スイートＭＩＸ

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区錦三丁目6番29号",
  "名称": "トマト",
  "電話": "0568-79-7196",
  "商品名": "スイートＭＩＸ",
  "変更日": "2024/02/27",
  "届出日": "2022/09/12",
  "撤回日": "2024/04/02",
  "法人名": "興和株式会社",
  "届出番号": "H521",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1180001035811",
  "電話番号": "0120-058-831",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三輪　芳弘",
  "保存の方法": "冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量と共に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/11/12",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "100g(1パック)を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には GABA が含まれています。GABA には加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）や、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）を維持する機能があること、および高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品 100g で機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の認知機能維持について 58%、血圧低下作用について全量を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "１日の摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日（祝日除く） 9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "興和㈱お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "※1国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 ※2ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "手洗いの徹底、手指の消毒、作業着・使い捨て手袋の着用、下足の履替え、作業用資材の定期的な洗浄、廃棄物の定期的な処理等、徹底した衛生管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1 当該製品について 本製品はトマトである。日本でのトマトに関する統計情報は次の通りであった。年間出荷量に関して、トマトは約65万トンであり、野菜（約1157万トン）の5%を占める（※1）。支出金額に関して、世帯当たりトマトへの年間支出額は6495円であり、野菜（54319円）の12%を占める（※2）。摂取量に関して、20歳以上の日本国民は1日平均17gのトマトを摂取しており、野菜（281g）の6%を占める（※3）。このようにトマトは日本で広く普及しており、十分な喫食実績がある。 また、被験食をトマト、対象を日本人とした介入試験でも、トマト摂取による副作用や重篤な有害作用は確認されず、200g/日の摂取は安全性への悪影響はない、または極めて小さいと判断されている。 　以上のことから、本製品を通常の食事の範囲内で摂取するのであれば、おそらく安全と考えられる。  ※1　農林水産省 作物統計調査 作況調査（野菜） 野菜生産出荷統計 令和元年産 ※2　総務省 家計調査 家計調査年報（家計収支編）2019年（令和元年） ※3　厚生労働省 令和元年国民健康・栄養調査   2 安全性に関する情報 トマトに関して、通常の食事の範囲内であればおそらく安全と記載されている（※4）。GABAについても、通常の食事に含まれる量を摂取する場合はおそらく安全と記載されている（※4）。GABAは様々な食品に含まれ、日常的に摂取している。GABAの化学的特性上、食品の種類によらずその性状は一定と考えられ、本製品を通常の食事の範囲内で摂取することは、おそらく安全である。なお、医薬品との相互作用に関しては、降圧薬や降圧作用を持つハーブとの併用により血圧が下がりすぎる可能性が示唆されている（※4・5）。しかし、実際にGABAを含む食品と医薬品との併用で大きな被害があったという報告はない。本製品は日常的に食されるトマトの一品種であり、通常の食事の範囲内で加工・喫食すれば、医薬品との相互作用により過度な血圧の低下が起きる可能性は低く、安全性に問題はないと考えられた。なお、高血圧治療薬服用者を対象に注意喚起の文言を記載している。 ※4　国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 ※5　ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリ[成分]のすべて（第6版）",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "認知機能 【標題】 　「スイートMIX」が含有する機能性関与成分GABAによる認知機能維持の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 　　GABAを含む食品の継続的な経口摂取により認知機能が改善するかを明らかにするためのシステマティックレビューを実施しました。 【背景】 　　認知症が原因で介護を必要とする人の割合が増加している中、認知機能の改善や低下予防の重要性が高まっています。特定の食品・成分を摂取することによって対策を試みる研究が数多く報告されており、そのような成分の一つとして、様々な動植物に含まれるアミノ酸「GABA」が注目されています。「スイートMIX」はGABAを100g（1パック）当たりで58mgと豊富に含んでおり、認知機能改善の機能性が期待できることから、GABAの認知機能改善作用について総合的に評価しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　　GABAの継続的な摂取による認知機能への影響を研究している文献を対象としました。研究対象者は40歳以上の健常者です。日本語および英語の文献を調査しました。 