美味しい血糖値対策茶ＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン桑茶Ｗ（ダブル）

{
  "住所": "神奈川県大和市代官1-15-15",
  "名称": "イヌリン桑茶",
  "電話": "046-211-9003",
  "商品名": "美味しい血糖値対策茶ＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン桑茶Ｗ（ダブル）",
  "変更日": "2025/12/26",
  "届出日": "2023/03/28",
  "撤回日": "2026/03/25",
  "法人名": "バブルスター株式会社",
  "届出番号": "H1391",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001086488",
  "電話番号": "046-211-9003",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "須藤晃通",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避け、涼しい場所に保存",
  "摂取の方法": "1日あたり8g（計量用小さじすりきり4杯程度）を目安に200ccのお湯または水に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当該製品の製造及び販売を終了し、今後の販売予定もなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/05/29",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "桑の葉由来イミノシュガー、イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8g",
  "表示しようとする機能性": "本品には桑の葉由来イミノシュガー、イヌリンが含まれます。 桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。 イヌリンは食後の血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。●一度にたくさん摂取すると、おなかが緩くなることがあります。摂取目安量を守って、お召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●万一体質に合わない場合は摂取をお控えください。●植物由来の素材のため、製造ロットにより味や色に違いが生じる場合がございますが、品質上問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "【営業時間】（土日祝除）9:00～12:00,13:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://bubblestar.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "桑の葉由来イミノシュガー 1. 「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所） 2. Drug Metab Dispos., 2006; 34(4): 577-82.  イヌリン １．「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所） ２．米国医薬品食品局（FDA）のGRAS認証データベース　認証番号118 ３．厚生労働省　日本人の食事摂取基準(2015年度版)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "2次情報　調査に用いたデータベース ①国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/ ②厚生労働省　食物と薬の相互作用 | Foods | e-ヘルスネット https://www.e-healthnet.mhlw.go.jp/information/food-summaries/e-06 ③城西大学薬学部 食品ー医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga 1次情報　 ①PubMed https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、バブルスター株式会社が製造、販売を行っています。\nバブルスター株式会社の製造施設・従業員の衛生管理等の体制について　\n●製造施設等における衛生管理\n①使用器具の破損や汚れなどを製造前・製造後に記録し、製品毎に洗浄して衛生環境を維持しています。 \n②日常点検を含む施設内の清掃手順、清掃箇所を記録しています。 \n③製造室内には不要な物を持ち込まないよう管理を徹底し、日常的に備品の定数の管理を行っています。 \nなどの自社規定を設けて管理しています。\n\n●従業員の衛生管理\n①日常的に勤務日当日の朝に検温 を行い、発熱など異常があった場合は自社衛生管理基準に沿って健康状態を点検し対応しています。\n②製造室内には私物の持ち込みを制限、厳禁として準備室の指定された保管場所で管理しています。 \n③作業着・帽子・ヘアキャップ（ネット）・マスク・手袋・靴（室内用）については当社指定のものを使用しています。 \nなどの自社規定を設けて管理しています。\n\n●規格外製品の出荷防止体制について \n①原材料の管理について原材料の流通＝Traceabilityを記録管理しています。原材料を発注してから受入までの流れを（発注日、原料 名、原料メーカー、発注量、使用目的、原料納品予定日）を記録。原材料の受入後も（入荷年月日、原料名、原料メーカー、入荷量、賞味期限、原料ロットNo）を記録。\n原材料の受入の際に外観（破損・汚染・異物）を検品し問題があった場合は受入を拒否。返送して必要があれば代替品の請求。製造後（使用した日付、自社製造ロットNo、使用した商品、使用量、賞味期限、原料ロットNo、製造予定数、生産数、歩留まり）を記録。