果から、脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと評価した。  一方、届出食品を過剰に摂取することがないように、表示見本の摂取上の注意を「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と表示し、過剰摂取に対する注意喚起をした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "個包装開封後はお早めにお召し上がりください。 熱湯の取り扱いには十分ご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "お湯や水に溶かし摂取する粉末形状のインスタントブレンド茶のため、錠剤、粉末剤、液剤に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　揖斐川工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3 アピ株式会社　ネクストステージ工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}