ＱＯＬソムニケア

{
  "住所": "広島県福山市桜馬場町2-28",
  "名称": "納豆菌含有食品",
  "電話": "084-957-3411",
  "商品名": "ＱＯＬソムニケア",
  "変更日": "2025/10/14",
  "届出日": "2022/11/16",
  "撤回日": "2026/01/07",
  "法人名": "池田糖化工業株式会社",
  "届出番号": "H786",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7240001029826",
  "電話番号": "084-957-3411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池田 直之",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安に水などと一緒に召し上がってください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/04/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（1.0g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）が含まれます。QOL納豆菌は、睡眠の質（起床時の眠気）を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・QOL納豆菌が産生するビタミンKは、血液凝固抑制作用を阻害する可能性があるため、医薬品（抗凝固薬等）を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "「(R07.2.27)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式2、組織図及び連絡フローチャート、別紙様式Ⅴ、別紙様式Ⅵ、表示見本の変更」",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "研究開発センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Francesco Violi et al., Interaction Between Dietary Vitamin K Intake and Anticoagulation by Vitamin K Antagonists: Is It Really True?, Medicine, Vol.95, No.10, 2016.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造する上越フーズ株式会社（第一工場、第二工場）は、FSSC22000を取得しており、FSSC22000にもとづき、製造現場の作業員及び設備の作業管理、衛生管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。  （ア）機能性関与成分の食経験の評価 QOL納豆菌は、納豆由来のBacillus subtilis種に分類される好気性グラム陽性菌である。Bacillus subtilisは、EFSA（欧州食品安全機関）の安全性適格推定（QPS）微生物リストに記載されており、QOL納豆菌の安全性は問題ないと考えられる。また、納豆菌によって発酵させた食品である納豆は、日本国内で長年摂取されている食品であり、納豆に含まれる納豆菌についても十分な食経験があるといえる。本届出品の1日当たりの摂取目安量にはQOL納豆菌が200億個含まれており、これは、納豆1食当たりに含まれている納豆菌約1250億個を超えない摂取量である。 以上より、QOL納豆菌の食経験及び一日の摂取量に関する評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分であるBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）は、納豆菌であり、納豆菌はビタミンKを産生することが知られている。ビタミンKは、ワルファリンの血液凝固抑制作用を阻害する働きがあることが報告されており、抗凝固薬等の医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）」の睡眠の質に対する機能性に関するシステマティックレビュー　更新版  【目的】 健常成人が納豆菌を摂取することにより、睡眠の質が改善するのか検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 多くの人が質の高い睡眠を得られていないことが知られており、睡眠の質の低下は、疾患のリスクを高める可能性や、日中の覚醒を妨げることで生産性を低下させ、社会経済にも悪影響を与える可能性がある。質の高い睡眠を得ることは、個人の健康と生活の質の向上及び社会的利益の両面において重要な課題であると考えられる。そこで、睡眠の質の改善効果について、納豆菌の摂取による影響を確認するため、システマティックレビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 データベースとして「J-DreamⅢ」、「PubMed」、「Google Scholar」を用いて調査を行った。納豆菌を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、1報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにレビューワーAとレビューワーBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはレビューワーCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。  【主な結果】 QOL納豆菌含有食品を摂取した群（1日当たりの摂取量：QOL納豆菌200mg（200億個））は、プラセボを摂取した群と比較して、起床時の眠気が軽減されており、睡眠の質が改善されることが確認された。  【科学的根拠の質】 採用文献は、ランダム化比較試験であった。エビデンス総体の質として、全体のバイアスリスクを「低(0)」、非直接性を「低(0)」、不精確を「中/疑い(-1)」、非一貫性を「中/疑い(-1)」、エビデンスの確実性(又は信頼性)を「中(B)」と評価した。なお、エビデンスの限界としては、データベースとして日本語及び英語以外の言語で書かれた文献について検索ができていないことと、採用文献が1報であるため、アウトカムの不精確及び非一貫性を評価できていないことが考えられる。  以上より、QOL納豆菌を摂取することにより、睡眠の質（起床時の眠気）が改善することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品基盤技術研究室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "084-957-3411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg（200億個）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "納豆菌末（殺菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9MAIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1.0g当たりの各栄養素の含有量は、以下の通りである。  エネルギー：3.7kcal たんぱく質：0.03g 脂質：0g 炭水化物：0.9g 食塩相当量：0.0006g  ＜たんぱく質＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」において、一日当たりのたんぱく質の摂取推奨量は18歳以上の男性で60～65g、18歳以上の女性で50～55gと記載されている。摂取推奨量のうち、本届出品の一日当たりの摂取量に含まれるたんぱく質の量：0.03gが占める割合は、ごくわずかであることから、過剰摂取につながらないと考えられる。  ＜炭水化物＞ 世界保健機関（WHO）の糖類摂取基準では、遊離糖の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。一日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,490kcal、女性で約1,900kcalとされており、これに糖類摂取基準を合わせて計算すると、男性で約62g、女性で約48gとなる。本届出品の一日当たりの摂取目安量において、炭水化物：0.9gを全て遊離糖としたとしても、糖類摂取基準よりもはるかに低い値であることから、過剰摂取につながらないと考えられる。  ＜食塩＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」において、一日当たりの食塩相当量の摂取推奨量は18歳以上の男性で約7.5g未満、18歳以上の女性で約6.5g未満と記載されている。摂取推奨量のうち、本届出品の一日当たりの摂取量に含まれる食塩相当量：0.0006gが占める割合は、ごくわずかであることから、過剰摂取につながらないと考えられる。  以上より、本届出品を一日当たり1.0g摂取しても、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は、一日の摂取目安量(1.0g)ごとに個包装を行っている。そのため、一日一袋を摂取する限り、サプリメントと比較して過剰に摂取する可能性は低いと考えられることから、本届出品を加工食品（その他）とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠に問題を感じている健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：上越フーズ株式会社　第二工場 所在地：新潟県上越市大字下吉野1706番地10  製造所：上越フーズ株式会社　第一工場 所在地：新潟県上越市福田町1番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}