血糖値プロバランス

{
  "住所": "東京都港区港南二丁目16番3号",
  "名称": "イヌリン加工食品",
  "電話": "03-5459-7650",
  "商品名": "血糖値プロバランス",
  "変更日": "2024/12/26",
  "届出日": "2023/03/16",
  "撤回日": "2026/03/19",
  "法人名": "マナテックジャパン合同会社",
  "届出番号": "H1343",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010403008863",
  "電話番号": "03-6630-7569",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "職務執行者 ランデン・グランベル・フレデリック",
  "保存の方法": "高温多湿を避け、冷暗所に保存。",
  "摂取の方法": "一日３本を目安に水などと共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当該製品が販売終了になったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "該当なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "750 mg (3本)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避け、1 日の摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 ・多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00 （土、日、祝祭日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "マナテックジャパン合同会社　製品管理部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.mannatech.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース（イヌリン）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所：NOVAREX Co., Ltd. (大韓民国)\nGMP認証工場：認証番号NFDS FID-2022062119  \n(認証日：2022年9月16日)\n\n　上記製造所にて中間製品で顆粒状製剤（その他食品）の製造を行い、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行い、出荷規格に適合した最終製品を日本に輸出する。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 本届出商品の類似商品としてイヌリンを配合したサプリメントが多数販売されている。届出者の海外本社による集計では、2018年1月(販売開始)～2018年12月までに13,614ボトルを海外で販売した類似のイヌリン含有食品において重篤な健康被害は報告されていない。  ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 イヌリンはスクロース(蔗糖)のフルクトース残基にフルクトース(果糖)がβ(2→1)結合で直鎖状に結合した重合体である。フルクタンのうちイヌリン型フルクタンを含めフルクトース重合度6～60の多糖をイヌリンという。フラクトオリゴ糖はイヌリンに属する。 　安全性については、イヌリンは適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける。人によってはイヌリンを含む食品で重篤なアレルギーを起こすことが知られているが、イヌリンと蛋白質の複合体が形成された場合にアレルゲンとなったと報告されている。一般にイヌリンはタンパク質と結合しないため腎クリアランスの測定に用いられる体内診断薬である。イヌリンには整腸作用があるが、大量に摂取すると腸内ガスの滞留と不快感が起きることがある。 　イヌリンは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に区分され、水溶性食物繊維食品として利用されている。 　以上の結果及び摂取量の設計から、イヌリン製品は適切に摂取すれば殆どの人で安全であり、従来の類似商品の喫食経験においても重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出製品の安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「血糖値プロバランス」に含有される機能性関与成分イヌリンが食後血糖値の上昇を抑制する効果に関する研究レビュー 【目的】 「健常成人に(P)、イヌリンを摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、食後血糖値上昇を抑制するか？(O)」の検証を目的として研究レビューを実施した。 【背景】 イヌリンはスクロース(蔗糖)のフルクトース残基にフルクトース(果糖)がβ(2→1)グリコシド結合で直鎖状に結合した多糖である。イヌリンは水溶性食物繊維として広く食品として利用されている。本レビューではイヌリンの食品機能性に着目し、健常人の食後血糖値の上昇抑制にイヌリンが効果を有するか否かを検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語及び英語文献のデータベースを用いて、2022年1月22日以前の文献について、健常成人に対するイヌリンの食後血糖値上昇抑制効果について検索した。適格基準に照らして対象とする論文を選択した。被験者は空腹時血糖値が境界型(110～125mg/dL)及び食後血糖値高め(随時140～199mg/dL)を含む健常成人であった。採択論文6報の被験者は8～38人(総計108人)であった。介入期間は単回摂取(1日)～12週間(3月)、被験者のイヌリン摂取量は600mg/日～21.6g/日である。3報の被験者はいずれも日本人であり、結果は日本人への外挿性を満たしている。 【主な結果】 イヌリン600mg/日以上を健常成人が摂取した文献を評価対象とした。食後血糖値上昇抑制の効果指標は摂取後の血糖値(頂値及び時間経過値)及びAUC(血中濃度-時間曲線下面積)である。対象とした6報中4報で、摂取により血糖値及びそのAUC或いは⊿AUC(差分)が対照食品に比べて有意に抑制され、食後血糖値上昇抑制効果が見られた。なお、境界型や食後血糖値高めの被験者を含まず、健常者を被験者とした試験においてもイヌリン摂取による食後血糖値上昇抑制効果が認められたので、健常者の食後血糖値上昇抑制に効果を有する。 【科学的根拠の質】 対象とした論文6報中4報でイヌリン摂取により食後血糖値上昇抑制効果に肯定的な結果が得られた。被験者背景の不均質性、全体としてのバイアスリスク、及び試験毎の差異はなく非直接性はない。合算された症例数は100人を超えるので不精確性も小さい。無効とする論文も検索されレビュー対象としたので選択的出版バイアスは小さい。但しイヌリン摂取効果について、糖尿病治療についての報告は多く、健常者についての報告は少ない。今後、健常者に対する効果試験の情報収集に努める必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製品管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6630-7569",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8BpIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品における1日摂取目安量（3本）当たりの栄養成分はたんぱく質0.10g、脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む) 0.03g、炭水化物(糖類含む) 6.71g、食塩相当量0.0126gであった。従って脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また糖類については、本製品中の炭水化物が全て糖類であると仮定しても世界保健機構(WHO)が推奨している糖類の摂取基準と比較しても極めて低い値であった(WHOガイドラインでは成人では糖類摂取25g未満/日が望ましいとされている)。よって健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、糖類、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末剤であるが、消費者が水又はぬるま湯に懸濁して摂取することがあるので、その他加工食品とした。分包になっているので過剰摂取は起こらない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所名：NOVAREX Co., Ltd.  所在地： 80, Osongsaengmyeong 14-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea （大韓民国）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}