Ｌｉｓａ（リサ）クラシック

{
  "住所": "高知県高知市春野町東諸木1445",
  "名称": "トマトジュース",
  "電話": "088-854-8982",
  "商品名": "Ｌｉｓａ（リサ）クラシック",
  "変更日": "2024/03/28",
  "届出日": "2022/04/15",
  "撤回日": "2024/09/13",
  "法人名": "株式会社堀",
  "届出番号": "H63",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9490001003688",
  "電話番号": "088*854-8982",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岡崎秀仁",
  "保存の方法": "直射日光を避け、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "一日70mlを目安にお飲みください",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/06/17",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "70ml",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談して下さい",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2022.6.18) 様式Ⅵの修正　表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00　土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社堀　社長室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://okazakinohen.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人国立・健康栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ２．ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "高知県版HACCPに基づき管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の販売実績（今回の届け出に際し名称変更）により安全性を確認している。 安全性に関する１次情報を精査した結果、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、プラセボ群にも同程度の自覚症状変化が認められており、GABA又はGABA含有食品が原因となる理学的検査、血液検査、尿検査、診察所見、その他において臨床上問題となる異常変動は確認されなかった。 GABAは単純な構造のアミノ酸の一種であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、各安全性評価に用いた試験の結果を本届出品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 機能性関与成分 GABA による肌弾力への機能性に関する研究レビュー  目的 　GABAの摂取による肌弾力への影響を調べるためにリサーチクエスチョンを「（P）健康な成人男女が」、「（I）GABA含有食品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較して」、「（O）肌の弾力維持に役立つか」と設定して、研究レビューを実施した。  背景 精神的・身体的ストレスや不規則な食事が肌の状態に影響を与えることが報告されている1、2)。弾性線維は、真皮組織の主成分であり、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が生じることが広く知られている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、さらに皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている3)。これらの予防・維持・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 GABAは、中枢神経系では抑制性神経伝達物質として知られており、中枢神経系以外にも様々な非神経組織に存在し、その組織特有の生理機能を有していると考えられている。ヒト正常真皮線維芽細胞を用いた試験で、GABA存在下でコラーゲン、エラスチン等の弾性線維の合成が亢進すること4、5）や、ラットを用いた試験で傷にGABAを外用することで、傷の修復が早まること6）も報告されている。 本研究レビューでは、「肌の弾性」を評価指標として用い、GABA経口摂取群とプラセボ摂取群で比較している文献を網羅的に検索し、GABAの機能性について検討した。  レビュー対象とした研究の特性 　検索データベースはPubMed、CiNii、メディカルオンラインとし、メタアナリシス（MA）、シスマティックレビュー（SR）、無作為化コントロール比較試験（RCT）、準RCTを対象に検索を行った。採用文献は、Minds診療ガイドライン作成の手引き2014（福井次矢・山口直人監修、医学書院）に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、直接性、評価項目である肌の弾力について、エビデンスの質、強さ等を評価した。  主な結果 　採用文献1報は、ストレスによる肌荒れを自覚し、肌が乾燥している健常成人女性に、GABA 100 mg/日、あるいはプラセボを8週間摂取させ、肌状態を評価した。試験開始時から外的要因により、GABA摂取群とプラセボ摂取群は皮膚水分量が同様に減少していたが、肌弾力性指標は、摂取8週後のGABA摂取群において、プラセボ群と比較して有意に高い状態を維持していた。このことから、GABA摂取は肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが示された。  科学的根拠の質 　採用文献が１報であるため、出版バイアスは否定できない。また、肌弾力を測定した部位が頬のみであるので、さらなるデータの蓄積が望まれる。ただし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対象並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外でよく用いられており、科学的根拠の質は問題ないと判断した。  1）田中陽和ら、大学生の肌の状態と食事摂取状況及び日常生活との関連、秋田県母性衛生学会雑誌32 : 45-49, 2018 2）相生章博ら、心理的ストレスが皮膚防御機能に及ぼす影響―過密ストレス負荷マウスモデルを用いた検討．和歌山医学, 53, 113-120 (2002) 3）平成30年度（2018年度）診療報酬・介護報酬改定、褥瘡関連項目に関する指針、一般社団法人日本褥瘡学会編集 4）Uehara E, et al. Effects of GABA on the expression of type I collagengene in normal human dermal fibroblasts. Biosci Biotechnol Biochem,81, 376-37 (2017) 5）Uehara E, et al. GABA promotes elastin synthesis and elastin fiberformation in normal human dermal fibroblasts (HDFs), Biosci BiotechnolBiochem, 81, 1198-1205 (2017) 6）Han D, et al. Wound healing activity of gamma-aminobutyric acid(GABA) in rats. J Microbiol Biotechnol, 17, 1661-1669 (2007)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "社長室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "088-854-8982",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマトジュース",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7REIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "厚生労働省「日本人の食事摂取基準（2015年）」およびWHOの糖類摂取に関するガイドライン(Guideline: Sugars intake for adults and children 2015)を参考にして評価した結果、本品は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えます。  本品の１日当たりの摂取目安量：本品70mlの栄養成分は次の通りです。 脂質：5.2g 炭水化物：14.0g 食塩相当量：0.7g  １．脂質 日本人の食事摂取目安基準（2015年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされています。 健常成人の総エネルギー量の1500～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は33.3～101.7gに相当します。 本品の１日当たりの摂取目安量における脂質の含有量は、これらと比較して十分に低いと考えます。  ２．炭水化物 WHOの糖類摂取に関するガイドライン(Guideline: Sugars intake for adults and children 2015)では、摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨しています。 日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1500～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類37.5～76.2gに相当します。 本製品の炭水化物が全て糖類と仮定した場合でも、本品の１日当たりの摂取目安量における炭水化物の含有量は、これらと比較して十分に低いと考えます。  ３．食塩相当量 日本の食事摂取基準（2015年度版）には食塩相当量の摂取基準が7.0～8.0g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨しています。 本品の１日当たりの摂取目安量における食塩相当量の含有量は、これらと比較して十分に低いと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開栓後は冷蔵庫に保管し、7日以内にお飲みください。小さな粒はトマトの種です。手作業ですので味は1本1本同じではありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社　堀 高知市春野町東諸木1445",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}