フルーティス　希釈　ピンクグレープフルーツ　１０００ＭＬ

{
  "住所": "愛知県半田市中村町２丁目６番地",
  "名称": "清涼飲料水（希釈用）",
  "電話": "0569-24-5107",
  "商品名": "フルーティス　希釈　ピンクグレープフルーツ　１０００ＭＬ",
  "変更日": "2024/10/30",
  "届出日": "2022/11/02",
  "撤回日": "2025/05/08",
  "法人名": "株式会社Ｍｉｚｋａｎ",
  "届出番号": "H707",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001149272",
  "電話番号": "0120-243636",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉永　智征",
  "保存の方法": "開栓前は直射日光を避け、常温で保存",
  "摂取の方法": "一日当たり60mlを目安にお召し上がりください。飲用する場合：本品60ml+水など180ml　一日240mlを目安にお飲みください。※お好みで濃さを調節してください。（一日当たりの摂取目安量と併せて表示します。）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お問い合わせフォーム https://www.mizkan.co.jp/customer/group/customer.html",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり60mlを目安にお召し上がりください。飲用する場合：本品60ml+水など180ml　一日240mlを目安にお飲みください。※お好みで濃さを調節してください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.30）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日・年末年始・夏季休暇期間を除く午前9時から午後5時まで",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.mizkan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 「国立健康・栄養研究所」の情報データベース 　項目「酢酸、食酢」 (https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/detail3334.html)  2. 梶本修身ら、「食酢飲料の軽症および中等症高血圧者の血圧に及ぼす影響」健康・栄養食品研究 2001, vol. 4, No. 4, 47-60. 3. 岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌 2006, Vol. 27, No. 3, 313-320.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社Mizkan 館林工場・・・FSSC 22000取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「フルーティス　希釈　ピンクグレープフルーツ　１０００ＭＬ」（以降、届出食品とする）は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は喫食実績により安全性が十分に確認された食品および食品添加物が原料である。機能性関与成分である「酢酸」は食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販売を行なってきた。食酢含有飲料としては弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、10年以上の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として10年以上の食経験があると考える。 　「国立健康・栄養研究所」の情報データベースに「酢酸、食酢」の評価があり、食品として摂取する場合はおそらく安全であると記載されている。一方で高濃度の酢酸摂取や、妊娠中・授乳中の摂取は注意が必要であると記載されていた。届出食品は酢酸濃度1.25％（希釈飲用時0.31％）の食品であるため、以上から飲用において安全であると考えられる。 　医薬品との相互作用については、上記データベースにおいてりんご酢の飲用による体内のカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用、あるいはインスリンや利尿薬との相互作用の可能性が記載されている。対して、1日当たり1500mg、あるいは4500mgの酢酸を摂取した試験において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があり、届出食品の1日摂取目安量（酢酸含量750mg）を大幅に超えて摂取することがなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。一方で、インスリン、利尿薬との相互作用については十分な情報が得られなかったため、医薬品を服用している方へは医師、薬剤師へ事前に相談した上で摂取いただくよう注意喚起をすることとする。 　これまでに報告されている安全性試験では一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験が報告されているが、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（１）標題 酢酸の摂取は肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能が報告されている。  （２）目的 肥満気味（BMI 25以上30未満）の成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて内臓脂肪面積が減少するかを検証した。  （３）背景 食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。  （４）レビュー対象とした研究の特性 2014/11/19に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1本であった。その1本は肥満気味（BMI25以上30以下）の男女（25-60歳）を対象とし、対象者を3つのグループ（酢酸を含む飲料を摂取する2グループと含まない飲料を摂取する1グループ）にランダムに振り分け実施していた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果が排除されていた。また、著者にサンプル提供会社の社員が含まれていた。  （５）主な結果 上記の論文では一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。さらに追加解析により肥満I度（BMI25以上30未満）の対象者に限っても、同様に内臓脂肪の面積が減少していることが確認できた。危害情報は報告されていなかった。  （６）科学的根拠の質 対象論文が1本であった。効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられるが、動物試験においても同様の効果が報告されており、可能性としては低いと考えられる。 対象となった論文の対象者の人数は全体で155名（うちBMI25以上30未満の対象者150名）査読のある学会誌に掲載されており、（４）に記載したように試験が実施され、その詳細は記載されていなかったものの試験系が結果に影響を与える可能性は低いと考えられた。著者にサンプル提供会社の社員が含まれるという報告内容に影響を与える可能性はあった。 以上から、結果に影響を与える可能性が考えられる要素は、深刻に結果を変える可能性はないと考えられた。よって、科学的根拠の質は高いと考えられた。  ※補足 上記レビュー後、2022/6/16に論文の追加検索を実施したところ、新たに1本の論文が抽出された。しかしながら、この論文中では酢酸の摂取量が明確ではなかったため、除外論文として取り扱うこととした。したがって、本レビューに影響する論文は新たに報告されていないことが確認できた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング本部開発技術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-243636",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "りんご酢",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk85fIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量（60ml）当たり脂質（飽和脂肪酸、コレステロール含む）0g、炭水化物（糖類含む）6.6g、食塩相当量0.0g、熱量26kcalが含まれる。食塩相当量の食事摂取基準および推定エネルギー必要量に対し微小であるため、栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウム）の過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は一日摂取目安量240ml（希釈後）の清涼飲料水であり、過剰摂取により健康被害が発生するおそれはないものと考える。したがってサプリメントではなく、その他加工食品として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社Mizkan 館林工場 群馬県館林市大島町字東部工業団地6031",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}