サンファイバープレミアム血圧サポート

{
  "住所": "東京都港区浜松町１丁目６番３号太陽ビル内",
  "名称": "食物繊維含有食品",
  "電話": "0120-924-518",
  "商品名": "サンファイバープレミアム血圧サポート",
  "変更日": "2026/10/28",
  "届出日": "2023/02/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社タイヨーラボ",
  "届出番号": "H1136",
  "所在地①": "静岡県浜松市浜名区平口5201－1",
  "所在地②": "静岡県浜松市浜名区染地台5丁目8－1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401011567",
  "電話番号": "0120-924-518",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山崎長俊",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本（5.4 g）を目安に、飲み物などによく溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/04/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、グアーガム分解物（食物繊維）、L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（5.4 g）を目安に、飲み物などによく溶かしてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、GABA、グアーガム分解物（食物繊維）、L-テアニンが含まれます。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 グアーガム分解物（食物繊維）には、善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能が報告されています。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感・眠気を軽減）をサポートする機能、一過性の作業に伴うストレスを緩和する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。※2023/7/31以前の届出：記載なし 体質・体調によっておなかの張りを感じる場合があります。 溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。 ポリフェノールの多く含むもの（緑茶など）に添加すると黒っぽく変色することがありますが、品質に問題はございません。※2023/7/31以前の届出：～問題はありません。 原料由来の色むらや色調の変化が見られることがありますが、品質に問題はございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "住岡食品株式会社　浜北工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "イーエスフーズ株式会社　浜松工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.07.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023.04.28　様式Ⅵ　表示見本の修正および追加 2023.07.31　様式Ⅵ　表示見本の削除および追加 2024.07.17　様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳの修正 2024.09.20　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「e-ヘルスネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 ・ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） ・Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は国内GMP認証取得工場にて製造・品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "▼GABA 当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。ヒト安全性試験では、GABAの長期摂取試験及び過剰摂取試験において、GABAの摂取に起因する有害事象は確認されなかった。さらに、医薬品との相互作用として、降圧薬を服用する際は注意が必要と考えられるが、当該製品は健常者を対象に開発された製品であり、疾病者を対象にはしていない。また、パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し注意喚起している。  ▼グアーガム分解物（食物繊維） 当該製品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する食品である。グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されている。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されている。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて700t以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物（食物繊維）の長期摂取試験及び過剰摂取試験において、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取に起因する有害事象は確認されなかった。また、医薬品との相互作用についての報告も見つからなかった。  ▼L-テアニン 当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられている。 　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価した。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていた。また、医薬品との相互作用についての報告も見つからなかった。  よって、当該製品の安全性には問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "▼GABA （ア）標題 GABAによる血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能に関するシステマティックレビュー （イ）目的 血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要である。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2021年5月10日に、2021年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 （オ）主な結果 各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3 mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 （カ）科学的根拠の質 収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。  ▼グアーガム分解物 （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）による善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常者を対象に、グアーガム分解物を含む食品を摂取させると善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にするかについて検証した。 （ウ）背景 腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌（ビフィズス菌）には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られている。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、網羅的に検索して評価されたことはなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、英文文献データベースは2021年1月4日に、和文文献データベースは2021年2月22日に、各検索日時点でそれぞれのデータベースに掲載されている全ての文献を対象に検索した。その結果、対象集団は健常者、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価した。いずれの文献も原料を販売している企業が資金提供を行い、第三者機関が試験を実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。 （オ）主な結果 選定された2報を評価した結果、グアーガム分解物3.5 g以上を1日1回摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して健常者の糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められた。従って、グアーガム分解物には善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能があると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験であったため、いずれも研究の質は高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が2報と十分とは言えず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられ、更なる臨床研究が望まれる。  ▼L-テアニン（睡眠） （ア）標題 L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常者成人に、L-テアニンを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索について、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化された「OSA睡眠調査票（MA版）」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。  ▼L-テアニン（ストレス） （ア）標題 L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に、L-テアニンをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献について、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」について、L-テアニン摂取と強い関連性が見られた。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社タイヨーラボ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-924-518",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.3 mg、3.5 g、200 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グアーガム分解物、ギャバ含有乳酸菌発酵エキス、L-テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、グアーガム分解物（食物繊維）、L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9XCIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、一日摂取目安量5.4g当たり、脂質0g、食塩相当量0～0.05g、糖質を0.1～1.5g含有する。 糖類は糖質の一部であり、糖質量より少ないことは明らかである。 従って、仮に本品を一日摂取目安量の10倍量（54g）を摂取した場合でも、脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」で定められる一日の目標量を上回らず、また糖類はWHOのガイドラインで推奨する摂取基準（1日に摂取する熱量の5％未満）を上回らないため、これらの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "個包装を開封後は、すぐにご使用ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない、血圧が高めの健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}