からだ想い発酵のちから　Ｎ－アセチルグルコサミン

{
  "住所": "東京都中央区日本橋小伝馬町1-3",
  "名称": "Ｎ－アセチルグルコサミン・キャッツクロ―抽出物加工食品",
  "電話": "03-5521-5138",
  "商品名": "からだ想い発酵のちから　Ｎ－アセチルグルコサミン",
  "変更日": "2025/12/09",
  "届出日": "2022/10/27",
  "撤回日": "2026/03/03",
  "法人名": "キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社",
  "届出番号": "H678",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010401080213",
  "電話番号": "0120-601431",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "澤村　厚之",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、噛まずに水やお湯と共に召しあがりください。●健康のために、毎日召しあがることをおすすめします。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品発売の予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/12/26",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ●商品により多少の色の違いや、保存中に色が多少変わる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/10/18）様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートを変更。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9：00‐18：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社　健康こだわり便コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kikkoman-shop.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.健康食品・サプリ〔成分〕のすべて　ナチュラルメディシン・データベース 　(第6版) 同文書院　総監修　日本医師会/日本歯科医師会／日本薬剤師会",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認証する健康食品GMP、NSF Internationalが認証するc-GMP、およびインターテック・サーティフィケーション株式会社が認証するISO22000を取得したアリメント工業株式会社本社工場および新富士第二工場にて生産しており、適切かつ厳格に生産管理および品質管理が実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品にはN-アセチルグルコサミンが500㎎含まれる。 N-アセチルグルコサミンの食経験は、食肉や軟骨を始め、より多く含まれるエビ、カニ類についてはサワガニの佃煮、サクラエビのかき揚げなどの食品形態で殻ごと食されているものもある。また、キノコ（真菌類）や牛乳など、古くより広範囲の食品素材からも摂取されてきている。 日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も続々と品目数と販売数量が増加傾向にある。N-アセチルグルコサミン含有商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。正確な流通数量の推測は困難であるが、専門紙（健康食品業界新聞）の調査によると、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼるとの報告もある。さらに、当該製品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料は原料供給会社プロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されているが、これまで販売会社や末端ユーザーからの有害事象の報告はない。 安全性試験による評価では、N-アセチルグルコサミンを含む食品をヒトに摂取させた試験（1000㎎以上を含む調整豆乳を1日1本12週間摂取や、500㎎/日または1000㎎/日を16週間摂取）が報告されており、安全性が確認されている。 医薬品との相互作用については、糖尿病薬を服用している患者は血糖値を注意深く監視すること、特定の抗悪性腫瘍薬は薬の効果を弱めると指摘がされているが、本機能性表示食品は糖尿病薬や抗悪性腫瘍薬を服用するような疾病に罹患している者は対象とせず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、本機能性表示食品を販売することは適切であると判断される。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善効果の検証 【目的】膝関節に違和感を持つ成人健常者がN-アセチルグルコサミンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、膝関節の機能を改善する効果があるか検証することを目的とした。 【背景】超高齢社会となった日本では運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者が増加している。ロコモティブシンドロームは、「運動器障害により要介護状態および要介護リスクの高い状態」と定義され、膝変形性関節症は、膝への荷重が他の関節と比較して大きいため発生頻度が高く、症状の悪化に伴って疼痛の増加、日常生活動作の制限、歩行障害などが生じ、高齢者のQOL を著しく悪化させる要因の一つになっている。そこで、膝関節に違和感がある健常者がN-アセチルグルコサミンを摂取することで、膝関節の改善機能がみられるか、研究レビューを実施し評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した2報は、セッティングが日本であり、膝関節に違和感を持つ健常な成人を対象としたランダム化比較対照試験（RCT）であった。 【主な結果】1日当たり300mg～500mgのN-アセチルグルコサミンを経口摂取することにより、膝関節に違和感を持つ成人健常者おいて、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準（Japan Orthopaedic Association Score：以下JOAスコア）及びJOAスコアの疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目が有意に改善したことから、膝関節に違和感をもつ健常な成人の膝関節の機能を改善することが明らかとなった。 【科学的根拠の質】採用論文はRCTであったが、解析方法がPPSであることから、一定のバイアスリスクがあると考えられる。アウトカムの評価は、JOAスコアが指標であるため、結果に及ぼすバイアスとはならないと判断した。採用論文2報に非一貫性は認められなかった。報告数が少ないため、出版バイアスの疑いが排除できないが、いずれの論文も、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-601431",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "500㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "N-アセチルグルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "N-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8t7IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量当たりの脂質は0.025g、炭水化物は0.78g、食塩相当量は0.0011gであり、この程度の含有量であれば過剰摂取にはつながらないと判断できる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【開封後の取り扱い】チャックをしっかりとしめて、冷暗所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざ関節が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　　山梨県南巨摩郡南部町南部7764 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}