ロートみかたつぶ　３つのみかたａ

{
  "住所": "大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号",
  "名称": "ＧＡＢＡ・グロビンペプチド・サラシアエキス加工食品",
  "電話": "06-6758-9848",
  "商品名": "ロートみかたつぶ　３つのみかたａ",
  "変更日": "2026/09/23",
  "届出日": "2022/12/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ロート製薬株式会社",
  "届出番号": "H906",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001019253",
  "電話番号": "06-6758-1230",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "杉本雅史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "3食のうち1番量の多いお食事の際に、1日3粒を目安に水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ＧＡＢＡ、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＧＡＢＡとグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンとサラシア由来サラシノールが含まれています。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには、食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方、アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.4.27）様式Ⅵ　表示見本に届出番号を記載 （R5.4.27）様式Ⅵ　表示見本の枚数を変更 （R5.4.27）様式Ⅵ　表示見本にJANコードを記載 （R5.4.27）様式Ⅵ　表示見本の裏面左上部文章の表示位置の変更 （R5.4.27）様式Ⅵ　表示見本の裏面右下部、製造番号横に文章追加 （R5.4.27）様式Ⅵ　摂取の方法を修正 （R5.4.27）様式Ⅵ　摂取をする上での注意事項を修正 （R5.4.27）基本情報　届出事項及び開示情報についての問合せ先を変更 （R6.10.23）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00－18:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ロート製薬株式会社　お客様サポートデスク",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://jp.rohto.com/, http://www.shop.rohto.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2.　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書 3.　城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 4.　ナチュラルメディシンデータベース 5.　ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 6.　Ann Intern Med., 121, 928-935 (1994) 7.　薬理と治療, 34, 79-90 (2006) 8.　新薬と臨牀, 41, 2-18 (1992) 9.　栄養-評価と治療, 22, 185-189 (2005)  10.　機能性食品と薬理栄養, 3, 25-30 (2005)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 ・ナチュラルメディシンデータベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得している製造所で生産をしており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品（以下、本品）は、3つの機能性関与成分ＧＡＢＡ、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、サラシア由来サラシノールを含む錠剤形状のサプリメントである。本品そのものの喫食実績はないが、それぞれの機能性関与成分において既存情報による安全性の評価を精査し、それぞれの機能性関与成分を配合する食品において重大な健康被害は報告されておらず、十分に安全性が確保できると評価した。また実際の医薬品との相互作用の報告がないことから、医薬品との相互作用は少ない成分であると言える。しかしながら、医薬品との相互作用については、同様の作用を有する医薬品との併用で低血圧を起こす可能性があることや、低血糖の発現に注意が必要であることから、摂取上の注意事項として「降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方は、医師、薬剤師にご相談ください｡」と注意喚起を表示した。なお、機能性関与成分同士の既存情報を精査した結果、特に注意すべき報告は見当たらなかった。 　以上のことから、本品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取していれば安全性に問題はないと考えられる｡",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本届出食品に含まれている3つの機能性関与成分ＧＡＢＡ、グロビン由来バリンーバリンーチロシン－プロリン、サラシア由来サラシノールのそれぞれについてシステマティックレビューを行った｡ ■ＧＡＢＡ 【標題】ＧＡＢＡの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果に関するシステマティックレビュー 【目的】血圧が高めの健常者が長期間ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるＧＡＢＡの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年5月10日に、2021年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。  ■グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 【標題】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】空腹時血中中性脂肪が正常の者(149mg/dL 以下)、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品(一日あたり摂取量3mg)を脂肪負荷食とともに摂取することにより、プラセボ摂取に比べ食後の血中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかの検証を目的とした｡ 【背景】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、検索日までを対象とし、2021年5月19日～20日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文として和文1 報が見出され、日本人を対象に日本国内で実施されたランダム化比較試験であった。試験デザインは脂肪食負荷におけるプラセボ食との比較試験であり、無作為化単盲検交叉試験1 報であった。 【主な結果】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品を高脂肪食とともに摂取することにより、食後の血中中性脂肪の上昇が有意に抑制された。なお下がりすぎることはなかった。 【科学的根拠の質】評価に用いた論文は1報のみであったが、有効性が見られた。試験デザインが単盲検交叉試験であったこと、ランダム化に関する情報等が不十分であったことなどから、今後、質の高いランダム化二重盲検交叉試験などの蓄積が望まれるものの、採用した１報の対象が日本人で空腹時血中中性脂肪が正常の方であること、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされていること、測定項目も同じであること、使用されたグロビン由来バリ-バリン-チロシン-プロリンが同一品質であることなどから、科学的根拠の質は総合して良好と判断した。  ■サラシア由来サラシノール 【標題】サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】サラシア由来サラシノールによる健常者の食後の血糖値上昇抑制作用を、対照食品摂取と比較して明らかにすることを目的とした。 【背景】サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 【主な結果】採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少してた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はみられなかった。 【科学的根拠の質】本研究レビューで採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性は考えられる。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項もわずかに存在した。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "内服薬・食品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6758-1230",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ＧＡＢＡ 12.3mg、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg、サラシア由来サラシノール 0.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＧＡＢＡ：ＧＡＢＡ グロビン由来バリンーバリンーチロシンープロリン：グロビンペプチド サラシア由来サラシノール：サラシアエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＧＡＢＡ、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8KJIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の栄養成分表示より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の含有量は微量であるため、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "健常な範囲で血圧が高めな方、健常人で食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方。※ただし、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲で血圧が高めな方、健常人で食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方。※ただし、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}