サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト

{
  "住所": "大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号",
  "名称": "洋生菓子",
  "電話": "06-6758-9848",
  "商品名": "サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2024/01/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ロート製薬株式会社",
  "届出番号": "I1153",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001019253",
  "電話番号": "0120-199-610",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "杉本雅史",
  "保存の方法": "直射日光、高温、凍結を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たりの摂取目安量：1日1袋（130g）を目安に召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋（130 g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテインとGABAが含まれています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することが報告されています。GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●降圧作用を有する医薬品等を服用されている方、アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●過剰に摂取することは避け1日の目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.2.29）様式Ⅶ　消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）の修正 （R6.8.29）表示見本の追加 （R6.8.29）様式Ⅵ　摂取をする上での注意事項の修正 （R6.11.7）様式Ⅳの修正 （R6.12.11）様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-(1)の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コミュニケーションコール",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://jp.rohto.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tナチュラルメディシン・データベース　オンライン版（使用許諾番号：F09212411a001） 2.\tガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.\t城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 4.\t一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 5.\tJAMA Ophthalmology, June 2020, Vol.138, Number 6",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tナチュラルメディシン・データベース　オンライン版（使用許諾番号：F09212411a001）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "大同薬品工業株式会社　本社工場（国内GMP、ISO22000、JSSC22000あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は一日摂取目安量あたり、ルテイン6mgとGABA 28mgを配合したゼリー飲料形状の加工食品である。当該食品の食経験及び発売実績はないが、それぞれの機能性関与成分について、以下の理由で安全性が担保されている。 ＜ルテイン＞ 本品に含まれるルテイン原料は、世界各国で販売されており、日本において1999年より販売が開始され、200製品以上に使用されている。JECFAにおいて、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量(ADI) はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0-2mg/kg体重/日と報告されてきたが、現在その上限値は設定されていない。日本人成人の平均体重（厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査による）は男性67.0kg、女性53.6kgであり、ADIは男性134.0mg、女性107.2mgとなる。これらは、当該食品の一日摂取目安量あたりのルテイン量6mgの5倍量（30mg/日）以上である。従って、ルテイン6mg/日は、適正な範囲の摂取量であり、安全性に問題はないと考えられる。 ＜GABA＞ GABAの食品としての安全性に関する研究報告が23報あった。11.5～1,000mgのGABAを4週間から16週間摂取しており、そのうち、4週間の過剰摂取試験として1,000mg/日が最も多い摂取量であり、12週間の長期摂取試験として200mg/日の摂取量であった。これらの報告において、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該食品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上より、当該製品に含まれているGABAの量は28mg/日であり、その5倍量（140mg/日）以上を摂取した過剰摂取試験（1,000mg/日、4週間）及び長期摂取試験（200mg/日、12週間）等において、安全性に問題のなかったことが報告されていることから、GABAは十分な安全性があると判断できる。ただし、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされているため、降圧作用を有する医薬品等を服用されている方は、医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいてその旨を注意喚起している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜ルテイン＞ 【標題】「サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト」に含有する機能性関与成分ルテインのコントラスト感度改善に関する研究レビュー 【目的】本研究レビューは、当該食品に含まれる機能性関与成分ルテインのヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。 【背景】ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすことが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されている一方で、ルテイン6 mgの摂取によるコントラスト感度への影響を総合的に評価した報告が十分にない。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年10月11日までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択した。又、適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。その結果、最終スクリーニングにおいて1報の論文を採択した。当該論文はコンピューター使用時間が1日平均10時間以上の健常者37名（22～30歳、中国人）を対象に、プラセボ群以外にルテイン6 mg摂取群およびルテイン12 mg摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。 【主な結果】最終的に採択した1報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6 mgを継続的に摂取することは、視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが確認された。 【科学的根拠の質】採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高い報告である。また、研究対象者が中国人を対象とした研究であるが、同じ東アジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、日本人との同等性は高いと考えられる。  ＜GABA＞ 【標題】「サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト」に含有する機能性関与成分GABAによるストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28～100 mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "内服薬・食品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-199-610",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン 6 mg、GABA 28 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 GABA：GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9e1IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量当たりの栄養成分量は、脂質0.1g、食塩相当量0.1gと微量である。糖類についてはWHOの推奨する糖類摂取量は糖類による摂取カロリーが総エネルギー摂取量に占める割合で10%以下を推奨している。ここで、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」を参考に、女性(30～49歳、身体活動レベルふつう)の推定エネルギー必要量を2000kcal、糖質のエネルギー換算値を4kcal/gとした場合、WHOによる1日の糖類摂取量は約50g以下となる。当該食品の1食あたりの炭水化物量は12.4gであり、仮にこの炭水化物が全て糖類であったとしても、WHOの推奨量よりも少ない。したがって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "長時間のコンピューター作業などに携わる方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "大同薬品工業株式会社　本社工場 奈良県葛城市新村214番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}