有機大豆もやし

{
  "住所": "東京都渋谷区恵比寿1-19-15",
  "名称": "有機大豆もやし（加熱調理用）",
  "電話": "03-3449-8820",
  "商品名": "有機大豆もやし",
  "変更日": "2026/11/05",
  "届出日": "2022/12/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社八社会",
  "届出番号": "H911",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011001018784",
  "電話番号": "0120-818-871",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "杉山　修之",
  "保存の方法": "冷蔵庫（1～10℃）で保存",
  "摂取の方法": "電子レンジで加熱調理してお召し上がりください。ゆでたり煮込む場合は、スープごとお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA,大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "血圧と骨の健康が気になる方は100g、肌の潤いが気になる方は200g。(機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分量の50％以上を摂取できます。)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAを12.3mg/日摂取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンを23.3mg/日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、大豆イソフラボンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがちな中高年女性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本品100gで機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の73％と骨への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の56％、本品200gで肌への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の87％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "（新）本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 （旧）本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00　土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.v-mark.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GABA：医薬品インタビューフォーム　脳代謝促進剤　ガンマロン錠250㎎（ガンマーアミノ酪酸）アルフレッサ ファーマ株式会社 ・GABA：食品安全委員会　食品健康影響評価の意見を求められた特定保健用食品許可申請食品の安全に関する評価の結果について　府食第１３７号 ・大豆イソフラボン：「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性の基本的な考え方」2006年5月　食品安全委員会",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・城西短期大学食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "生産工場においては、FSSC 22000認証を取得し、品質管理体制を構築している。\n同社内で品質保証本部を設置しており、食中毒菌等の検査を実施している。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "大豆もやしは、平安時代より日本で食されてきた食品である。当該製品（商品名：有機大豆もやし）の製造委託先で製造されている「大豆もやし」は、1991年に発売し、日本全国に年間約780t（2021年）を販売されている。当該製品は1日に食する量として平均1袋200g程度を年齢性別問わず幅広く、日常的な加熱調理用野菜として食されている。また、本品に含まれる機能性関与成分は、GABAは100gあたり9mg(1袋200gあたり18mg)、大豆イソフラボンは100gあたり13mg(1袋200gあたり26mg)であり、この値は「大豆もやし」開発当初から商品規格が変わっていないことから、GABA・大豆イソフラボンの含有量は同等であると評価される。この摂取量において、これまで健康被害も報告されておらず、食経験上から本商品の安全性は高いと判断した。GABAの医薬品との相互作用については、GABAの医薬品としての評価について、「医薬品インタビューフォーム　脳代謝促進剤　ガンマロン錠250㎎（ガンマーアミノ酪酸）アルフレッサ ファーマ株式会社」を参照したところ、VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目、7. 相互作用において、使用禁忌および使用注意は「該当しない」とされている。またGABAの、特定保健用食品してのGABAの評価として「食品安全委員会　食品健康影響評価の意見を求められた特定保健用食品許可申請食品の安全に関する評価の結果について　府食第１３７号」を含む参照すると、4．安全性に係る審査結果として「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される。」と結論付けられている。 よってGABAおよびそれを含む本商品のいずれも、その安全性には問題ないものと評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.GABA（血圧が高めの方の血圧を下げる機能） 標題：機能性関与成分「GABA」による血圧低下作用に関するシステマティックレビュー（2023 年10 月2 日レビューの更新版） 目的：「血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）においてGABAを含む食品の経口摂取は、血圧を低下させるか？」を検証するためシステマティックレビュー（SR）を実施した。  背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、2023年10月に実施した研究レビューの更新を行った。  レビュー対象とした研究の特性：ランダム化比較試験（RCT）論文を対象とし、2024年6月26日に検索を行った。対象者は高値血圧あるいはⅠ度高血圧の日本人成人男女とし、主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧とした。採用文献は11報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。  主な結果： 採用した11報の文献において、正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果が得られ、拡張期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果が得られた。以上から、GABAを含む食品の摂取により血圧が高めの方の血圧を下げる機能を発揮することの有効性が示唆された。 科学的根拠の質：採用した論文はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。また、本SRの限界として、ランダム化や割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったこと、脱落者があったことなどから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが挙げられる。以上の限界があることから、今後の研究の注視が必要である。本レビューの結果より、収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性は「高（A）」と判断した。結論として血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の成人男女における、GABA12.3～120 mg摂取で血圧を有意に低下させる機能があることが示され、科学的根拠があると評価した。  (構造化抄録)   2.大豆イソフラボン（骨の成分の維持に役立つ機能） 標題：機能性関与成分「大豆イソフラボン」による中高年女性の骨吸収を抑制する機能に関するシステマティックレビュー 目的：「健常中高年女性が、大豆イソフラボンを含む食品を摂取すると、骨吸収を抑制する機能があるか？」