ポテトのサラダ＿Ｈ１

{
  "住所": "東京都調布市仙川町二丁目５番地７",
  "名称": "そうざい",
  "電話": "03-5384-7701",
  "商品名": "ポテトのサラダ＿Ｈ１",
  "変更日": "2024/07/24",
  "届出日": "2022/09/08",
  "撤回日": "2024/09/30",
  "法人名": "デリア食品株式会社",
  "届出番号": "H503",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4012401001092",
  "電話番号": "0120-80-4147",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹中 成人",
  "保存の方法": "１～１０℃",
  "摂取の方法": "７５ｇを目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "７５ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能と、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　9:00～17:30(土・日・祝日を除く)平日の受付時間以外、並びに土・日・祝日のお問い合わせにつきましては、お返事までにお時間をいただくこととなります。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "デリア食品株式会社",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性の情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場はＦＳＳＣ２２０００の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っています。原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、および出荷後の製品クレーム対応、クレーム分析を通じての品質向上を充実させる体制を整え、日々食品安全活動を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で28㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■血圧低下機能に関する研究レビュー 【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる機能性についての研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、 最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取 した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下機能に違いがあるか どうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値 に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献 調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記 載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、 参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は 疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】血圧低下機能は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。 その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg） の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対 照品と比較して、有意な機能（統計学上、偶然ではなく意味のある機能）が認めら れた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用 した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと 判断した。 【科学的根拠の質】 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群 間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の 採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反につい て記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、 出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定 期的にチェックする必要がある。  ■一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和機能に関する研究レビュー 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる 一時的な疲労感の緩和機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まな い食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかか る作業によって生じる一時的な疲労感の緩和機能に違いがあるかどうかを検証する ことを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和 について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文 献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する 機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、 英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用 い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、 J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7 月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂 取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関し て、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコ ルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標に より精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス や疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価する のに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取 しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩 和する機能が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載は みられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用 論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性な ど特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界 として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定で きないことが考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品本部商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "Tel0120-80-4147",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "２８ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＧＡＢＡ、じゃがいも、きゅうり、にんじん、たまねぎ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8dnIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量75g中に含まれる栄養素は次の通りである。エネルギー141kcal、たんぱく質1.1g、脂質10.4g、炭水化物10.8g（全量を糖類とする）、ナトリウム166mg（食塩相当量として0.4g)である。 成人男女の食事摂取基準の平均的な値である栄養素等表示基準値1）によると脂質：62g、ナトリウム：2900mg（食塩相当量として7.4g）であり、糖類についてはWHO2015のガイドライン2）において成人男女に対して66.3-50gの基準が示されている。 よって過剰摂取が懸念される脂質、糖類、ナトリウムのいずれの栄養素においても1日の基準の1/4以下であり、本品を摂取することがこれら栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。 なお、本品は通常の食事における主菜もしくは副菜として摂取されると考えられるが、多量に摂取した場合には過剰摂取につながる恐れがある。よって包材表示で摂取目安量を守るよう注意喚起している。  1）食品表示基準別表第10 2）Guideline : sugars intake for adults and children ( WHO2015)",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ポテトデリカ 長野県安曇野市穂高北穂高２５９５－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}