ケル玉（Ｘ）

{
  "住所": "兵庫県南あわじ市八木養宜上289番地1",
  "名称": "タマネギ",
  "電話": "0799-42-2567",
  "商品名": "ケル玉（Ｘ）",
  "変更日": "2026/05/29",
  "届出日": "2022/09/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社広瀬青果",
  "届出番号": "H478",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8140001104712",
  "電話番号": "0799-42-2567",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "廣瀨哲典",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避け、冷蔵庫などの冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "500Wの電子レンジでラップをふわっとかけて2分加熱してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/11/02",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ケルセチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "140g(約1/2玉)(機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはケルセチンが含まれています。ケルセチンを50㎎/日（アグリコン当量）摂取すると、中高年が加齢に伴い低下しがちな積極的な気分、生き生きとした気分、やる気を維持する機能があることが報告されています。本品を140g（約1/2玉）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（ケルセチン）の量の50％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "１日摂取目安量を守ってください。抗凝血薬、糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023.7.21） 基本情報・販売状況を販売中に変更。 別紙様式Ⅲ-2（製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報(生鮮食品） 　選別・出荷等を行う場所の所在地の追加に伴い資料の変更。 別紙様式Ⅲ-3（原材料及び最終製品の分析に関する情報） 　新様式に変更、試験機関の名称記載。 様式Ⅵ添付資料（表示見本）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "(土・日・祝日を除く)10:00-17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社広瀬青果　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "タマネギ生産工程に基づき、管理ソフト（KSAS）を用いながら、適正な生産・衛生管理を実施しています。\nタマネギは当社の管理する圃場で栽培され、収穫後は当社の乾燥・冷蔵施設で貯蔵・管理をしています。\n「ケル玉（X）」の製品マニュアルに従って、調整、選果、袋詰めを行い、出荷します。\n機能性関与成分であるケルセチン含量担保のため、定期的なサンプリング調査を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●タマネギ(ケルセチン)  1.食経験の評価 当該製品はタマネギで、世界中で消費されている根菜類である。国内では、一人当たりの消費量は年間5kg(※1)であり、季節を問わず流通しており、加工品も多く、通年においてタマネギを摂取する機会がある。当該タマネギ品種「ケルたま」は2015年から一般市場に流通され、食経験は十分で、通常の食事での摂取量であればおそらく安全である。広瀬青果は2017年より年間約100トン前後のケルたまを出荷しているが、これまで健康被害等の問題は発生しておらず安全性は高いと推察される。  2.安全性に関する情報 タマネギの安全性については「通常食事に含まれる量を摂取する場合、おそらく安全である (94) 。」「妊娠中・授乳中の安全性については十分な情報がないため、通常の食事以上の量の摂取は避けたほうが良い (94) 。」(※2)との報告もあるが、当該製品が想定する1日摂取目安量は140gで過剰摂取には当たらず、タマネギ喫食の長い歴史の中で大きな健康被害も報告されておらずその安全性は自明である。 ケルセチンについても「経口で500㎎を1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全です。」(※3)との記載もあり、当該製品が想定するケルセチン (アグリコン当量)の含有量25mgにおいてその安全性は明らかである。 また、ケルセチンの医薬品との相互作用について「CYP1A2活性の阻害とCYP2A6、N-アセチルトランスフェラーゼ、キサンチンオキシダーゼ活性の促進」「血中濃度 (AUC、Cmax) 、半減期が増加し、全身クリアランスが低下」「血中濃度 (Cmax、AUC) 、尿中排泄量を上昇させ、口腔内クリアランスを低下させた」などの報告がある(※2)が、上記はいずれも500㎎/日摂取を想定した場合で、当該商品が想定する25mgはそれに比べてはるかに少ないことから、安全性には問題がないと推察される。 以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると判断した。  