を検証するためシステマティックレビュー（SR）を実施した。 背景： 大豆イソフラボンは植物エストロゲンの一種であり、大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があることが知られており、骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。骨吸収マーカーである尿中DPD量を指標に、健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。  レビュー対象とした研究の特性：群間比較試験（非ランダム化比較試験(non-RCT)も含む）論文を対象として2024年9月～10月に検索を行った。対象者は健常な日本人中高年女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）とし、主要評価項目は骨吸収（尿中DPD量の変化）とした。採用文献は10報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：採用した10報の文献において、10報中1報のみが尿中デオキシピリジノリン量での研究報告となっていたが、エビデンスの確実性が“低（C）”と判断された。一方で、10報中9報で尿中デオキシピリジノリン濃度による測定で研究され、その内1報が対照群と比較して介入群で有意な効果が認められた。また、それら9報はメタアナリシスによる統合を行った結果、尿中DPD濃度が有意に低下しており、大豆イソフラボンを含む食品の摂取により尿中DPD濃度を低下させる機能を発揮する事の有効性が示唆された。従って、大豆イソフラボン23.3㎎/日（アグリコン換算）の摂取は健常な日本人中高年女性の骨吸収抑制作用を有すると考えられた。 科学的根拠の質：採用した論文はいずれもランダム化二重盲検プラ セボ対照並行群間試験、もしくはランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、質は高いと考えられた。本SRの限界として、ランダム化や割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったことから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが挙げられる。したがって、今後の更なる研究の注視が必要である。エビデンス総体としての尿中DPD量のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、その他のリスクが「中/疑い（-1）」であったが、メタアナリシス及び感度分析で有意な効果がみられ、非直接性および非一貫性はリスク「低（0）」であったため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断できるため、結論として健常な中高年女性が大豆イソフラボンを23.3〜29.7mg摂取することで尿中DPD量の有意な濃度低下効果が見られた。よって大豆イソフラボンの摂取が骨吸収を抑制する機能に対して科学的根拠があると評価した。  (構造化抄録)  3.大豆イソフラボン（肌の潤いを保つ機能）  標題：機能性関与成分「大豆イソフラボン」による肌の保湿機能に関するシステマティックレビュー（2022 年4 月4 日レビューの更新版） 目的：「健常な日本人中高年女性が、大豆イソフラボンを含む食品を摂取する場合と、大豆イソフラボンを含まない食品を摂取する場合で、肌の潤いを保つ作用に違いがあるか？」を検証するためシステマティックレ ビュー（SR）を実施した。 背景：大豆イソフラボンを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の肌の潤いに役立つ機能について検証するために、2022年4月に実施した研究レビューの更新を行った。 レビュー対象とした研究の特性：ランダム化比較試験（RCT）論文を対象とし、2025年11月15日に検索を行った。対象者は健常な日本人中高年女性とし、主要評価項目は角質水分量と皮膚水分蒸散量とした。採用文献は1報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：採用文献はRCTであり、健常中高年女性が大豆イソフラボンを摂取し、介入群の角質水分量が対照群と比較して有意に高い値であった。このことより、大豆イソフラボンが肌のうるおいを保つ機能に対して肯定的な結果が得られた。 科学的根拠の質：採用した論文では、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行っており、質は高いと考えられた。本SRの限界として、原料の製造企業の資金提供があること、採用文献に事前のUMIN等への登録が行われていない報告が含まれることから出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられる。確実性の評価において全体のエビデンスの確実性は、バイアスリスクはリスク中/疑い（-1）、非直接性はリスク低（0）、不精確はリスク中/疑い（-1）、非一貫性はリスク低（0）、その他バイアスはリスク高（-2）となった。以上の評価点の総和が（-4）となったため、エビデンス全体の確実性は「中（B）」と判断した。しかしながら、大豆イソフラボンの摂取は角質水分量を有意に増加させ、肌の保湿機能を保つという肯定的な結果を得たことから、大豆イソフラボンの肌の保湿作用に及ぼす影響はないと判断した。   (構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生鮮食品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-818-871",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA 9mg (100gあたり)　大豆イソフラボン（アグリコン換算）13㎎（100gあたり）　大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mg（200gあたり）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7w0IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の血圧と骨の健康が気になる方の一日当たりの摂取目安量である100g中には、脂質（飽和脂肪酸およびコレステロール含む）2.7g≒24kcal（280kcal）、糖質1.4g≒6kcal（700kcal）、食塩相当量0.005g（1.5g）が含まれている。 本品の肌の潤いが気になる方の一日当たりの摂取目安量である200g中には、脂質（飽和脂肪酸およびコレステロール含む）5.4g≒49kcal（280kcal）、糖質2.8g≒11kcal（700kcal）、食塩相当量0.01g（1.5g）が含まれている。 （）内は日本人の食事摂取基準（2020年版）より、脂質と糖質に関しては想定対象者の成人男女が含まれる18歳以上のデータの中で活動レベルが最も低い数値Ⅰ型の1400kcalを基にして各成分の摂取目標（エネルギー割合量）の下限値％をkcalに換算した数値を示し、食塩相当量に関しては推定平均必要量を引用した数値を示している。いずれの数値も過剰摂取に当たらない低い数値である。糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る)は糖質に含まれ るため、糖質を超える数値にはならない。糖質が過剰摂取につながらない低い数値であることから、糖類も過剰摂取につながらないと言える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●レンジ調理の場合 本品を耐熱容器に全量移し替え、ふんわりラップをしてから電子レンジで温めてください。(かたい場合は、追加で10秒ずつ加熱してください。) ＊この袋は電子レンジ調理対応パックではありません。袋のまま電子レンジで加熱しないでください。 加熱時間の目安 電子レンジ　約4分/600Ｗ・約4分30秒/500Ｗ ●茹でる場合（6分が目安） もやしがつかる程度のお湯で鍋ブタをして十分ゆでてください。ゆで汁ごとお召し上がりいただくのがおすすめです。(お好みによりゆでる時間を加減してください。) ●炒める場合 豆の部分に火が通りにくいため、レンジ調理や下茹で等でやわらかくしてから炒めるのがおすすめです。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "【GABA】血圧が高め(高値血圧者)の日本人成人男女　【大豆イソフラボン　骨】 健常な日本人中高年女性 【大豆イソフラボン　肌】 健常で肌が乾燥しがちな日本人中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社サラダコスモ　信州工場 　長野県駒ケ根市赤穂330-33",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}