元気のおまもり
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-11-15 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。抗酸化作用を持つ黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 黒大豆ポリフェノール | 黒大豆ポリフェノール | 116 mg |
生産・製造及び品質管理
本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。 また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地4",
"名称": "黒大豆種皮抽出物加工食品",
"電話": "078-303-5295",
"商品名": "元気のおまもり",
"変更日": "2024/10/29",
"届出日": "2022/10/20",
"撤回日": "2024/11/15",
"法人名": "フジッコ株式会社",
"届出番号": "H649",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "9140001010604",
"電話番号": "0120-15-2425",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "福井 正一",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存",
"摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売終了のため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2023/03/30",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "黒大豆ポリフェノール",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "http://www.2425.jp/",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒",
"表示しようとする機能性": "本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。抗酸化作用を持つ黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.29）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日の9:00～20:00、土・日・祝日の9:00～17:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "フジッコウェルネス倶楽部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.shop-fujicco.com/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。\nまた、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品に含まれる機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールは、黒大豆の種皮より抽出して得られた、黒大豆種皮抽出物（黒大豆ポリフェノール58%含有）に由来するものである。本届出食品の類似品として、黒大豆ポリフェノールを関与成分とするサプリメント形状の食品「黒豆粒のチカラ」（フジッコ株式会社）が2009年より販売されており、販売前のヒトへの安全性試験により十分な安全性が確認されている。具体的には黒大豆種皮抽出物480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を含有するサプリメントを12週間摂取し、臨床上問題となるような所見は認められなかった。また、「黒豆粒のチカラ」は発売後12年を経過し、その間の販売数は12万パックを超えるが、その間健康被害の報告もない（一日摂取目安量：黒大豆種皮抽出物300mg～600mg（黒大豆ポリフェノールとして174mg～348mg））。さらに、本品に使用している黒大豆種皮抽出物はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。 黒大豆ポリフェノールを構成するカテキン、アントシアニン、プロシアニジンについても、通常に摂取する場合には問題となる健康被害情報はない。また、本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。特にヒトにおいては、黒大豆種皮抽出物660mg（黒大豆ポリフェノールとして380mg）を8週間摂取した場合、および黒大豆種皮抽出物を480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を12週間摂取した場合について確認している。 本品には黒大豆種皮抽出物が1日摂取目安量300mgで配合されており、黒大豆ポリフェノールを116mg/日摂取できるように担保された設計であることから、上記により安全性に問題がないことを確認している。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能について。 イ）目的 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、疲労による症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 疲労の原因は過活動状態の継続により生じる酸化ストレスであり、体内の酸化ストレスにより細胞が傷つけられることで疲労を感じる。また、酸化ストレスは自律神経の乱れを引き起こす。自律神経が乱れて副交感神経の働きが悪くなると、休息時においても疲労の回復が遅くなる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、疲労による症状を軽減する機能が期待できると考えられる。しかし、これまでに、このような機能を評価したレビューの報告はない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による日常生活により生じる一過性の疲労感に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 オ）主な結果 採用論文において、20歳以上65歳未満の健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減することが示された。本レビューにより、黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することにより、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能が期待できると考えられた。 カ）科学的根拠の質 採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高い、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、黒大豆ポリフェノールの疲労による症状を軽減する機能は評価に値すると判断できる。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであり、今後の研究の注視が必要である。 ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、加齢とともに低下する血管のしなやかさの維持効果について イ）目的 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、血管のしなやかさに及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 血管内皮の障害により血管の収縮と拡張のバランスが崩れると、やがて動脈硬化などの疾患に繋がることから、正常な血管内皮が持つ血管の収縮と拡張のバランスを調節する血管内皮機能、すなわち「血管のしなやかさ」を維持する機能は、生活の質や健康の維持増進に有用である。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用により、血管内皮細胞の一酸化窒素（NO）産生を促進することで血管内皮機能を維持することが報告されている。しかし、健常成人を対象とした、黒大豆ポリフェノールの血管内皮機能に対する影響を評価したレビューの報告はない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 オ）主な結果 採用論文において、50歳以上65歳以下の健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、血管内皮機能を評価する指標の1つであるプレチスモグラフィにおけるFBF値（%FBF90秒、%FBF AUC1-2min）が有意に高値を示し、血管内皮機能を維持する効果が認められた。プレチスモグラフィで測定したFBF値は、加齢とともに低下することが知られている。本レビューにより、黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することにより、加齢とともに低下する血管内皮機能を維持する効果、すなわち「血管のしなやかさ」を維持する効果が期待できると考えられた。 カ）科学的根拠の質 採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高い、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、黒大豆ポリフェノールの血管のしなやかさを維持する効果は評価に値すると判断できる。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであり、今後の研究の注視が必要である。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-15-2425",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "116mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "黒大豆種皮抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "黒大豆ポリフェノール",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8GqIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第１１条第２項で定められる『脂質、不飽和脂肪酸、コレステロール』については、本品の一日摂取目安量（2粒）あたり脂質0.04ｇである。また、ナトリウムについては、食塩相当量として一日摂取目安量（2粒）あたり0.0007 gである。日本人の食事摂取基準（2015 年）から成人男女の目標量を計算すると、脂質 33.3～101.6g、食塩相当量 7.0～8.0gとなり、本品による栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 一方、『糖類』は日本人の食事摂取基準（2015）に設定されていないが、WHO においては「一日のエネルギー摂取量の10％未満」を推奨している。これをもとにエネルギー摂取基準より算出すると、成人男女における糖類の摂取推奨値は４４～６６ｇ未満となる。本品に含まれる糖類は、炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても0.4ｇであり、その算出値よりも十分に低い値であることから、1日2粒を目安に摂取いただく本品において過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女、健常な中高年男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社 池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}