グリーンスタイル

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿一丁目25番地1号",
  "名称": "桑葉末加工食品",
  "電話": "03-6407-1361",
  "商品名": "グリーンスタイル",
  "変更日": "2026/11/02",
  "届出日": "2022/09/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＴＢＣ",
  "届出番号": "H574",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011101002563",
  "電話番号": "0120-801-272",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長南　進亮",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の時に、１回１袋を約100ｍLの水等に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/02/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "桑の葉由来イミノシュガー、ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には桑の葉由来イミノシュガー、ＧＡＢＡが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。ＧＡＢＡには、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、年齢とともに低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。糖尿病の薬や降圧作用を有する医薬品等を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方や体質に合わない場合は、ご利用をおやめください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.11.9）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴを修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:30　年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ＴＢＣグループ株式会社、株式会社ソシエ・ワールド　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://shop.tbc.co.jp/shop/default.aspx",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【桑の葉由来イミノシュガー】 1. PubMed 2. 医中誌web 【GABA】 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.CiNii 2.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 3.国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【桑の葉由イミノシュガー】桑の葉由来イミノシュガーを含む桑葉は古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶として飲まれ、漬物や天ぷら等の食材としても食されていた。1998年頃から青汁やお茶、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていない。また、乾燥桑葉粉末を摂取した安全性試験として、過剰摂取試験では1日摂取目安量の3倍量以上の桑の葉由来イミノシュガーを2週間摂取したと推察されるが有害事象は確認されていない。長期摂取試験では1日摂取目安量を上回る桑の葉由来イミノシュガーを12週間摂取したと推察されるが有害事象は確認されていない。当該製品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末であり、それ以外の加工はされていないため上記既存情報と同等性に問題はない。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーの安全性に問題ないと評価した。医薬品との相互作用については情報が確認できなかったが、作用機序から考えられる相互作用として糖尿病治療薬との併用は低血糖を引き起こす可能性を否定できない。当該製品は疾病に罹患していない健康な方を対象としているが、念のため「摂取上の注意」に注意喚起を行った。 【GABA】GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるが、臨床上問題となる異常変動はなく、全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬等との併用で低血圧を起こす可能性があるため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。 【機能性関与成分の相互作用について】桑の葉由来イミノシュガーとGABAの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。以上のことから、機能性関与成分桑の葉由来イミノシュガー、GABAを配合した本商品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●【標題】 桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制に関するSR【目的・背景】 成人健常者に、桑の葉由来イミノシュガーを単回経口摂取させるとプラセボと比較して食後血糖値の上昇を抑制するかについて検証することを目的とした。同成分には食事由来の糖質の吸収を抑えて血糖値の上昇を抑制する作用が期待されるものの、健常者のみを対象としたSRが少ないことが挙げられる。【レビュー対象とした研究の特性】 英語および日本語のデータベース（検索期間：2024年10月～11月）を用いて、成人健常者を対象に単回経口摂取時の食後血糖値・血糖AUCを評価したランダム化比較試験を検索し、最終的に2報の論文を評価の対象とした。【主な結果】 採用した2報（対象はいずれも健常成人のみ）において、食後血糖値の上昇抑制に対する有効性が確認された。有効性が確認された。1日あたりの摂取量は2.42mgまたは10.2mgであったため、1日あたり2.42mg以上摂取することが望ましいと判断した。【科学的根拠の質】 エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価された。本SRの限界は採用論文数が2報に限られる点や、言語バイアスが否定できなかった。そのため、今後さらなる研究が必要であると考える。   ●【標題】ＧＡＢＡの肌弾力維持に関するSR【背景・目的】健常者においてＧＡＢＡの摂取は肌弾力を維持するかSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースで文献検索を行い（2025年12月25日～2026年1月26日）、適格基準に合致した2報を採用した。対象は健常者で、GABA7.7～100mgを含む食品またはプラセボを8週間摂取した。なお2報とも利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、肌が乾燥気味の健常者においてGABA 7.7～100mgの摂取により肌の弾力維持効果が認められた。なお、採用文献2報において有害事象の報告はなかった。【科学的根拠の質】研究の限界としては、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告、利益相反、非直接性（対象、対照）のリスクが否定できなかったが、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と判断した。なお、肌の弾力維持には1日あたり7.7～100mgのGABAを8週間摂取する必要があり、それ以外の摂取量および摂取期間での効果は注意が必要である。  ●【標題】ＧＡＢＡの睡眠の質改善に関するSR【背景・目的】健常者においてＧＡＢＡの摂取は睡眠の質を改善するかSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースで文献検索を行い（2025年6月9日）、適格基準に合致した3報を採用した。対象は健常な範囲内で睡眠に問題を抱えている人で、GABA100mgを含む食品またはプラセボを1～12週間摂取した。