健康習肝スルフォラファン

{
  "住所": "大阪府大阪市東住吉区南田辺1-8-20",
  "名称": "ブロッコリー抽出物含有加工食品",
  "電話": "06-6621-5002",
  "商品名": "健康習肝スルフォラファン",
  "変更日": "2026/09/16",
  "届出日": "2022/10/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "プリセプト株式会社",
  "届出番号": "H672",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001010890",
  "電話番号": "06-6621-5006",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "辻本　侃三",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/01/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●食物アレルギーがある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.28）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.15）　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～18:00（土日、祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://pricept.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）PubMed 【参考文献】 1） Hakooz N. and Hamdan I. Effects of dietary broccoli on human in vivo caffeine metabolism: a pilot study on a group of Jordanian volunteers. Curr Drug Metab. 2007;8(1):9-15.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 　本品の喫食実績はない。  2. 既存情報による安全性の評価 ■長期摂取及び過剰量摂取試験による安全性評価 　機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート（SGS）に関して、ヒトを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、長期（12週間以上）および過剰量（適正量の5倍以上）摂取時の安全性評価において、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 SGS は単一化合物であるため、報告されている4研究によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGS は同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。  3. 医薬品との相互作用 スルフォラファングルコシノレートとしての医薬品との相互作用の報告はなかったが、「ブロッコリー」として、医薬品の代謝を促進する可能性があること、肝臓で代謝されやすい薬を服用しているときにその薬の作用を抑制させる可能性があることが報告されている。よって、商品パッケージに「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促している。また、それに加えて「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」と記載してさらに注意喚起を行うことや、過剰摂取を防ぐため、「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」を記載した。この措置により健康被害を防止できると予想される。  4. まとめ 以上より、機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」による肝機能マーカー（ALT， ASTおよびγ-GTP）に及ぼす影響に関するシステマティック・レビュー　更新版  イ）目的 先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象とし、スルフォラファングルコシノレートの摂取が、対照食品と比較して、肝機能マーカー（ALT， ASTおよびγ-GTP）へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティック・レビュー（SR）を実施した。  ウ）背景 スルフォラファングルコシノレートの摂取は、ラットやマウスを用いた試験において、肝機能マーカーに対する有用性を持つことが知られている。また、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」の摂取による健康な成人男女の肝機能マーカーに及ぼす影響に関するSRは多く届出がされている。その中で届出番号G865の資料を参考に、健康な成人男女を対象として、スルフォラファングルコシノレートを摂取することによる肝機能マーカーに対する有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施し、SRを更新した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの研究論文データベースと1つのその他のデータベース、2つの臨床試験データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がスルフォラファングルコシノレートを摂取した臨床試験論文について、2024年4月10日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）ともRCTであり、1研究は1日あたりスルフォラファングルコシノレート24 mgを肝機能マーカー（ALT, ASTおよびγ-GTP）への影響を、もう1研究は1日あたりスルフォラファングルコシノレート60 mgを24週間経口摂取による肝機能マーカー（ALT）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。  オ）主な結果 本SRでは、2報2研究のヒト臨床試験を評価した。1日あたりスルフォラファングルコシノレート24 mgを24週間経口摂取する研究では、肝機能マーカー（ALT）が20以上50（U/L)以下の30歳以上65歳未満の健康な中高齢者において、血中ALTをプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。1日あたりスルフォラファングルコシノレート60 mgを24週間経口摂取する研究では、ALTが31以上50（U/L)以下、ASTが50(U/L)以下、γ-GTPが100(U/L)以下の45歳以上65歳未満の健康な日本人男女の血中ALTを、プラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。  カ）科学的根拠の質 評価指標である肝機能マーカー（ALT, ASTおよびγ-GTP）において、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の総和が-3であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6621-5006",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "24ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブロッコリー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8KAIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品にナトリウムは0.29g/100gの割合で含まれている。日本人の食事摂取基準2020年度版に記載されている、食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（20－49歳、女性）において6.5g未満であるため、届出製品のナトリウム含有量は一日推奨摂取量に換算しても過剰摂取につながることはない。 本届出製品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質の摂取量は日本人の食事摂取基準2020年度版に記載されている、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量よりも極めて少量であるため、過剰摂取につながることはない。また、脂質の成分に関してコレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難い。本届出製品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準2015年版の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標以下となるため、本届出製品の一日当たりの摂取量を摂取する程度ではこれらの2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 糖類については、食事摂取基準において十分な科学的根拠がないことにより、目標量が算定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは糖類の摂取を一日当たりの摂取カロリーの10％未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本届出製品に含まれる糖類は、炭水化物量をもとに多く見積もってもWHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。したがって、本届出製品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上より、本届出製品の一日当たりの摂取目安量を摂取した場合において栄養素の過剰摂取につながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域でやや高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}