発芽酵素玄米＋ＧＡＢＡ

{
  "住所": "大分県玖珠郡九重町大字粟野1140番地の1",
  "名称": "雑穀米",
  "電話": "0973-76-3756",
  "商品名": "発芽酵素玄米＋ＧＡＢＡ",
  "変更日": "2026/08/07",
  "届出日": "2023/12/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ほっとコミュニケーション株式会社",
  "届出番号": "I1108",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4320001010359",
  "電話番号": "0973-76-3755",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "豊田　治行",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "美味しい炊き方(上図)を参考に、1袋使いきりで炊飯器などで炊飯してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日67g(炊飯後150ｇ)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には GABA が含まれます。GABA には、仕事や家事などによる一時的な疲労 感やストレスを和らげる機能、及び睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機 能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.１９）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00（土・日・祝日 を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ほっとコミュニケーション株式 会社 製造部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kasugaya.shop/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "厚生労働省が発行している、食品製造における HACCP 手引書マニュアルに基づい\nた衛生管理基準書・製造基準書を作成し、発芽酵素玄米＋GABA の製造・品質・衛\n生を管理している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な 疲労感に対して GABA 摂取の機能性を検証した。 【背景】GABA の日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和につい て、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビ ューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを検索し、健常成人を対 象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である 11 報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、 客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニン A、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg 以上の GABA を摂取することで、仕 事や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。  ●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA 摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA 摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感 を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人 対象で GABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献 2 報を 評価した。 【主な結果】GABA 摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献 2 報で、深い睡眠時 間が有意に増加した。また 1 報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別 解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレ ム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低度であった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製造部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0973-76-3755",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9S2IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質； 1.4g  ・炭水化物； 49.4g ・食塩相当量； 0.4g ナトリウム（食塩相当量）については微量であり過剰摂取にはつながらないと考え る。 「日本人の食事摂取基準（2020 年）」では、脂質の総エネルギーに占める割合は 20 ～30％が望ましいとされている。日本人 30～49 歳の推定エネルギー必要量（身体活 動レベルⅡ（ふつう）男性 2,700kcal、女性 2,050kcal）を参考に計算すると、男性 は 60～90g、女性は 45～68g である。本届出品に含まれる脂質はこの基準と比較し て低い値であり、過剰摂取に繋がる可能性は低いと考えられる。 糖類については、日本において摂取基準は設定されていないが、WHO のガイドライン では、糖類（※）の摂取量を総エネルギーの 10％未満にすることを推奨している。 これを「日本人の食事摂取基準（2020 年）」の推定エネルギー必要量（身体活動レ ベ ルⅡ（ふつう）男性 2,700kcal、女性 2,050kcal）を参考に計算すると、男性 67g 未満、女性51g未満となる。本届出品に含まれる炭水化物49.4gがすべて糖類 ( ※ ) であったと仮定しても、基準と比較して低い値であり、過剰摂取をもたらすことは ないと判断した。 ただし、本届出品に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には、 糖類の過剰摂取になる可能性がある。そのため、摂取の方法として、摂取目安量を 超えての摂取を控えるように記載し、摂取上の注意に「多量に摂取することにより 疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。」という注意喚 起を行うこととした。 本届出品の糖質は、1 袋 45.8ｇである。 ※糖類；単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●本品は小分けにせず一度で全量炊飯してください。小分けにすると GABA 含有量が表示されている量を下回る可能性があります。 ●封入している脱酸素剤は食べられません。 ●すぐに炊飯しない場合は、品質を保つために冷蔵庫での保管をお勧めします。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ほっとコミュニケーション株式会社（大分県玖珠郡九重町大字粟野 1141 番地）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}