原材料を製造室内に運び入れる際に製造日報に記載してある原料のロットNoと使用する原料のロットNo、予定している使 用量と移動量を比較して確認。製造前に原料の開口にある紐や糸くず、紙くずなどを除去してから製造室内に移動し異物混入の事故防止と誤った原材料を運び入れないような管理体制を整えています。 \n②商品袋の外観のチェック、袋の密封と圧着作業の工程では自社基準に沿って品質を均一に保ち逸脱した商品は除外しています。 \n③小分け作業や検品の工程では重さの基準を経済産業省のホームページと計量法に従って自社基準を設定し検品も同じ人が行わない配置を組み2回体制で規格外製品の出荷防止体制に努めています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品の機能性関与成分桑の葉由来イミノシュガー、イヌリンの安全性について食経験や既存情報を確認し安全性に問題ないと評価した。 １桑の葉由来イミノシュガー 既存情報を用いた食経験の評価 ・クワは東アジア原産のクワ科高木で葉を適切に食す場合、安全性が示唆されている。 ・栄西の著書「喫茶養生記」にクワ葉を食す方法が記載され「4月初めに採って陰干ししたものと、秋に葉が3分の2落ちた段階で採り陰干ししたものを混合してお茶のように服すれば、お腹によく心身も軽く利がある。」とある。古くからクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等として食されてきた他、1998年頃から青汁やお茶、サプリメント原料として供給されているが重篤な健康被害例は報告されていない。 桑の葉由来イミノシュガーを含む桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末でそれ以外の加工はしておらず上記既存情報と同等性に問題はない。 以上より桑の葉由来イミノシュガーの安全性に問題はないと評価した。 桑葉摂取による影響か判断できないが、アレルギー関連の健康被害情報が確認されている為、製品パッケージ「摂取上の注意」に「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないで下さい」と記載し注意喚起する。 ２イヌリン 既存情報による食経験の評価 イヌリンはチコリ、ごぼう等に多く含まれ、古くから野菜、飲料を通し食されてきた。本製品に用いたイヌリン(Sensus社製品と同等)は25年間で数十万t以上、チコリイヌリンは全世界で100万t以上販売されているが健康被害報告はない。 既存情報による安全性試験の評価 ①医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースでは8～14g/日を8週間摂取する場合安全とされている。 ②本製品のイヌリンと同等品は米国FDAのGRAS認証を取得し、健常人による40－70g/日のイヌリン摂取では重篤な副作用が見られないとされている。 ③腸内にガスがたまる報告があるが臨床的関連性は否定されている。 以上よりイヌリン4.0g/日の摂取は安全性に問題がないと結論付けた。 ・アレルギー報告が僅かにあるがアレルギー反応は原料に含まれる蛋白質が原因である可能性がある。本製品のイヌリンはチコリ根から精製しており、皮膚等が暴露しアレルギー反応の原因は除去している。 以上より、健常成人が本製品を1日8g（桑の葉由来イミノシュガー3.2mg、イヌリン4.0g）摂取しても安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１桑の葉由来イミノシュガー 【標題】 桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値上昇抑制、糖の吸収抑制に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について評価しました。 【背景】 桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。 【主な結果】 採用論文2報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制作用、および糖の吸収抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用、および糖の吸収を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制、および糖の吸収抑制が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。  ２イヌリン 【標題】 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー 【目的】 「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が経口摂取することにより、食後血糖値の上昇を緩やかにするか」を検証するため研究レビューを実施する。 【背景】 イヌリンは、自然界では、チコリやゴボウ、玉葱等に多く含まれている水溶性食物繊維の一種、果糖の重合体（フルクタン）の一種である。デンプンと異なりヒトの消化器では分解不能で大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝されるため、栄養成分表示では糖質ではなく食物繊維として扱われる。血糖に直接的に作用することはないが、食後の血糖濃度上昇を抑制することに加え、腸内細菌による代謝産物がインスリン感受性を向上させることにより、糖尿病患者の血糖値を適切な水準に調節することが報告されている。 イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用については多数論文化されているが、健常者のみを対象としたイヌリンの当該効果に関する研究レビューの報告はまだ少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、または空腹時血糖値または 75 g OGTTが境界型の者、または食後血糖値が高めの者、介入（I）がイヌリンの経口摂取（食品形態は問わない）、アウトカム（O）が食後血糖値の上昇を緩やかにするかとし、臨床試験文献を収集し、イヌリンの単回経口摂取は食後血糖値の上昇を緩やかにするかを検討した。 