日本の匠　ギャバ

{
  "住所": "京都府京都市左京区田中下柳町４６－１　エナミビル",
  "名称": "米抽出物含有加工食品",
  "電話": "090-2062-7260",
  "商品名": "日本の匠　ギャバ",
  "変更日": "2023/05/25",
  "届出日": "2023/03/09",
  "撤回日": "2026/01/28",
  "法人名": "株式会社藤井翔悟事務所",
  "届出番号": "H1306",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8130001054446",
  "電話番号": "075-748-1410",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "藤井　翔悟",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け、チャックをしっかり閉めて保存",
  "摂取の方法": "日1粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売中止のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/05/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、以下の機能が報告されています。 ①血圧が高めの方の血圧を下げる。 ②睡眠の質（眠りの深さ）を改善する。 ③事務作業などによる一時的なストレスおよび疲労感を軽減する。 ④肌が乾燥がちな方の肌弾力の維持を助け肌の健康維持に役立つ。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料を参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。降圧薬を使用している方は、ご利用にならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【2023.5.25】様式Ⅵ表示見本に届出番号追記 【2023.5.25】様式Ⅲ-３文言等の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサービス部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://shogofujii.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.\tナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、食品GMPを取得した２工場で製造されており、品質および安全性において、管理体制が整えられている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験  喫食実績：GABAは野菜や果物に含まれており、トマトには 62.6 mg、ジャガイモには35.0 mg、ナスには20.0 mg、ブドウには23.2 mg（それぞれ100 gあたり）含まれることが報告されている。また、現在までに販売されているGABA配合食品では、GABAが1日推奨摂取量として数十～数百mg配合されているが、これまでに大きな健康被害は報告されていない。届出品は新商品のため、喫食実績では不十分として、既存情報および安全性試験の情報を調査した。  既存情報による安全性調査結果：GABAの安全性についてデータベースを検索した結果、日本人健常者を対象とした報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。  2．安全性試験に関する評価  GABAを含む原材料であるGABA含有米抽出物の安全性試験を評価した。 1)単回投与毒性試験 体重30 g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000 mg/kg（体重）の用量で経口投与し、GABA未摂取群との比較を行った。その結果、異常な体重変化はみられず、また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。マウスに対する「GABA含有米胚芽抽出物」のLD50値（投与した動物の半数が死亡する用量）は2000 mg/kg体重以上と考えられた。 2)変異原性試験（Ames試験） サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い、「GABA含有米胚芽抽出物」のAmes試験を行った。その結果、50～5000 マイクログラム/plateの濃度において、変異原性は認められなかった。 3)臨床試験 心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し、GABAを26.4 mg/day、連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は認められなかった。また、血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。  4. 医薬品との相互作用 GABAを高血圧治療薬と併用すると、血圧が下がりすぎるおそれがある。しかし届出品は健常者を対象としており、さらにパッケージに「降圧薬を使用している方は、ご利用にならないでください」と記載することで、注意喚起した。  5．まとめ 以上より、GABAを配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 （共通） 最終製品「日本の匠　ギャバ」に含有する機能性関与成分GABAによる以下のシステマティックレビュー  ①【血圧が高めの方の血圧を下げる機能】  目的 ：正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。   背景 ：GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない  レビュー対象とした研究の特性 ：正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について、調査した。対象文献はプラセボ対照比較試験で、査読付き雑誌であった。  主な結果 ：14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120 mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果、正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で、正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。   科学的根拠の質 ：研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、本研究には以下の限界も存在する。１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。２）摂取期間が最長でも16週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。３）評価対象論文数は14報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。   ②【睡眠の質（眠りの深さ）を改善する機能】 目的：GABAの経口摂取が日常生活の睡眠の質に及ぼす影響を調査するため、研究レビューを実施した。  背景：慢性的にストレスを感じていると、睡眠の質の悪化による記憶力、集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって、精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。  