カカオフラバノールチョコレート

{
  "住所": "東京都港区芝浦1-13-16",
  "名称": "チョコレート",
  "電話": "070-3864-8662",
  "商品名": "カカオフラバノールチョコレート",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2023/03/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永製菓株式会社",
  "届出番号": "H1311",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401029660",
  "電話番号": "0120-560-162",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森　信也",
  "保存の方法": "直射日光を避けて28℃以下で保存してください",
  "摂取の方法": "1日0.5箱（23.5g）を目安に、普段ご利用のチョコレートと置き換えてお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "カカオフラバノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日0.5箱（23.5g）を目安に、普段ご利用のチョコレートと置き換えてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、カカオフラバノールが含まれます。カカオフラバノールには、血流を改善することで、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、中高年の方の運動時の身体の柔軟性・筋力・バランス感覚を維持する機能、冷えにより低下した末梢血流を改善し手先の表面温度をあたたかく保つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.03）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.10.31　 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　10:00～16:00（祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "森永製菓株式会社　お客様サービスセンター・お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.morinaga.co.jp/whatnew/morinaga_info.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.医薬品医療機器総合機構/医療用医薬品の添付文書情報 2.城西大薬学部/食品‐医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は､ISO22000､FSSC22000認証を取得した国内工場にて製造および品質管理を行っている｡",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【既存情報による安全性情報】 安全性に関する研究について検索した｡評価対象とした２件の研究においてカカオフラバノールは､摂取量が500～2000mg/日で､摂取期間は6週間､12週間およびこれを超える期間であり､過剰摂取時(4週間の摂取期間､1日摂取目安量の3倍及び5倍量以上)および12週間の長期摂取時における安全性が確認された｡以上より､カカオフラバノールを１日摂取目安量として30mg 摂取することの安全性に問題ないと判断した｡  【医薬品との相互作用】医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが､カカオフラバノールと医薬品との相互作用の報告はなかった｡",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.血圧を下げる機能に関する評価 【標題】 機能性関与成分カカオフラバノール含有食品の摂取による血圧の低下機能に関する研究レビューおよびメタアナリシス 【目的】 研究レビューにより､「健常者(正常高値血圧者を含む)」および「Ⅰ度高血圧者」を対象に､プラセボの経口摂取と比較して､国内外の論文を検索・調査し､科学的根拠を評価した｡ 【背景】  日本において生活習慣病の増加が問題となり高血圧もその一つである｡高血圧が進むと心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる｡カカオフラバノールには､血管拡張作用や血流改善作用があり､血圧低下作用を有することが報告されており､チョコレートやココア等の食品として摂取することで､健常者(正常高値血圧者を含む)およびＩ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されている｡ 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2024年6月16日 ・対象集団の特性：「健常者(正常高値血圧者を含む)」および「Ⅰ度高血圧者」 ・評価した論文数：13報 ・研究デザイン：最低2週間､成人を対象に収縮期血圧と拡張期血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 ・利益相反情報：利益相反情報なし 【主な結果】 健常者(正常高値血圧者を含む) およびＩ度高血圧者が､カカオフラバノール含有食品(１日当たり10.62～520 mg) の摂取により､プラセボと比較して､統計学的に有意な血圧降下作用が示された｡また健常者(正常高値血圧者を含む)のみで層別においても､プラセボ群と比較して定性的､定量的に有意な結果が確認された｡以上をtotality of evidenceの観点から総合的に判断し、本制度の対象者である疾病を罹患していない者（血圧が高めの者）において血圧を下げる機能性が期待できるものと判断した。 【科学的根拠の質】 　採用した全ての臨床試験は適切に計画・実施され、ランダム化比較臨床試験（RCT）としての統計解析も適切であった。そのうえで、収縮期・拡張期血圧のメタアナリシスで有意な低下を確認した。研究の限界として、一重盲検や盲検化手法の記載欠如、脱落例が一部に認められ、バイアスリスクは総合で-1（疑い）と評価した。加えて、収縮期血圧のメタアナリシスでは中程度の異質性（I2統計量は40%以上60%未満）がみられ、非一貫性は収縮期で-1（疑い）、拡張期で0と評価した。さらに、本SRは英語・日本語論文のみを抽出対象としており、言語バイアスの可能性は否定できない。非直接性0（低）、不精確0（低）、出版バイアスはEgger検定で有意差を認めず0（低）。層別解析・感度分析でも有意性は維持された。総合スコア0〜-2点を踏まえ、エビデンス総体の質（確実性）は「高い」と判断し、カカオフラバノールの血圧低下作用は有効と評価した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。  2．運動時の身体の柔軟性や筋力､バランス感覚の維持に関する評価 【標題】 機能性関与成分カカオフラバノールの摂取による運動時の身体の柔軟性・筋力・バランス感覚をする維持に関するシステマティックレビュー 【目的】 研究レビューにより､健常な成人男女を対象にウォーミングアップ前に摂取することにより､プラセボ飲料と比較して､柔軟性・筋力・バランス感覚が持続されるかを､国内外の論文を検索・調査し､科学的根拠を評価した｡ 