【主な結果】 　　抽出された2報の文献から、1日あたり少なくとも100mgのGABAを摂取することで、40歳以上の健常者に対して記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）や、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）を維持する効果が期待できると判断されました。本品を100g（1パック）摂取すると、機能性が報告されている量の58%を摂取することができます。 【科学的根拠の質】 　　抽出されたそれぞれの文献について内容の評価とバイアスの評価を詳細に実施し、全体として概ね信頼できると判断しました。両文献から得られた結果が一貫していることや、十分な被験者数を確保していることからも、研究の妥当性・信頼性は高いと考えられます。研究の限界については、文献の出版時にバイアスが発生する可能性、採用文献2報が同じ著者により執筆されており、文献著者にバイアスが生じている可能性、未報告研究の調査漏れなどがあげられます。しかし、いずれにしても本研究の内容を大きく覆す可能性は低く、「スイートMIX」についても、認知機能維持についての機能があると考えられます。    血圧 【標題】 　「スイートMIX」が含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下作用の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 　　GABAを含む食品の継続的な経口摂取により血圧が低下するかを明らかにするためのシステマティックレビューを実施しました。 【背景】 　　高血圧予防の重要性が注目されている一方で、日本国民に関しては血圧が高い、または高めの人は決して少ないとは言えません。血圧を低下させる方法としては生活習慣の改善のほか、GABAの摂取についても注目されています。「スイートMIX」はGABAを100g（1パック）当たりで58mgと豊富に含んでおり、血圧低下の機能性が期待できることから、GABAの血圧低下作用について総合的に評価しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　　GABAの継続的な摂取による血圧への影響を研究している文献を対象としました。研究対象者は血圧が高めであるが疾病に罹患していない成人（正常高値血圧者）および軽症高血圧者（I度高血圧者）です。日本語および英語の文献を調査しました。 【主な結果】 　　抽出された9報の文献から、1日あたり少なくとも12.3mgのGABAを摂取することで、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して血圧低下の効果が期待できると判断されました。本品を100g（1パック）摂取すると、機能性が報告されている量の全量を摂取することができます。 【科学的根拠の質】 　　抽出されたそれぞれの文献について内容の評価とバイアスの評価を詳細に実施し、全体として概ね信頼できると判断しました。これらの文献の多くが、疾病に罹患していない者である正常高値血圧者について層別の解析を実施しており、その結果も全被験者で得られた結果と概ね一致していました。また、それぞれの文献から得られた結果が一貫していることや、十分な被験者数を確保していることからも、研究の妥当性・信頼性は高いと考えられます。研究の限界については、文献の出版時にバイアスが発生する可能性、食品性状が様々であることによるGABA以外の成分の関与、未報告研究の調査漏れなどがあげられます。しかし、いずれにしても本研究の内容を大きく覆す可能性は低く、「スイートMIX」についても、高めの血圧を低下させる機能があると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コーポレート戦略本部　アグリビジネス部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-058-831",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "58.0mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8e3IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "※\t健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の一日当たりの摂取目安量100gに含まれる量は以下の通りである。 脂質 ：0.3 g 炭水化物：8.9 g ナトリウム（食塩相当量）：0.0033 g（0.0084 g） また、上記栄養素の一日当たりの摂取基準量は以下の通りである。  脂質：33～108 g（※1）  糖類：34～75 g（※2）  ナトリウム（食塩相当量）：2.6～3.1 g（6.5～8.0 g） （※3）  ※1 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より、日本人の18歳以上の推定エネルギー必要量を1,400～3,050 kcal/日、脂質の食事摂取基準量を20～30 %エネルギー、脂質 8.46 kcal/gとして算出 ※2 WHO 「Guideline: sugars intake for adults and children」より、1日に摂取する遊離糖を10 %エネルギー未満、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より、日本人の18歳以上の推定エネルギー必要量を1,400～3,050 kcal/日、炭水化物 4.07 kcal/g として算出 ※3 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より食塩相当量の目標値を引用、ナトリウムは 食塩相当量 ＝ ナトリウム × 2.54 として算出  年齢や性別、運動量により基準量は異なるが、最も基準量が少ない人を想定しても本品の脂質、ナトリウムの摂取目安量は十分に低い値であると考えられる。また、糖類については、本製品の炭水化物がすべて糖分だと仮定しても、十分に低い値であると考えられる。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素について、過剰摂取のおそれはないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "生鮮物なのでお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者、血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ポモナファーム 三重県多気郡多気町丹生６０９６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}