【主な結果】 557報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に最終製品を用いた 7 報の文献を採用した。この文献は、5 報が外国で行われた試験、2 報が日本で行われた試験であった。 本研究レビューの結果、評価した 7 報中 5 報で、境界型を含む疾病に罹患していない健常な成人がイヌリンを摂取（イヌリンとして 0.75 ～ 21.6 g/日）することにより、食後血糖値の上昇の有意な抑制が認められた。 イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値上昇抑制作用の作用機序については、直接的な作用として、イヌリンには小腸におけるグルコースの吸収を抑制する作用のあることが報告されている。また、間接的な作用として、大腸においてイヌリンはビフィズス菌などの腸内細菌叢に利用され、代謝産物として短鎖脂肪酸などの有機酸を産生することが報告されている。さらに、短鎖脂肪酸は腸管上皮細胞に発現する L 細胞に作用し、GLP-1 の分泌を促進することで、すい臓β細胞からのインスリンの分泌を促進する結果、食後に上昇する血糖の臓器への取り込みが促進され、血糖値の上昇が抑制されたものと考えられる。 【科学的根拠の質】 今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在したことから、バイアスリスクが上昇していることは否定できない。また、メタアナリシスを行っていないため、出版バイアスについて定量的に評価することはできていない。しかしながら、評価した論文 7 報のうち 5 報が肯定的であり、バイアスリスクや非直接性などにリスクが高いもの（-2）がないことから、エビデンスの強さを A 「効果の推定値に確信がある」とした。 イヌリンは、直接および代謝産物を介した間接的な作用によって食後血糖値の上昇を抑制したものと考えられる。本研究レビューにより、当該製品の表示しようとする機能性である「イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする効果のあることが報告されています。」には十分な科学的根拠があると示すことができたと考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "046-211-9003",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.2mg、4.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑葉粉末 イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "桑の葉由来イミノシュガー、イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8nkIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められる栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウムである。 本製品の一日摂取目安量を摂取する際に含まれる上記栄養素のうち、含まれていることが分かっている脂質、糖類、ナトリウムについて「日本人の食事摂取基準（2020年版）」などに定める目標量や推奨量と比較し、以下の通り考えた。 なお、本製品一日当たりの摂取目安量（8g）に含まれる量は、脂質0.14g、糖質0.82g、食塩相当量0.00737gである。  ①\t脂質　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギー必要量」は1950～2700kcal/日である。これに対し、脂質に基づくエネルギー目標量はその20-30％と定められ、脂質は9kcal/gで計算されることから、脂質の目標はエネルギーとして390～810kcal、すなわち43.3～90g/日であるといえる。 本製品一日摂取目安量に含まれる脂質は0.14gであることから、本製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながることはない。  ②糖類  日本において食事摂取基準などによる定めはないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取量を１日のエネルギー摂取量の10%未満にすることが推奨されている。 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギーの必要量」は1950～2700kcal/日とされ、その10％は195～270kcalである。糖類を、利用可能炭水化物（消化性糖質）と考えると、そのエネルギー換算値は4kcal/gであることから、1日当たりの糖類の推奨摂取量は49～68g未満と計算される。 本製品一日摂取目安量に含まれる糖質（0.82g）が全て糖類と仮定した場合でも、推奨摂取量を上回らないため、過剰な糖類の摂取にはつながらないと考えた。  ③食塩相当量　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、18歳以上の男女の食塩相当量の「目標量」は成人男性が7.5g未満、成人女性が6.5g未満とされている。 本製品一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.00737gであり、本製品の摂取によってナトリウム（食塩）の過剰な摂取につながることはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所名：バブルスター株式会社　大和第一工場 〒242-0025　神奈川県大和市代官1-15-15 製造所名：バブルスター株式会社　大和第二工場 〒242-0025　神奈川県大和市代官1-15-15-2 製造所名：バブルスター株式会社　大和第三工場 〒242-0024　神奈川県大和市福田6-8-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}