そばでＧＡＢＡ（ギャバ）習慣　レンジで簡単　そばがき

{
  "住所": "長野県長野市南千歳１丁目１６番地２",
  "名称": "そば粉",
  "電話": "0263-28-2595",
  "商品名": "そばでＧＡＢＡ（ギャバ）習慣　レンジで簡単　そばがき",
  "変更日": "2026/03/10",
  "届出日": "2022/05/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日穀製粉株式会社",
  "届出番号": "H205",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4100001002717",
  "電話番号": "0120-25-4157",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "前島　正長",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿、においの強いところを避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "本品50gを水140mLで溶き、ラップをかけて電子レンジ（500W）で3分加熱後、よく練り混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/08/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "そば粉  50g（そばがきとして190g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。疾病に罹患している場合又は降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022/7/27）表示見本：表示見本の変更があったため。 （2022/7/27）別紙様式Ⅲ-3：試験機関の名称記入 （2022/9/5）表示見本：表示見本の変更があったため。 （2022/9/5）様式Ⅲ：添付資料の修正。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.nikkoku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・「「健康食品」の素材情報データベース」（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所） ・「健康食品・サプリメント[成分]のすべて2017」（ナチュラルメディシン・データベース）第5版（同文書院） ・「健康食品サプリメント　医薬品との相互作用事典」（2017→2018）（日本医師会/日本薬剤師会/日本歯科医師会、同文書院）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品はISO22000認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "GABAは漬物や醤油等の発酵食品、トマト、ジャガイモ、ナス等の野菜、ミカン・ブドウ等の果物や茶葉に多く含まれている。一日当たりの摂取量は100～200mg程度であり、我々の食生活の中で通常摂取している食品成分の一つである。また、GABAを10～20ｍｇ配合した緑茶やヨーグルトといった特定保健用食品が全国で販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。ヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献9報を選定、評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性質の違いは生じないため、安全性試験で用いられたGABAと本製品に含まれるGABAは同等であると考えられ、安全性試験の結果を本製品に含まれるGABAの安全性として判断することができる。また、本製品のGABAの一日摂取目安量（20 mg/日）は、この安全性に問題がないとされる範囲に含まれる。 以上より、機能性関与成分GABAを含んだ本品の安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品「そばでGABA（ギャバ）習慣　レンジで簡単　そばがき」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー  （イ）目的 日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対し、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ摂取と比較して、血圧低下作用を示すかを定性的研究レビューで検証した。  （ウ）背景 高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧が140 mmHg以上の者の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されている。 GABAは、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。本研究レビューでは、GABAの疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年10月15日～19日に「日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）とⅠ度高血圧者にGABAを継続摂取させると対照食品の摂取と比較して血圧を低下させるか」を調べた文献について、国内外の3つのデータベースを用いて検索日までの全ての関連研究の検索を行った。適格基準に基づいて最終的に採用した文献は5報で、いずれも研究デザインはRCTであった。利益相反に関する問題は認められなかった。  （オ）主な結果 検索の結果、5報の文献を採用したが、すべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としており、5報のうち4報においてGABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して血圧の有意な低下が確認された。また、正常高値血圧者での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に血圧の低下が確認された。 本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。  （カ）科学的根拠の質 本研究レビューの限界としては、採用文献数が5報と少ないことがあげられる。また、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明である。 しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け　消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7)の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-25-4157",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "そば粉",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7fMIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量そば粉50ｇあたりに含まれる健康増進法施行規則で定められた栄養素の量は、脂質2.0ｇ，ナトリウム1.0 mg未満（食塩相当量0ｇ）、炭水化物33.0ｇである。 「日本人の食事摂取基準（2020）」に定める成人男女の目標量の上限は、一日の推定エネルギー必要量を1650～2700kcalとして、脂質55～90g，ナトリウム2600～3000mg（食塩相当量6.5～7.5g）となり、本品の一日摂取目安量における脂質、ナトリウムの含有量はこれを十分に下回っているため、過剰な摂取にはつながらない。 糖類については、現在日本では食事摂取基準には定められていないが、WHOのガイドラインでは遊離糖（単糖類および二糖類）の摂取は一日の摂取カロリーの5％未満が望ましいとされており「日本人の食事摂取基準（2020）」に定める成人男女の推定エネルギー必要量1650～2700kcalに当てはめると20.7g～33.8gとなる。「日本食品標準成分表2015年版（七訂）炭水化物成分編」によると、一般的なそば粉100gには、単糖類であるぶどう糖0.1g、果糖　微量、ガラクトース0g、二糖類であるしょ糖1.1g、麦芽糖0g、乳糖0gが含まれていることから、本製品一日摂取目安量50gあたりの遊離糖（単糖類および二糖類）は0.6gであり、WHOのガイドラインの基準を十分に下回っているため、過剰な摂取にはつながらない。 なお、パッケージの一日摂取目安量に「そば粉  50g（そばがきとして190g）」、摂取上の注意に「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、過剰摂取に対する注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日穀製粉株式会社　松本工場　長野県松本市南松本2-6-52",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}