引用文献 ※1　独立行政法人　農畜産業振興機構　野菜情報総合把握システム　野菜統計要覧 ※2　国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ※3　ナチュラルメディシン・データベース健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品ケル玉（X）に含有する機能性関与成分ケルセチンが加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状への影響に関するシステマティックレビュー 【目的】 疾病に罹患していない者において、ケルセチン（ケルセチンアグリコンもしくはケルセチン配糖体）を含む食品の継続的な摂取は加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状を改善するかを検証するため、定性的システマティックレビューを実施し検証した。 【背景】 ケルセチンアグリコンおよびケルセチン配糖体は、サプリメントとして日本および世界各国で広く利用され、加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状に関する機能もヒト試験で報告されていた。しかし、2021年7月7日現在、系統的に評価された研究は確認されなかったため、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2021年7月8日までに発表された論文を対象とし検索を実施した。健康なヒトを研究対象としランダム化プラセボ対照試験またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。1次スクリーニングまで2件が通過し、うち1件は内容を精査した結果不適格であるとみなし除外した。よって、適格基準に合致した文献1件を採用した。利益相反について、問題となる文献はなかった。 【主な結果】 採用文献1件の結果から、健常な中高年がケルセチン（アグリコン当量）として1日当たり50 mg以上含む食品を摂取することで、CADi2の項目の内SDS(Self-rating Depression Scale、うつ性自己評価尺度)およびやる気スコア(apathy scales)について、有意な改善が認められる肯定的な結果が得られた。 なお、CADi2とはアプリケーションの名称であり、タブレットを用いる簡便な認知症の早期発見のツールとして利用され、認知機能検査および情動機能検査の2項目で構成される。 情動機能検査はさらにSDSおよびやる気スコアで構成され、これらの2項目は日本うつ病学会のガイドラインにも掲載され歴史的に広く用いられてきた検査手法である。SDS とは「気が沈んで憂うつだ」のような質問が 20 個並んでおり、回答によって1～4 の点数がつき、合計点数によって被験者のうつ状態が診断される。やる気スコアとは「新しいことを学びたいと思いますか」のような質問が 14 個並んでおり、回答によって3～0 の点数がつき、被験者の意欲の状態が診断される。引用文献では、ベースラインでSDS、やる気スコアのいずれも健常者の範囲にある日本人中高年者を対象とした試験が実施され、介入群において対象群に対し有意に改善していることから、科学的根拠があると判断した。  科学的根拠の質 アウトカムである加齢に伴う認知機能の低下の改善については、いずれも全体のバイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」であった。よって、研究の妥当性・信頼性に問題はないと判断した。 なお、本研究レビューは採用文献が1報と少なく、エビデンスとして限界があることに留意すべきである。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社広瀬青果　企画担当",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0799-42-2567",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg(アグリコン当量）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ケルセチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8FLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。脂質：0.1g、炭水化物：11.8g、ナトリウム（食塩相当量）：2.8mg（0.0mg）  これらの栄養素の摂取基準量は、以下の通り推奨されている。 脂質： 63g ※１ （飽和脂肪酸： 17g 、コレステロール：上限設定なし） ※１ 糖類：食事摂取基準が無いためWHO指針の遊離糖で　55g ※２ ナトリウム（食塩相当量）： 2756 ㎎（7g ）※１  ※1　：　「日本人の食事摂取基準(2020年)」より日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日　脂質9kcal/gとして  ※2　：　WHO指針「Guideline:sugars intake for adults and children(2015)」 　　　　　遊離糖を1日に摂取する熱量の10％未満　より算出  脂質については基準に対し0.1％、ナトリウム（食塩相当量）も基準に対し0.1％以下と十分に低い値である。  また糖類については、（炭水化物がすべて糖類とみなしても11.8gであり）WHO指針に対して21.5％となりいずれも低い値である。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "生鮮物なのでお早目にお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社広瀬青果\t\t\t 兵庫県南あわじ市八木養宜上289番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}