モリンガリーフ

{
  "住所": "熊本県上天草市大矢野町中2834番地",
  "名称": "モリンガ",
  "電話": "0964-59-5200",
  "商品名": "モリンガリーフ",
  "変更日": "2026/02/10",
  "届出日": "2022/08/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アマーサ",
  "届出番号": "H403",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4330001015423",
  "電話番号": "0120-456-990",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "四方田　一樹",
  "保存の方法": "要冷蔵　10℃以下にて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1パック(30g)を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/10/25",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "30g",
  "表示しようとする機能性": "本品には、GABAが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能と、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。また、妊娠中の方、妊娠の可能性のある方、高血圧治療薬をご使用の方は医師に相談してください。妊娠３ヶ月以内の方は多量の摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022/09/24)様式Ⅵ　表示見本の変更 （2024/04/01)別紙様式Ⅰ　1.安全性に関する基本情報（2）当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更 （2024/04/01)別紙様式Ⅱ　既存情報を用いた評価の変更 （2024/04/01)別紙様式Ⅱ　医薬品との相互作用に関する評価の変更 （2024/04/01)別紙様式（Ⅱ）-1　追加・削除 （2024/09/02)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～16時（土日・祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "amakusa-moringa.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・ Monera TG, Wolfe AR, Maponga CC, et al. Moringa oleifera leaf extracts inhibit 6beta-hydroxylation of testosterone by CYP3A4. J Infect Dev Ctries. 2008;2:379-83. ・公益社団法人　福岡県薬剤師会　薬事情報センター　薬事情報メニュー",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、自社独自の生産マニュアル（種子管理、定植、収穫方法、収穫保管方法）に準拠してモリンガを栽培し、収穫後、倉庫にて株式会社フレッシュ工房の工程管理マニュアルに従って選別作業（異物混入防止、規格外の製品の選別）を行っている。出荷は保冷車により低温を保持したまま輸送し、鮮度と衛生面の確保に十分配慮している。また、機能性関与成分(GABA)のモニタリング調査を定期的に実施し、基準を満たすことを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "モリンガはワサビノキ科の落葉小高木で、インドをはじめ世界各地、日本国内でも沖縄県、鹿児島県、熊本県等で栽培されている。モリンガの若葉は柔らかく、グリーンサラダ、お浸し、カレーなどの野菜料理の食材として利用されており、東南アジア、アフリカでは調理本が出版されるほど野菜として一般化している。国内においても、栽培地周辺である天草ではお浸し等野菜料理の食材として食べられており、健康被害の報告は確認されていない。厚労省より、「モリンガの摂取に際しては妊娠している方又は可能性のある方は十分ご注意してください。」との注意喚起がなされているが、当該製品の摂取量は食事として通常摂取する範囲内であるため高用量の摂取となる可能性は極めて低く安全性に問題はないと考える。しかしパッケージに『妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師、薬剤師に相談してください。妊娠3ヶ月以内の方は多量の摂取はお控えください。』と記載し注意喚起を行うこととした。 　また、当該製品の機能性関与成分であるGABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれ日常の食生活でも摂取されており、GABAを配合した特定保健用食品も複数市販されている。なおGABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定であるため上記情報のGABAは当該製品に含まれるGABAと同等のものであると言える。 ◆医薬品との相互作用 　モリンガはCYP3A4を阻害する可能性が指摘されているが当該製品の対象者は疾病に罹患していない方であり安全性に問題はないと考える。しかし念のためパッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」（定型文）と記載し注意喚起をしている。 　GABAは理論的には降圧作用のある医薬品と併用することにより、降圧作用増強の可能性が指摘されているため、パッケージに『高血圧治療薬をご使用の方は医師、薬剤師に相談してください』と記載し注意喚起をしている。  以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●ストレス [標題] 　機能性関与成分GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー [目的] 　健常な成人日本人がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの程度に違いがあるか検討することを目的とした。 [背景] 　現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。 [レビュー対象とした研究の特性] 　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人に対するGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文を検索し（最終検索日：2022年3月17日）、最終的に5報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。  [主な結果] 　主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾールを指標として用いストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標であると言える。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg～100mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。 [科学的根拠の質] 　採用した論文の中には、研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあった。また、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性もあげられるが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験が行われていた。以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠としての問題のないものであると判断した。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず、注意が必要である。  ●血圧 [標題] 　機能性関与成分GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー [目的] 　健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の血圧低下に関する影響を検討することを目的とした。 [背景] 　GABAの血圧低下機能について、論文は多数報告されているが、総合的に評価した報告はない。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、血圧低下機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。 [レビュー対象とした研究の特性] 　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者に対するGABAの血圧低下に関する論文を検索し（最終検索日：2022年5月12日）、最終的に7報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。 [主な結果] 　健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者において、血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）と拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。正常血圧者のみを対象とした場合は正常な血圧を維持していた。血圧が高めの人に対しては1日当たり20mg～80mgのGABAの摂取で有意な血圧低下の効果が認められた。 [科学的根拠の質］ 　有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあるが、採用した論文は信頼性の高い無作為化プラセボ対象二重盲検比較試験が多かったことから、それぞれの試験の信頼性は高いものと判断した。  以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠として問題のないものであると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-456-990",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "33ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9GoIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量（30g）当たりの含有量は、脂質0.5g、炭水化物3.7g、食塩相当量0.0gであった。また、糖類については本品中の炭水化物が全て糖類であったと仮定しても、十分に低いため、過剰な摂取につながらないと考える。以上のことから、本品を継続的に摂取したしても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "10℃をこえると傷みやすくなりますので、ご購入後は直ちに冷蔵庫(1℃~10℃)に保存し、お早めにお召し上がりください。開封後は消費期限にかかわらず、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを感じている方、血圧が高めな健常な成人（疾患に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "【生産・採取場所】 株式会社アマーサ　熊本県合志市栄牧ノ内3441番地21 株式会社アマーサ　熊本県合志市栄牧ノ内3441番地22 株式会社アマーサ　熊本県合志市栄牧ノ内3610番地36 株式会社アマーサ　熊本県合志市栄牧ノ内3610番地37 株式会社アマーサ　熊本県合志市栄沖野2266-1 株式会社アマーサ　熊本県合志市栄沖野2284 株式会社アマーサ　熊本県合志市栄六郎2292 株式会社アマーサ　熊本県合志市栄六郎2294-17 株式会社アマーサ　熊本県合志市栄六郎2294-18  【選別・出荷場所】 株式会社フレッシュ工房　熊本県合志市御代志489-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}