【背景】 厚生労働省が掲げる健康日本21において「身体活動･運動は､生活習慣病の予防のほか､社会生活機能の維持及び向上並びに生活の質の向上の観点から重要である｡」とされている｡また健康の維持・増進のためには運動が必要であると捉えられ積極的な運動を求められるが､高齢者は､運動時に転倒等による怪我を負うリスクが存在し､それらのリスクの軽減のためには運動前のウォーミングアップが肝要である｡カカオフラバノールには様々な機能が報告されており､運動機能の維持についても機能性があると考え､網羅的に文献を検索する研究レビューを実施した｡ 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2024年3月4日 ・対象集団の特性：健康な成人男女 ・評価した論文数：3報 ・研究デザイン：健康な成人男女を対象に運動時の柔軟性､筋力､平衡機能(バランス感覚)に対するカカオフラバノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 ・利益相反情報：利益相反情報なし 【主な結果】 健康な成人男女が､カカオフラバノール含有食品 (1日当たり30～200 mg) の摂取により､プラセボの経口摂取と比較して､運動時の柔軟性､筋力､平衡機能(バランス感覚)に関する評価において統計学的に有意であることが示された｡以上をtotality of evidenceの観点から総合的に判断し、運動時の身体の柔軟性・筋力・バランス感覚を維持する機能が認められたと判断した。 【科学的根拠の質】 本SRの限界としては英語・日本語論文のみを抽出対象としており、言語バイアスの可能性は否定できないが、「運動時の柔軟性」「運動時の筋力」「運動時の平衡機能」では、採用論文の半数以上でプラセボ群との有意差が示され一貫した有効性が認められ、さらにバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の合計スコアが-1（0〜-2の範囲）であったことから、エビデンスの確実性は「高」と評価し、カカオフラバノールの介入は有効と評価した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。  3．末梢血流改善機能および表面温度を維持する機能に関する評価 【標題】 機能性関与成分カカオフラバノールの摂取による、健常者における末梢血流を改善し､表面温度を維持する機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 研究レビューにより､健常者が経口単回摂取することで､プラセボ食品と比較して､末梢血流を改善し､表面温度を維持する機能がみられるかを､国内外の論文を検索・調査し､科学的根拠を評価した｡ 【背景】 ココアの摂取によって微小循環血流の増加との関連を示唆する末梢皮膚温度の改善効果が報告されている｡しかし､カカオフラバノールとしての摂取が日常生活で手先などに冷えを感じる人の末梢血流や末梢皮膚温度の維持や改善を検証した研究レビューはない｡ 【レビューを対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2024年5月10日 ・対象集団の特性：疾病に罹患していない健常 ・評価した論文数：9報 ・研究デザイン：ランダム化比較試験(RCT) ・利益相反情報：利益相反情報なし｡ 【主な結果】 カカオフラバノールを30mg以上摂取することで､冷えにより低下した末梢血流を改善し､表面温度を維持する機能が確認された｡なお　採用された9報全ての研究において､カカオフラバノールの摂取と因果関係がある有害事象は認められなかった｡以上をtotality of evidenceの観点から総合的に判断し、カカオフラバノールの末梢血流を改善し、表面温度を維持する機能に関する有効性が認められたと判断した。 【科学的根拠の質】 本SRの限界としては英語・日本語論文のみを抽出対象としており、言語バイアスの可能性は否定できないが、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、「末梢血流量」では、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の合計スコアが-2（0〜-2の範囲）であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。また、「末梢表面温度」では、同各スコアの合計が-3（-3〜-5の範囲）で、エビデンスの確実性は「中」と判断し、カカオフラバノールの介入は有効と評価した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究所・健康科学研究センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-560-162",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "30㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "カカオマス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "カカオフラバノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8eCIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分について、日本人の食事摂取基準（2020年）から成人1 日の推定エネルギー必要量を2200kcal として目標量の上限値を計算すると、脂質61g、飽和脂肪酸は17g、食塩相当量7g未満(ナトリウム2,756㎎未満)となる。 ただし、糖類について日本では目標量が設定されていないため、WHO のガイドラインが推奨する1 日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると55gとなる。なお、コレステロールの目標量は算定されていない。 本届出食品の１日摂取目安量あたりの上記栄養成分は、炭水化物 11.6g、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）9.3 g、食塩相当量0.027 g（ナトリウム10.63㎎）である。よって、本品中の炭水化物が全て糖類ととらえても、本品の１日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 また、１日摂取目安量以上を摂取することがないよう、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」「普段ご利用のチョコレートと置き換えてお召し上がりください。」と表示し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分は化学的合成品ではなく、通常のチョコレートと同程度であるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "高崎森永株式会社　群馬県高崎市宮原町2-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}