レビュー対象とした研究の特性：抽出された対象研究1件は、別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を健常な範囲内で睡眠に問題を感じている成人10名として、プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA100 mg）を1日1回、1週間摂取させていた。解析の結果、プラセボ群と比較して、sleep latency（入眠潜時）およびtotal non-REM sleep time（総ノンレム睡眠時間）の有意な改善が認められた。本試験における脱落者はいなかった。  主な結果：対象となった研究は1件で、健常な範囲で睡眠に問題を感じている健康な成人がGABAを1日あたり100 mg摂取しており、睡眠時脳波に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から、GABAの1日あたりの有効な摂取量は、100 mgであると判断した。  科学的根拠の質：本研究は以下の限界を有する。 １）公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）安全性については、サンプルサイズ、期間ともに十分とは言えないので、GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。３）評価対象論文数は1報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。   ③【事務作業などによる一時的なストレスおよび疲労感を軽減する機能】 目的 ：健常者においてGABAの摂取は、GABAを含まない食品を摂取した場合と比較して精神ストレスを軽減するか、またはリラックス作用をもたらすかについて、評価することを目的とした。   背景 ：ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており、精神的ストレスや疲労感を軽減することは心身の健康維持に非常に重要であり、GABAにはその期待がもたれている。  レビュー対象とした研究の特性 ：2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験（評価の偏りを避け、客観的に効果を評価するための試験方法）およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常者であることとした。この検索より8報の研究を対象とした。   主な結果 ：脳波(α波)のシグナル強度、VAS（主観的疲労感）スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動によって精神ストレスおよび疲労感を評価した結果、各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は、一般的に精神的ストレスおよび疲労感の評価に採用されており、レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神的ストレスおよび疲労感の軽減およびリラックス効果が示唆された。  科学的根拠の質 ：本研究レビューには以下の限界が存在する。 １）研究方法やデータの解析方法についてバイアス（偏り）があり、正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また、試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。２）健常な成人を対象者に設定しているため、病者に関しては本研究レビューの対象外である。３）GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。４）評価対象論文数は8報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。５）今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は、その成分との配合には注意が必要である。   ④【肌が乾燥がちな方の肌弾力の維持を助け肌の健康維持に役立つ機能】 目的：GABAの経口摂取が肌の弾力性に及ぼす影響を調査するため、研究レビューを実施した。  背景：慢性的にストレスを感じていると、睡眠不足や疲労感の増加を介して肌弾力の低下が引き起こされる。よって、精神的なストレスを緩和することは肌の弾力性を改善することに繋がると考えられる。GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスの軽減による肌の弾力性改善作用があると考えられた。  レビュー対象とした研究の特性：抽出された対象研究1件は、GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性として、プラセボ（澱粉）または試験品（GABA100 mg/日）を8週間摂取させていた。解析の結果、GABAの摂取によって、肌弾力の指標である「総粘弾性（R2）」、「正味の弾性（R5）」および「戻り率（R7）」がプラセボに対して有意に高い値を示していた。  主な結果：対象となった研究は1件で、肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性がGABAを1日あたり100 mg摂取しており、肌の弾力性に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から、GABAの1日あたりの有効な摂取量は、100 mgであると判断した。  科学的根拠の質：本研究は以下の限界を有する。１）公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）被験者数、期間ともに十分とは言えないので、GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。３）評価対象論文数は1報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "075-748-1410",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米抽出物（中国製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8MlIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ、脂質0.014g、炭水化物0.19g、食塩相当量0.0001gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であるため、当該製品における1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと判断しました。 また、糖類における摂取基準は定められていませんが、WHO(世界保健機関)が推奨する摂取量(1日の総カロリーの5％未満)を考察すると、仮に利用対象を「18歳～70歳以上、身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,500Kcalの女性」（厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2015年版)より）と低めに仮定した場合でも、糖分摂取推奨量は18.75g程度と考えられます。本届出品1日目安の炭水化物量0.164ｇ中すべてが糖類であると仮定しても、本届出品によって過剰摂取にならないと結論付けました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、血圧が高めの健常成人、肌の乾燥が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社玄聖　第一工場　　　　　東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原19-6 株式会社サプリメントジャパン　　東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}