なお3報とも利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、GABA 100mgの摂取により、入眠潜時（脳波）、ノンレム睡眠時間（脳波）、起床時の気分（VAS）において対照群より有意な改善が認められた。以上より、100mgのGABA摂取により「睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する機能」があると結論づけた。ただし、医薬品と同様の効果効能が得られると消費者に誤解を与えないよう配慮することが望ましい。なお、3報とも有害事象の報告はなかった。【科学的根拠の質】研究の限界としては、選択的アウトカム報告、利益相反、非一貫性、不精確のリスクが否定できなかったが、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究ではGABA 100mgを1週間摂取しており、それ以外の摂取量・摂取期間での効果は確認されていないため注意が必要である。  ●【標題】ＧＡＢＡの一時的な精神的ストレス緩和に関するSR【背景・目的】健常者においてＧＡＢＡの摂取は一時的な精神的ストレス緩和するかSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースで文献検索を行い（2025年5月29日）、適格基準に合致した7報を採用した。対象は健常者で、GABA25～100mgを含む食品またはプラセボを単回摂取した。なお7報中6報で利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的なレビューの結果、GABA 28～100 mgの摂取により、プラセボと比較して、いずれの評価指標においても有意な改善が認められた。また、採用文献7報において有害事象の報告はなかった。以上より、28 mg以上のGABA摂取により「事務的作業による一時的な精神的ストレスおよび疲労感を緩和する機能」があると結論づけた。【科学的根拠の質】研究の限界として、ランダム化、割り付けの隠蔵、選択的アウトカム報告のリスク、不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できない評価指標があったが、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究では28 mg以上のGABAを摂取しており、28 mg未満の効果は確認されていないため注意が必要である。  ●【標題】ＧＡＢＡの血圧が高めの健常者の血圧低下に関するSR【背景・目的】血圧が高めの健常者においてＧＡＢＡの摂取は血圧低下するかSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースで文献検索を行い（2025年5月23日～同年6月2日）、適格基準に合致した11報を採用した。対象は血圧が高めの健常者で、GABA12.3～120mgを含む食品またはプラセボを8～16週間摂取した。なお11報中10報で利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、12.3～80mgのGABA摂取により、対照群と比較して収縮期血圧および拡張期血圧を下げる有意な効果が認められた。120mgのGABAを摂取した研究では効果がなかったが、GABAの血圧低下効果と同様の作用機序であるGABAのストレス緩和効果では100mgで効果があることから、12.3～100mgのGABA継続摂取は血圧が高めの健常な日本人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）の血圧低下効果が期待できると判断した。【科学的根拠の質】限界として、選択バイアス、選択的アウトカム報告、症例減少のリスク、非直接性（対照）のリスクが否定できない研究があった。しかし、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）のリスクは低く、エビデンス総体の確実性はいずれも「高（A）」と判断した。SRの結果、12.3～100mgのGABA摂取により血圧が高めの健常者の血圧低下効果が期待できると判断したことと、採用研究の摂取期間が8～16週間であったことから、それ以外の摂取量・摂取期間では効果が不明のため注意が必要である。  ●【標題】ＧＡＢＡの認知機能改善に関するSR【背景・目的】４０歳以上の健常者においてＧＡＢＡの摂取は認知機能を改善するかSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースで文献検索を行い（2025年6月2日）、適格基準に合致した2報を採用した。対象は４０歳以上の健常者で、GABA100～200mgを含む食品またはプラセボを12週間摂取した。なお2報とも利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、GABA 100～200 mgの摂取によりプラセボと比較して、認知機能やQOLの一部を改善する有意な効果が認められた。GABA 100 mg摂取により、視空間/構成、遅延再生、身体機能が改善し、GABA 200 mg摂取により論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、視空間/構成、遅延再生、日常役割機能（身体）、活力感、心の健康が改善した。当該製品にはＧＡＢＡ１００ｍｇが含まれているので、「視空間/構成」が表す【空間認知力】と「遅延再生」が表す【記憶力】に効果が得られると判断した。また、採用文献2報とも有害事象の報告はなかった。【科学的根拠の質】研究の限界として、ランダム化、利益相反のリスクが否定できなかった。なお、非一貫性が否定できない評価指標があったが、エビデンス総体の確実性はいずれも「高（A）」と判断された。なお、効果が確認された研究では100 mg以上のGABAを摂取しており、100 mg未満の効果は確認されていないため注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-801-272",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①7.5mg　②100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑葉末（国内製造）、ＧＡＢＡ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①桑の葉由来イミノシュガー　②ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8pZIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品を1日の摂取目安量（3袋）を摂取した場合、脂質0.38ｇ、炭水化物5.15ｇ（糖質1.72ｇ、食物繊維3.43ｇ）、食塩相当量0～0.01ｇ（ナトリウム0～3.94mg）を摂取することになる。  (1)脂質について １日摂取目安量当たり脂質0.38gであるため、過剰摂取につながることはない。 (2)糖類について 糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男性約2500kcal、女性約1900kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては女性で47.5gとなるが、本届出食品を１日摂取目安量摂取しても１日の糖類（糖質のすべてが糖類と仮定）の摂取目安の約3.6%程であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (3)ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2020年版）によると、ナトリウム（食塩相当量）については、男性：7.5g未満、女性：6.5g未満の目標量が設定されている。 本届出食品のナトリウムは１日摂取目安量当たり0～3.94mg（食塩相当量として0～0.01ｇ）であることから、日本人の食事摂取基準に定める女性の目標量に対して約0～0.15%程であり、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は個包装１袋(2.7ｇ)を約100ｍLの水等に溶かして摂取する製品であり、１日摂取目安量 １回１袋、１日３袋という摂取方法である。そのため、過剰摂取を起こす可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人、血圧が高めの健常者、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、肌の乾燥が気になる健常成人、健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　 山梨県南巨摩郡南部町南部７７６４",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}