睡眠サポート　カプセルａ

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "ＧＡＢＡ、クロセチン含有食品",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "睡眠サポート　カプセルａ",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2023/03/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "H1318",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12",
  "所在地②": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "0120-81-8428",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　上原　茂",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を、かまずに水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クロセチン、ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日２粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクロセチンが含まれています。クロセチンには、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能があることが報告されています。 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。また、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "版番号：１１ 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をおすすめします。  版番号：２１ 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をおすすめします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　富士根工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.05）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/5/10） ①\t様式Ⅰ、Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の修正、様式Ⅱ添付資料の追加 ②\t別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新 ③\t様式Ⅳ添付資料の修正 ④\t別紙様式（Ⅴ）－１の記載整備 （2024/10/8） 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大正製薬ダイレクト",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.catalog-taisho.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742. ・食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. 医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "三生医薬株式会社　南陵工場　 種類：国内GMP　 承認書等発行者：公益財団法人　日本健康・栄養食品協会 承認書等番号：２７０１８ 三生医薬株式会社　富士根工場 種類：国内GMP　 承認書等発行者：公益財団法人　日本健康・栄養食品協会 承認書等番号：２６１１７ 三生医薬株式会社　依田橋第二工場 種類：国内GMP　 承認書等発行者：公益財団法人　日本健康・栄養食品協会 承認書等番号：２５２１７",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）、（イ）および（ウ）の情報により、機能性関与成分であるクロセチンを一日摂取目安量7.5mg、ＧＡＢＡを一日摂取目安量100mgそれぞれ含有する当該製品は安全であると判断した。  （ア）既存情報を用いた評価 クロセチンについては、1次情報による安全性評価において6件の論文から得られた情報により安全性に問題ないことが報告されており、当該製品一日摂取目安量のクロセチン（１日当たり7.5mg）を摂取しても健康は害されないと考えられた。ＧＡＢＡについては、1次情報による安全性評価において安全性に問題ないことが報告されており、当該製品一日摂取目安量のＧＡＢＡ（１日当たり100mg）を摂取しても健康は害されないと考えられた。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 クロセチンについては、既存のデータベースを検索した結果、ヒトにおける医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかったことから、注意喚起を行うべき機能性関与成分と医薬品との相互作用はないものと判断した。ＧＡＢＡについては、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、これまでに健康被害の報告がないこと、降圧薬を服用するような疾病に罹患しているものは対象としていないこと、などから当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。しかしながら、念のため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起し、当該製品と降圧薬との併用に関する対策を講じた。  （ウ）機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 1次情報を検索した結果、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は確認されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.クロセチン ア　標題 クロセチンの経口摂取による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー  イ　目的 誰に P)：疾病に罹患していない健常な成人男女 何をすると I)：クロセチンの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの経口摂取またはクロセチン摂取前との比較 どうなるか O)： 睡眠の質の向上  ウ　背景 クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する文献を収集した。最終的に評価した2報の文献はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。なお、これらの文献に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。ただし、本研究レビューは、届出者以外の第三者機関により実施され、届出者により再評価された。  オ　主な結果 2報の文献を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ、中途覚醒回数）が向上することがわかった。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用などの健康被害は無かったことが報告されている。  カ　科学的根拠の質 評価した文献は、2報ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。評価した文献には低～中程度のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがある。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2報とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えている。  2.ＧＡＢＡ（一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。） ア　標題 ＧＡＢＡの経口摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー   イ　目的 誰に P)：健康な成人男女 何をすると I)：ＧＡＢＡの摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取 どうなるか O)：一時的に落ち込んだ気分に対して影響するか？  ウ　背景 精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。ＧＡＢＡは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するＧＡＢＡの摂取による効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを用いて、検索日(2019年1月31日)までを対象期間として検索し、文献を精査した。採用し、評価した文献は健康な成人日本人男女を対象とし、ＧＡＢＡを摂取する群とプラセボ群を比較した査読付文献1報であった。なお、この文献に届出者の関与は無かった。  オ　主な結果 評価した文献では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる傾向にあった（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、ＧＡＢＡ 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。 POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、POMS2-AS「活気―活力」を「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。 評価した文献の結果から、この効果を一般消費者に分かりやすく伝えるために、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」と表現した。なお、ＧＡＢＡの摂取に起因する副作用などの健康被害は無かったことが報告されている。  カ　科学的根拠の質 文献のバイアスリスクの評価では、採用文献は低度であった。評価した文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、文献数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。  3.ＧＡＢＡ（仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。） ア　標題 ＧＡＢＡの経口摂取が、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー   イ　目的 誰に P)：健康な成人男女 何をすると I)：ＧＡＢＡの摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取 どうなるか O)：精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感の緩和  ウ　背景 ＧＡＢＡのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献は無かった。そこでＧＡＢＡの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。  エ　レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを用いて、検索日(2016年7月1日～3日)までを対象期間として検索し、文献を精査した。採用し、評価した文献は、健常な日本人成人を対象とし、ＧＡＢＡを摂取しない群と比較した試験デザインの文献7報であった。利益相反に関して、申告がない文献もあったが特に問題となるものは無かった。なお、これらの文献に届出者の関与は無かった。  オ　主な結果 主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのＧＡＢＡを摂取することで、ＧＡＢＡを摂取しない時と比較して、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる効果が確認された。なお、ＧＡＢＡの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。  カ　科学的根拠の質 評価対象とした文献のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社　大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-81-8428",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "クロセチン：7.5mg　ＧＡＢＡ：100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦乳酸発酵液ギャバ、クチナシ色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クロセチン、ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9LtIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量当たりの脂質は０．２７ｇ、炭水化物は０．１１ｇ、食塩相当量は０～０．００２ｇ（ナトリウムとしては０～０．０００８ｇに相当）と微量であった。また炭水化物に関しては、当該食品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満（成人では約５０ｇ未満）、望ましくは５％未満（約２５ｇ未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の５倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "版番号：１１ 開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。  版番号：２１ 開封後はチャックをしっかり閉じ、早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}