ソフトＧＡＢＡケール

{
  "住所": "静岡県沼津市下香貫字上障子４１５番地の１",
  "名称": "ソフトケール",
  "電話": "055-971-8208",
  "商品名": "ソフトＧＡＢＡケール",
  "変更日": "2024/12/17",
  "届出日": "2023/02/15",
  "撤回日": "2026/03/31",
  "法人名": "富士伊豆農業協同組合",
  "届出番号": "H1192",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5080105000008",
  "電話番号": "055-971-8208",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鈴木　正三",
  "保存の方法": "要冷蔵(10℃以下)",
  "摂取の方法": "１日１パック（80g）をお召し上がりください。（１日当たりの摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後、栽培及び販売を行う予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/04/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１パック（80g）をお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8：30～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "富士伊豆農業協同組合 三島函南営農経済センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "健康食品・サプリメント[成分]のすべて 〈第7版〉 ナチュラルメディシン・データベース日本対応版 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース 機能性食品の作用と安全性百科　丸善出版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、栽培マニュアルに準拠した管理（は種、育苗、本圃施肥設計、定植、かん水・換気等の管理、病害虫防除、収穫、出荷調整）を行っており、鮮度維持のため収穫は早朝に行い、直ちに調整施設で袋詰め、箱詰めをする。調整作業に際しては、従事者全員で手洗い・アルコール消毒・手袋の着用を徹底し、作業台を整理整頓し異物混入防止に努めている。\nまた、出荷調整終了後、調整施設に併設されている予冷庫で低温管理（5℃）を行い、集荷を行う「JAふじ伊豆 三島函南営農経済センター」においても真空予冷をかけることで販売元での鮮度維持対策 を講じている。\n機能性関与成分（GABA）については、製品出荷時にモニタリング用のサンプルを採取し、通年で検査を実施する。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の原材料であるケールは地中海沿岸を原産地とし古くから食用として利用されている。我が国にケールが伝わったのは江戸時代であるとの記載があり、戦後青汁の材料として広く利用されるようになり、現在では全国で年間2,000トン以上が生産されており、青汁以外の野菜ジュースや生鮮など年々用途が拡大している。 本品の機能性関与成分であるGABA（γ-aminobutyric acid、γ-アミノ酪酸）は野菜や果物、穀物などに多く含まれることが知られているが、その他にも緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャバロン茶やぬか漬けなどにも含まれており（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）、この様に日常の食生活において通常摂取している食品成分である。GABAは特定保健用食品の関与成分として使用されており粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売され（一日摂取目安量あたりのGABA配合量；10～20 mg）安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までにGABAによる重篤な健康被害は報告されていない。  本品「ソフトGABAケール」は生鮮野菜のケールであり、一日当たりの摂取目安量80ｇ中に機能性関与成分であるGABAを12.3 mg含有する食品である。本品は「ソフトケール」として2022年に2.2トン販売した実績があり、これまで生食を主体にあらゆる世代、性別の方に食されてきたが安全性に関する問題点は指摘されていない。 GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ各安全性試験において、被験者は一日10～100 mgのGABAを7～180日間摂取しているが重篤な有害事象は報告されなかった。GABAは基原によらず一定の性状を持つことから、各安全性試験で用いられたGABAと当該届出食品に含まれるGABAは同等であると判断できる。以上より機能性関与成分GABAを含んだ該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「GABA」の機能性に関する科学的根拠 【標題】 GABAの血圧低下作用についての研究レビュー【目的】 GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした【背景】 　GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA 摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、 健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。 最終的に12報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から GABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "三島函南営農経済センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "055-971-8208",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.3㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ORIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日当たり摂取目安量80ｇ中、 １）\t脂質0.5ｇ ２）\t炭水化物 6.9ｇ ３）\t食塩相当量0.1ｇ ４）\tエネルギー 43 kcal であった。このうち、脂質については 0.5g で僅少、食塩相当量は 0.1g であるため過剰摂取につながらないと考えられる。糖類は、食事摂取基準が策定されておらず、世界保健機関（ＷＨＯ）が示している糖類についての指針においても生鮮野菜は適用除外とされている。このため、摂取エネルギーの観点から評価したところ、ソフトケール可食部80ｇに含まれるエネルギー43kcalは、成人のエネルギー摂取量の平均値1,903kcal（「令和元年 国民健康・栄養調査結果」（厚生労働省））の2％程度にすぎないことから過剰摂取にはつながらない。以上のことから、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富士伊豆農業協同組合　三島函南営農経済センター 静岡県三島市谷田141番地の1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}